Efeitos imunomoduladores da progesterona subcutânea em pacientes acometidas por doenças autoimunes
Efeitos imunomoduladores da progesterona subcutânea em pacientes submetidas à fertilização in vitro afetadas por doenças autoimunes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preparação aquosa de progesterona para administração s.c. injeção é a primeira progesterona sistêmica de seu tipo para o fornecimento de suporte de fase lútea (LPS) em pacientes submetidos a fertilização in vitro.
A alta solubilidade e a rápida absorção da nova preparação são potencializadas com o uso de ciclodextrinas, que são resíduos de amido sem atividade terapêutica e com uma estrutura molecular particular que se assemelha muito a um 'cap'.
Uma vez absorvida após a injeção, a molécula de progesterona é imediatamente dissociada de sua 'tampa' de ciclodextrina, ficando livre na circulação como se produzida endogenamente pelos ovários.
Em comparação com a preparação de progesterona em óleo, a nova solução aquosa administrada por via s.c. resultou em concentrações séricas de pico de progesterona 3 vezes mais altas e mais rápidas.
Os efeitos imunomoduladores da progesterona são mediados fora da cavidade pélvica, na célula periférica do sistema imunológico. Por esta razão, apenas o procedimento de injeção tem esta vantagem Além disso, a taxa de absorção mais rápida e o pico de concentração sérica mais alto devem aumentar o efeito imunomodulador sistêmico da progesterona subcutânea em comparação com a administração vaginal e intramuscular
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Potenza, Itália, 85100
- Assunta Iuliano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inférteis afetados por doenças autoimunes submetidas a fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- pacientes inférteis sem doenças autoimunes, pacientes férteis afetados por doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes afetados por doenças autoimunes
Pacientes inférteis que sofrem de doenças autoimunes a serem submetidas a fertilização in vitro em que a fase lútea foi suplementada com 25 mg/dia de progesterona subcutânea aquosa
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25 mg/dia de progesterona subcutânea aquosa a partir do dia da coleta dos oócitos por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem da taxa de gravidez, porcentagem da taxa de implantação, porcentagem da taxa de nascidos vivos
Prazo: Após duas semanas desde a retirada dos ovócitos até o nascimento do bebê
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número de gestações / 100 embriões transferidos, número de embriões implantados/ número de embriões transferidos, número de nascidos vivos
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Após duas semanas desde a retirada dos ovócitos até o nascimento do bebê
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publicações e links úteis
Links úteis
- Hormonal induction of endometrial receptivity,Richard J. Paulson, M.D.,Fertil Steril 2011,96:530-5
- A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation,Dominique de Ziegler,M.D., Fertil Steril 2013,100:860-6.
- The clinical relenance of luteal phase deficiency: a commitee opinion, The practice Commitee of American Society for Reproductive Medicine, Fertil steril 2012; 98.1112-7
- The luteal phase after 3 decades of IVF: what do we know? HM Fatemi, Vol.19 Suppl. 4, 2009 Reproductive BioMedicine Online
- Subcutaneous progesterone versus vaginal progesterone gel for luteal phase support in vitro fertilization: a non inferiority randomized study, Gillian Lockwood MD, Fertil Steril 2014, 101:112-9
- 17 Estradiol and progesterone do not influence the production of cytokines from lipopolysaccharide-stimulated monocytes in Annechien Bouman, M.D.,humans,FERTILITY AND STERILITY VOL. 82, SUPPL. 3, OCTOBER 2004
- Glycodelin is present in pinopodes of receptive-phase human endometrium and is associated with down-regulation of progesterone receptor B, Anneli Stavreus-Evers, Fertil Steril 2006;85:1803-11.,
- The role of T-helper cytokines in human reproduction, Kelvin J.H. Lim, Fertil and Steril VOL. 73, NO. 1, JANUARY 2000
- The immune response during the luteal phase of the ovarian cycle: a Th2-type response?, Marijke Faas Ph.D., FERTILITY AND STERILITY VOL. 74, NO. 5, NOVEMBER 2000
- Environmental immune disruption: a comorbidity factor for reproduction?,Sherry E. Rier, Ph.D.,Fertil Steril 2008;89:e103-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- San Carlo Public Hospital
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