Effets immunomodulateurs de la progestérone sous-cutanée chez les patients atteints de maladies auto-immunes
Effets immunomodulateurs de la progestérone sous-cutanée chez les patients subissant une FIV affectés par des maladies auto-immunes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préparation aqueuse de progestérone pour s.c. est la première progestérone systémique de ce type pour la fourniture d'un soutien de la phase lutéale (LPS) chez les patients subissant une FIV.
La solubilité élevée et l'absorption rapide de la nouvelle préparation sont améliorées à l'aide de cyclodextrines qui sont des résidus d'amidon sans activité thérapeutique et avec une structure moléculaire particulière qui ressemble étroitement à une « coiffe ».
Une fois absorbée après injection, la molécule de progestérone est immédiatement dissociée de sa « coiffe » de cyclodextrine, restant libre dans la circulation comme si elle était produite de manière endogène par les ovaires.
Par rapport à la préparation de progestérone dans l'huile, la nouvelle solution aqueuse administrée par voie sc a entraîné des concentrations sériques maximales de progestérone 3 fois plus élevées et plus rapides.
Les effets immunomodulateurs de la progestérone sont médiés à l'extérieur de la cavité pelvienne, sur la cellule périphérique du système immunitaire. Pour cette raison, seule la procédure d'injection présente cet avantage. De plus, le taux d'absorption plus rapide et la concentration sérique maximale plus élevée devraient augmenter l'effet immunomodulateur systémique de la progestérone sous-cutanée par rapport à l'administration vaginale et intramusculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Potenza, Italie, 85100
- Assunta Iuliano
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes infertiles atteintes de maladies auto-immunes subissant une FIV
Critère d'exclusion:
- patients infertiles sans maladies auto-immunes, patients fertiles atteints de maladies auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de maladies auto-immunes
Patients infertiles souffrant de maladies auto-immunes devant être soumis à une FIV dont la phase lutéale a été complétée par 25 mg/jour de progestérone aqueuse sous-cutanée
|
25 mg/jour de progestérone aqueuse sous-cutanée à partir du jour du prélèvement des ovocytes pendant deux semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de taux de grossesse, pourcentage de taux d'implantation, pourcentage de taux de natalité vivante
Délai: 12 mois
|
nombre de grossesses / 100 transferts d'embryons, nombre d'embryons implantés / nombre d'embryons transférés, nombre de naissances vivantes
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Current clinical irrelevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):e27-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.128. Epub 2015 Feb 11.
- Fatemi HM. The luteal phase after 3 decades of IVF: what do we know? Reprod Biomed Online. 2009;19 Suppl 4:4331.
- Stavreus-Evers A, Mandelin E, Koistinen R, Aghajanova L, Hovatta O, Seppala M. Glycodelin is present in pinopodes of receptive-phase human endometrium and is associated with down-regulation of progesterone receptor B. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1803-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.018. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):498. Aghajnova, Lusine [corrected to Aghajanova, Lusine].
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- Faas M, Bouman A, Moesa H, Heineman MJ, de Leij L, Schuiling G. The immune response during the luteal phase of the ovarian cycle: a Th2-type response? Fertil Steril. 2000 Nov;74(5):1008-13. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01553-3.
- Rier SE. Environmental immune disruption: a comorbidity factor for reproduction? Fertil Steril. 2008 Feb;89(2 Suppl):e103-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.040.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- San Carlo Public Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .