Effetti immunomodulatori del progesterone sottocutaneo in pazienti affetti da malattie autoimmuni
Effetti immunomodulatori del progesterone sottocutaneo in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro affetti da malattie autoimmuni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il preparato acquoso di progesterone per s.c. iniezione è il primo progesterone sistemico del suo genere per la fornitura di supporto della fase luteinica (LPS) nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro.
L'elevata solubilità e il rapido assorbimento del nuovo preparato vengono potenziati utilizzando le ciclodestrine che sono residui di amido privi di attività terapeutica e con una particolare struttura molecolare che ricorda molto da vicino un 'tappo'.
Una volta assorbita dopo l'iniezione, la molecola di progesterone viene immediatamente dissociata dal suo 'tappo' di ciclodestrina, rimanendo libera in circolo come se fosse prodotta endogenamente dalle ovaie.
Rispetto alla preparazione di progesterone in olio, la nuova soluzione acquosa somministrata per via s.c. ha portato a concentrazioni sieriche di picco di progesterone 3 volte più elevate e più rapide.
Gli effetti immunomodulanti del progesterone sono mediati al di fuori della cavità pelvica, sulla cellula periferica del sistema immunitario. Per questo motivo solo la procedura di iniezione ha questo vantaggio Inoltre, il tasso di assorbimento più rapido e la concentrazione sierica di picco più elevata dovrebbero aumentare l'effetto immunomodulatore sistemico del progesterone sottocutaneo rispetto alla somministrazione vaginale e intramuscolare
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Potenza, Italia, 85100
- Assunta Iuliano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti infertili affetti da malattie autoimmuni sottoposti a fecondazione in vitro
Criteri di esclusione:
- pazienti infertili senza malattie autoimmuni, pazienti fertili affetti da malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti affetti da malattie autoimmuni
Pazienti infertili affetti da malattie autoimmuni da sottoporre a fecondazione in vitro in cui la fase luteinica è stata integrata con 25 mg/die di progesterone sottocutaneo acquoso
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25 mg/die di progesterone sottocutaneo acquoso dal giorno del prelievo degli ovociti per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale del tasso di gravidanza, percentuale del tasso di impianto, percentuale del tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di gravidanze/100 trasferimenti di embrioni, numero di embrioni impiantati/numero di embrioni trasferiti, numero di nati vivi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Current clinical irrelevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):e27-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.128. Epub 2015 Feb 11.
- Fatemi HM. The luteal phase after 3 decades of IVF: what do we know? Reprod Biomed Online. 2009;19 Suppl 4:4331.
- Stavreus-Evers A, Mandelin E, Koistinen R, Aghajanova L, Hovatta O, Seppala M. Glycodelin is present in pinopodes of receptive-phase human endometrium and is associated with down-regulation of progesterone receptor B. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1803-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.018. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):498. Aghajnova, Lusine [corrected to Aghajanova, Lusine].
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- Faas M, Bouman A, Moesa H, Heineman MJ, de Leij L, Schuiling G. The immune response during the luteal phase of the ovarian cycle: a Th2-type response? Fertil Steril. 2000 Nov;74(5):1008-13. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01553-3.
- Rier SE. Environmental immune disruption: a comorbidity factor for reproduction? Fertil Steril. 2008 Feb;89(2 Suppl):e103-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.040.
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- San Carlo Public Hospital
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