Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulerende effekter av subkutant progesteron hos pasienter berørt av autoimmune sykdommer

23. mai 2024 oppdatert av: Assunta Iuliano, MD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Immunmodulerende effekter av subkutant progesteron hos pasienter som gjennomgår IVF påvirket av autoimmune sykdommer

Denne studien evaluerer de immunmodulerende effektene av subkutant progesteron hos pasienter som gjennomgår IVF ved å bestemme anti-nukleære antistoffer (ANA), ekstraherbare nukleære antigen antistoffer (ENA), anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA), anti-DNA antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer. (ACA), Lupus antikoagulerende antistoffer (LAC) og C3 og C4 fraksjoner av komplement på dagen for beta hCG dosering og i den åttende uken av svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vandige progesteronpreparatet for s.c. injeksjon er det første systemiske progesteronet i sitt slag for å gi lutealfasestøtte (LPS) hos pasienter som gjennomgår IVF.

Den høye løseligheten og den raske absorpsjonen av det nye preparatet forbedres ved å bruke cyklodekstriner som er stivelsesrester uten terapeutisk aktivitet og med en spesiell molekylær struktur som ligner en "hette".

Når det først er absorbert etter injeksjon, blir progesteronmolekylet umiddelbart dissosiert fra dets cyklodekstrin "hette", og forblir fritt i sirkulasjonen som om det ble produsert endogent av eggstokkene.

Sammenlignet med progesteron-i-olje-preparat, resulterte den nye vandige løsningen administrert ved s.c.-rute i en 3 ganger høyere og raskere progesteron topp serumkonsentrasjoner.

De immunmodulerende effektene av progesteron medieres utenfor bekkenhulen, på den perifere cellen til immunsystemet. Av denne grunn har bare injeksjonsprosedyren denne fordelen. Videre bør den raskere absorpsjonshastigheten og den høyere maksimale serumkonsentrasjonen øke den systemiske immunmodulerende effekten av subkutan progesteron sammenlignet med vaginal og intramuskulær administrering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Potenza, Italia, 85100
        • Assunta Iuliano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile pasienter rammet av autoimmune sykdommer som gjennomgår IVF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile pasienter rammet av autoimmune sykdommer som gjennomgår IVF

Ekskluderingskriterier:

  • infertile pasienter uten autoimmune sykdommer, fertile pasienter rammet av autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter rammet av autoimmune sykdommer
Infertile pasienter som lider av autoimmune sykdommer som skal underkastes IVF der lutealfasen er supplert med 25 mg/die av vandig subkutant progesteron
Legemiddel: vandig subkutant progesteron
25 mg/die av vandig subkutant progesteron fra dagen for uthenting av oocytter i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsprosent, implantasjonsrateprosent, levende fødselsprosent
Tidsramme: 12 måneder
antall graviditeter / 100 embryooverføring, antall implanterte embryoer / antall overførte embryoer, antall levendefødte
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • San Carlo Public Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har et register som viser nummeret på journalen til pasienten

IPD-delingstidsramme

30 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Arkiv for medisinsk assistert forplantning av San Carlo sykehus

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på vandig subkutant progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere