A szubkután progeszteron immunmoduláló hatásai autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél
2024. május 23. frissítette: Assunta Iuliano, MD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
A szubkután progeszteron immunmoduláló hatásai autoimmun betegségek által érintett IVF-en áteső betegeknél
Ez a tanulmány a szubkután progeszteron immunmoduláló hatásait értékeli IVF-en átesett betegeknél antinukleáris antitestek (ANA), extrahálható nukleáris antigén antitestek (ENA), antineutrofil citoplazmatikus antitestek (ANCA), anti-DNS antitestek, anti-kardiolipin antitestek meghatározásával. (ACA), Lupus antikoaguláns antitestek (LAC) és a komplement C3 és C4 frakciói a béta hCG adagolás napján és a terhesség nyolcadik hetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizes progeszteron készítmény s.c. Az injekció az első ilyen típusú szisztémás progeszteron a luteális fázis támogatására (LPS) IVF-en átesett betegeknél.
Az új készítmény nagy oldhatóságát és gyors felszívódását fokozzák a ciklodextrinek, amelyek terápiás aktivitással nem rendelkező keményítőmaradékok, és sajátos molekulaszerkezettel rendelkeznek, amely nagyon hasonlít egy „sapkához”.
Amint az injekció után felszívódik, a progeszteronmolekula azonnal disszociál a ciklodextrin „sapkájáról”, és szabadon marad a keringésben, mintha endogén módon a petefészkek termelnék.
A progeszteron-az-olajban készítménnyel összehasonlítva az új, szc. úton beadott vizes oldat 3-szor magasabb és gyorsabb progeszteron szérum csúcskoncentrációt eredményezett.
A progeszteron immunmoduláló hatása a kismedencei üregen kívül, az immunrendszer perifériás sejtjein közvetítődik. Emiatt csak az injekciós eljárásnak van előnye. Továbbá a gyorsabb felszívódási sebesség és a magasabb szérum csúcskoncentráció növeli a subcutan progeszteron szisztémás immunmoduláló hatását a vaginális és intramuszkuláris adagoláshoz képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Potenza, Olaszország, 85100
- Assunta Iuliano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Autoimmun betegségekben szenvedő, IVF-en áteső meddő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autoimmun betegségekben szenvedő, IVF-en áteső meddő betegek
Kizárási kritériumok:
- autoimmun betegségekben nem szenvedő meddő betegek, autoimmun betegségekben érintett termékeny betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Autoimmun betegségekben szenvedő betegek
Autoimmun betegségben szenvedő meddő betegek, akiknek IVF-nek kell alávetniük, ahol a luteális fázist 25 mg/hal vizes szubkután progeszteronnal egészítették ki
|
25 mg/nap vizes szubkután progeszteron a petesejtek eltávolításának napjától két hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség százalékos aránya, beültetési arány százalék, élő születési arány százalék
Időkeret: 12 hónap
|
terhességek száma / 100 embriótranszfer, beültetett embriók száma / átadott embriók száma, élveszületések száma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Current clinical irrelevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):e27-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.128. Epub 2015 Feb 11.
- Fatemi HM. The luteal phase after 3 decades of IVF: what do we know? Reprod Biomed Online. 2009;19 Suppl 4:4331.
- Stavreus-Evers A, Mandelin E, Koistinen R, Aghajanova L, Hovatta O, Seppala M. Glycodelin is present in pinopodes of receptive-phase human endometrium and is associated with down-regulation of progesterone receptor B. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1803-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.018. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):498. Aghajnova, Lusine [corrected to Aghajanova, Lusine].
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- Faas M, Bouman A, Moesa H, Heineman MJ, de Leij L, Schuiling G. The immune response during the luteal phase of the ovarian cycle: a Th2-type response? Fertil Steril. 2000 Nov;74(5):1008-13. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01553-3.
- Rier SE. Environmental immune disruption: a comorbidity factor for reproduction? Fertil Steril. 2008 Feb;89(2 Suppl):e103-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.040.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- San Carlo Public Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Van egy nyilvántartásunk, amely a beteg kórlapjának számát mutatja
IPD megosztási időkeret
30 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A San Carlo Kórház orvosilag segített nemzésének archívuma
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .