Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinky subkutánního progesteronu u pacientů postižených autoimunitními chorobami

23. května 2024 aktualizováno: Assunta Iuliano, MD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Imunomodulační účinky subkutánního progesteronu u pacientů podstupujících IVF postižených autoimunitními chorobami

Tato studie hodnotí imunomodulační účinky subkutánního progesteronu u pacientů podstupujících IVF stanovením antinukleárních protilátek (ANA), extrahovatelných jaderných antigenních protilátek (ENA), anti-neutrofilních cytoplazmatických protilátek (ANCA), anti-DNA protilátek, antikardiolipinových protilátek (ACA), lupus antikoagulační protilátky (LAC) a C3 a C4 frakce komplementu v den dávkování beta hCG a během 8. týdne gestace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vodný progesteronový přípravek pro s.c. injekce je první systémový progesteron svého druhu pro poskytování podpory luteální fáze (LPS) u pacientů podstupujících IVF.

Vysoká rozpustnost a rychlá absorpce nového přípravku jsou zvýšeny použitím cyklodextrinů, což jsou zbytky škrobu bez terapeutické aktivity a se zvláštní molekulární strukturou, která se velmi podobá „čepici“.

Jakmile je po injekci absorbována, molekula progesteronu je okamžitě disociována ze svého cyklodextrinového „kloboučku“ a zůstává volná v oběhu, jako by byla produkována endogenně vaječníky.

Ve srovnání s přípravkem progesteron v oleji vedl nový vodný roztok podávaný s.c. cestou k 3krát vyšším a rychlejším vrcholovým koncentracím progesteronu v séru.

Imunomodulační účinky progesteronu jsou zprostředkovány mimo pánevní dutinu, na periferní buňku imunitního systému. Z tohoto důvodu má tuto výhodu pouze injekční postup. Navíc rychlejší absorpce a vyšší vrcholová koncentrace v séru by měly zvýšit systémový imunomodulační účinek subkutánního progesteronu ve srovnání s vaginálním a intramuskulárním podáním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Assunta Iuliano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné pacientky postižené autoimunitními chorobami podstupující IVF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné pacientky postižené autoimunitními chorobami podstupující IVF

Kritéria vyloučení:

  • neplodné pacientky bez autoimunitních onemocnění, fertilní pacientky postižené autoimunitními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti postižení autoimunitními chorobami
Neplodné pacientky trpící autoimunitními chorobami, které mají být podrobeny IVF, ve kterém byla luteální fáze doplněna 25 mg/die vodného subkutánního progesteronu
Lék: vodný subkutánní progesteron
25 mg/die vodného subkutánního progesteronu ode dne odběru oocytů po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento těhotenství, procento implantace, procento živé porodnosti
Časové okno: 12 měsíců
počet těhotenství / 100 embryotransferů, počet implantovaných embryí/ počet přenesených embryí, počet živě narozených
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • San Carlo Public Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Máme registr, ve kterém je uvedeno číslo zdravotnické dokumentace pacienta

Časový rámec sdílení IPD

30 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Archiv lékařsky asistovaného plození v nemocnici San Carlo

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vodný subkutánní progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit