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Immunmodulatorische Wirkungen von subkutanem Progesteron bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

23. Mai 2024 aktualisiert von: Assunta Iuliano, MD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Immunmodulatorische Wirkungen von subkutanem Progesteron bei Patienten, die sich einer IVF unterziehen und von Autoimmunerkrankungen betroffen sind

Diese Studie bewertet die immunmodulatorischen Wirkungen von subkutanem Progesteron bei Patienten, die sich einer IVF unterziehen, durch Bestimmung von antinukleären Antikörpern (ANA), extrahierbaren nukleären Antigen-Antikörpern (ENA), anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA), anti-DNA-Antikörpern, anti-Cardiolipin-Antikörpern (ACA), Lupus-Antikoagulans-Antikörper (LAC) und C3- und C4-Fraktionen des Komplements am Tag der Beta-hCG-Dosierung und während der achten Schwangerschaftswoche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wässrige Progesteronzubereitung für s.c. Injektion ist das erste systemische Progesteron seiner Art zur Unterstützung der Lutealphase (LPS) bei Patienten, die sich einer IVF unterziehen.

Die hohe Löslichkeit und schnelle Resorption des neuen Präparats werden durch die Verwendung von Cyclodextrinen verbessert, die Stärkereste ohne therapeutische Wirkung und mit einer besonderen molekularen Struktur sind, die einer „Kappe“ sehr ähnlich ist.

Nach der Injektion wird das Progesteronmolekül sofort von seiner Cyclodextrin-„Kappe“ dissoziiert und verbleibt frei im Kreislauf, als ob es endogen von den Eierstöcken produziert würde.

Im Vergleich zur Progesteron-in-Öl-Zubereitung führte die subkutan verabreichte neue wässrige Lösung zu 3-fach höheren und schnelleren Progesteron-Spitzenserumkonzentrationen.

Die immunmodulierenden Wirkungen von Progesteron werden außerhalb der Beckenhöhle auf die peripheren Zellen des Immunsystems vermittelt. Aus diesem Grund hat nur das Injektionsverfahren diesen Vorteil. Darüber hinaus sollten die schnellere Resorptionsrate und die höhere Peak-Serumkonzentration die systemische immunmodulatorische Wirkung von subkutanem Progesteron im Vergleich zur vaginalen und intramuskulären Verabreichung erhöhen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Potenza, Italien, 85100
        • Assunta Iuliano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Patienten, die von Autoimmunerkrankungen betroffen sind und sich einer IVF unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Patienten, die von Autoimmunerkrankungen betroffen sind und sich einer IVF unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • unfruchtbare Patientinnen ohne Autoimmunerkrankungen, fruchtbare Patientinnen mit Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Autoimmunerkrankungen
Unfruchtbare Patienten, die an Autoimmunkrankheiten leiden, sollen einer IVF unterzogen werden, bei der die Lutealphase mit 25 mg wässrigem subkutanem Progesteron pro Tag ergänzt wurde
Arzneimittel: wässriges subkutanes Progesteron
25 mg/Tag wässriges subkutanes Progesteron ab dem Tag der Oozytenentnahme für zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Schwangerschaftsrate, Prozentsatz der Implantationsrate, Prozentsatz der Lebendgeburten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Schwangerschaften / 100 Embryotransfers, Anzahl der implantierten Embryonen/Anzahl der übertragenen Embryonen, Anzahl der Lebendgeburten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • San Carlo Public Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben ein Register, das die Nummer der Krankenakte des Patienten enthält

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Archiv für medizinisch unterstützte Fortpflanzung des San Carlo Hospital

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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