自己免疫疾患患者における皮下プロゲステロンの免疫調節効果
2024年5月23日 更新者：Assunta Iuliano, MD、San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
自己免疫疾患の影響を受けた体外受精を受ける患者における皮下プロゲステロンの免疫調節効果
この研究では、抗核抗体 (ANA)、抽出可能な核抗原抗体 (ENA)、抗好中球細胞質抗体 (ANCA)、抗 DNA 抗体、抗カルジオリピン抗体の測定により、IVF を受けている患者における皮下プロゲステロンの免疫調節効果を評価します。 (ACA)、ループス抗凝固抗体 (LAC) および補体の C3 および C4 画分 (ベータ hCG 投与日および妊娠第 8 週)。
調査の概要
詳細な説明
皮下注射のための水性プロゲステロン製剤 注射は、体外受精を受ける患者に黄体期サポート (LPS) を提供するための、この種の最初の全身性プロゲステロンです。
新しい製剤の高い溶解性と迅速な吸収は、治療活性を持たず、「キャップ」によく似た特定の分子構造を持つデンプン残基であるシクロデキストリンを使用して強化されます。
注射後に吸収されると、プロゲステロン分子はすぐにそのシクロデキストリンの「キャップ」から解離し、あたかも卵巣によって内因的に生成されたかのように循環中に自由に残ります.
油中プロゲステロン製剤と比較して、皮下経路によって投与された新しい水溶液は、3倍高く、より迅速なプロゲステロンのピーク血清濃度をもたらしました。
プロゲステロンの免疫調節効果は、免疫系の末梢細胞で、骨盤腔の外側で媒介されます。 この理由から、注射手順のみがこの利点を有します。さらに、より速い吸収速度とより高いピーク血清濃度は、経膣および筋肉内投与と比較して、皮下プロゲステロンの全身免疫調節効果を高めるはずです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Potenza、イタリア、85100
- Assunta Iuliano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
体外受精を受けている自己免疫疾患の不妊患者
説明
包含基準:
- 体外受精を受けている自己免疫疾患の不妊患者
除外基準:
- 自己免疫疾患のない不妊患者、自己免疫疾患のある不妊患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自己免疫疾患の患者
自己免疫疾患を患っている不妊患者で、黄体期にプロゲステロンの皮下注射で 25 mg/日を補充された体外受精を受ける予定の患者
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採卵日からプロゲステロン水溶液 25 mg/die を 2 週間皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率のパーセンテージ、着床率のパーセンテージ、出生率のパーセンテージ
時間枠：12マウント
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妊娠数 / 100 胚移植、移植胚数 / 移植胚数、出生数
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12マウント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Assunta Iuliano, MD,PhD、San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Current clinical irrelevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):e27-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.128. Epub 2015 Feb 11.
- Fatemi HM. The luteal phase after 3 decades of IVF: what do we know? Reprod Biomed Online. 2009;19 Suppl 4:4331.
- Stavreus-Evers A, Mandelin E, Koistinen R, Aghajanova L, Hovatta O, Seppala M. Glycodelin is present in pinopodes of receptive-phase human endometrium and is associated with down-regulation of progesterone receptor B. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1803-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.018. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):498. Aghajnova, Lusine [corrected to Aghajanova, Lusine].
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- Faas M, Bouman A, Moesa H, Heineman MJ, de Leij L, Schuiling G. The immune response during the luteal phase of the ovarian cycle: a Th2-type response? Fertil Steril. 2000 Nov;74(5):1008-13. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01553-3.
- Rier SE. Environmental immune disruption: a comorbidity factor for reproduction? Fertil Steril. 2008 Feb;89(2 Suppl):e103-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.040.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- San Carlo Public Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者のカルテ番号を示すレジスターがあります
IPD 共有時間枠
30年
IPD 共有アクセス基準
サンカルロ病院の医療支援出産のアーカイブ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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水性皮下プロゲステロンの臨床試験
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