Zemedy 应用程序与 IBS 教育和放松训练应用程序的可接受性和有效性
2025年12月4日 更新者：Melissa Hunt, PhD、University of Pennsylvania
本研究的目的是评估一种新的肠易激综合征 (IBS) 自助干预数字应用程序版本是否是改善 IBS 患者整体生活质量的可接受且有效的治疗方法。
研究概览
详细说明
当前研究的目的是测试更新的数字应用程序对 IBS 患者的可接受性和有效性。
该研究的设计是实验性的。
将有两个实验组，即直接治疗组和活性对照组。
一旦同意并注册，参与者将通过 random.org 的掷硬币功能随机分配到直接治疗组或主动控制组。
即时治疗组的参与者将能够免费下载该应用程序。
对照组的参与者将免费获得教育和放松训练控制应用程序。
在入组后 8 周，两组的所有参与者都将收到一组后续问卷（与他们在研究开始时同意后直接回答的问卷相同，作为基线测量）。
收到 8 周问卷数据后，对照组的参与者将获得 Zemedy 应用程序的访问权限。
在访问该应用程序 8 周后，将要求控制参与者完成另一组问卷。
所有参与者都将收到 3 个月的治疗后随访问卷。
研究方法是实验性的，交叉（随机对照试验）与控制对照。
参与研究将持续约 4.5 个月，具体取决于受试者的参与意愿和完成率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
453
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6018
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IBS 医生诊断的自我报告。
- 至少 18 岁。
排除标准：
- 严重的抑郁症或自杀倾向
- 合并胃肠道疾病，如炎症性肠病或乳糜泻。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即治疗 - Zemedy App
参与者将可以立即访问 IBS 的 Zemedy 应用程序。
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为 IBS 提供认知行为疗法的数字智能手机应用程序
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有源比较器：主动控制 - 教育和放松训练应用程序
参与者将获得教育和放松训练应用程序的访问权限。
8 周后，他们将被转移到 Zemedy 应用程序。
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为 IBS 提供认知行为疗法的数字智能手机应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠易激综合症生活质量 (IBSQoL)
大体时间：8周
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IBS 特定的健康相关生活质量测量。
量表分数范围为 0-100，较高的分数反映了更多的损伤（更差的结果）
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8周
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：8周
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胃肠道症状评定量表。
量表分数范围为 0-78，高分代表较差的 GI 症状。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GI-认知问卷 (GICog)
大体时间：8周
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衡量关于胃肠道症状对社会和职业影响的扭曲的、灾难性的信念。
量表分数范围从 0 到 64，分数越高代表结果越差（对胃肠道症状的看法更加扭曲、灾难性）
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8周
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内脏敏感度指数 (VSI)
大体时间：8周
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量表衡量对内脏（肠道）感觉的焦虑。
量表分数范围从 0 到 75，分数越高表示越焦虑。
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8周
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食物恐惧问卷 (FFQ)
大体时间：8周
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量表衡量对食物的恐惧和进食的厌恶后果。
量表分数范围为 0-90，分数越高表示恐惧和损伤越多。
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8周
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：8周
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测量抑郁症状。
量表分数范围从 0 到 63，分数越高代表抑郁症状越严重。
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8周
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工作效率和活动障碍 (WPAI)
大体时间：8周
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衡量由健康状况引起的职业损害。
分数范围从 0 到 30，分数越高表示损伤越严重
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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