Immunmodulerande effekter av subkutant progesteron hos patienter som drabbats av autoimmuna sjukdomar
Immunmodulerande effekter av subkutant progesteron hos patienter som genomgår IVF som påverkas av autoimmuna sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det vattenhaltiga progesteronpreparatet för s.c. Injektion är det första systemiska progesteronet i sitt slag för tillhandahållande av lutealfasstöd (LPS) hos patienter som genomgår IVF.
Den höga lösligheten och snabba absorptionen av det nya preparatet förbättras med användning av cyklodextriner som är stärkelserester utan terapeutisk aktivitet och med en speciell molekylstruktur som nära liknar en "cap".
När den väl har absorberats efter injektion, dissocieras progesteronmolekylen omedelbart från sin cyklodextrin-"kapsel" och förblir fri i cirkulationen som om den produceras endogent av äggstockarna.
Jämfört med progesteron-i-olja-preparat resulterade den nya vattenlösningen administrerad subkutant i en 3 gånger högre och snabbare progesterontoppserumkoncentrationer.
De immunmodulerande effekterna av progesteron medieras utanför bäckenhålan, på immunsystemets perifera cell. Av denna anledning har endast injektionsproceduren denna fördel. Dessutom bör den snabbare absorptionshastigheten och den högre maximala serumkoncentrationen öka den systemiska immunmodulerande effekten av subkutant progesteron jämfört med vaginal och intramuskulär administrering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Potenza, Italien, 85100
- Assunta Iuliano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila patienter som drabbats av autoimmuna sjukdomar som genomgår IVF
Exklusions kriterier:
- infertila patienter utan autoimmuna sjukdomar, fertila patienter som drabbats av autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som drabbats av autoimmuna sjukdomar
Infertila patienter som lider av autoimmuna sjukdomar som ska utsättas för IVF där lutealfasen har kompletterats med 25 mg/dö av vattenhaltigt subkutant progesteron
|
25 mg/dö av vattenhaltigt subkutant progesteron från dagen för oocythämtning i två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens i procent, procentandel av implantationsfrekvens, procentandel levande födelse
Tidsram: 12 månader
|
antal graviditeter / 100 embryoöverföring, antal implanterade embryon/ antal överförda embryon, antal levande födda
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Current clinical irrelevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):e27-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.128. Epub 2015 Feb 11.
- Fatemi HM. The luteal phase after 3 decades of IVF: what do we know? Reprod Biomed Online. 2009;19 Suppl 4:4331.
- Stavreus-Evers A, Mandelin E, Koistinen R, Aghajanova L, Hovatta O, Seppala M. Glycodelin is present in pinopodes of receptive-phase human endometrium and is associated with down-regulation of progesterone receptor B. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1803-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.018. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):498. Aghajnova, Lusine [corrected to Aghajanova, Lusine].
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- Faas M, Bouman A, Moesa H, Heineman MJ, de Leij L, Schuiling G. The immune response during the luteal phase of the ovarian cycle: a Th2-type response? Fertil Steril. 2000 Nov;74(5):1008-13. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01553-3.
- Rier SE. Environmental immune disruption: a comorbidity factor for reproduction? Fertil Steril. 2008 Feb;89(2 Suppl):e103-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.040.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- San Carlo Public Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .