Efeitos imunomoduladores da progesterona subcutânea em pacientes acometidas por doenças autoimunes
Efeitos imunomoduladores da progesterona subcutânea em pacientes submetidas à fertilização in vitro afetadas por doenças autoimunes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preparação aquosa de progesterona para administração s.c. injeção é a primeira progesterona sistêmica de seu tipo para o fornecimento de suporte de fase lútea (LPS) em pacientes submetidos a fertilização in vitro.
A alta solubilidade e a rápida absorção da nova preparação são potencializadas com o uso de ciclodextrinas, que são resíduos de amido sem atividade terapêutica e com uma estrutura molecular particular que se assemelha muito a um 'cap'.
Uma vez absorvida após a injeção, a molécula de progesterona é imediatamente dissociada de sua 'tampa' de ciclodextrina, ficando livre na circulação como se produzida endogenamente pelos ovários.
Em comparação com a preparação de progesterona em óleo, a nova solução aquosa administrada por via s.c. resultou em concentrações séricas de pico de progesterona 3 vezes mais altas e mais rápidas.
Os efeitos imunomoduladores da progesterona são mediados fora da cavidade pélvica, na célula periférica do sistema imunológico. Por esta razão, apenas o procedimento de injeção tem esta vantagem Além disso, a taxa de absorção mais rápida e o pico de concentração sérica mais alto devem aumentar o efeito imunomodulador sistêmico da progesterona subcutânea em comparação com a administração vaginal e intramuscular
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Potenza, Itália, 85100
- Assunta Iuliano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inférteis afetados por doenças autoimunes submetidas a fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- pacientes inférteis sem doenças autoimunes, pacientes férteis afetados por doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes afetados por doenças autoimunes
Pacientes inférteis que sofrem de doenças autoimunes a serem submetidas a fertilização in vitro em que a fase lútea foi suplementada com 25 mg/dia de progesterona subcutânea aquosa
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25 mg/dia de progesterona subcutânea aquosa a partir do dia da coleta dos oócitos por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem da taxa de gravidez, porcentagem da taxa de implantação, porcentagem da taxa de nascidos vivos
Prazo: 12 meses
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número de gestações/100 transferências de embriões, número de embriões implantados/ número de embriões traficados, número de nascidos vivos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Current clinical irrelevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):e27-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.128. Epub 2015 Feb 11.
- Fatemi HM. The luteal phase after 3 decades of IVF: what do we know? Reprod Biomed Online. 2009;19 Suppl 4:4331.
- Stavreus-Evers A, Mandelin E, Koistinen R, Aghajanova L, Hovatta O, Seppala M. Glycodelin is present in pinopodes of receptive-phase human endometrium and is associated with down-regulation of progesterone receptor B. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1803-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.018. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):498. Aghajnova, Lusine [corrected to Aghajanova, Lusine].
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- Faas M, Bouman A, Moesa H, Heineman MJ, de Leij L, Schuiling G. The immune response during the luteal phase of the ovarian cycle: a Th2-type response? Fertil Steril. 2000 Nov;74(5):1008-13. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01553-3.
- Rier SE. Environmental immune disruption: a comorbidity factor for reproduction? Fertil Steril. 2008 Feb;89(2 Suppl):e103-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.040.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- San Carlo Public Hospital
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