Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van de Zemedy-app versus de app voor onderwijs en ontspanningstraining voor IBS

4 december 2025 bijgewerkt door: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of een nieuwe digitale app-versie van een zelfhulpinterventie voor het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) een acceptabele en effectieve behandeling is voor het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven bij patiënten met PDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een bijgewerkte digitale app voor IBS-patiënten te testen. De opzet van het onderzoek is experimenteel. Er zullen twee experimentele groepen zijn, een directe behandelingsgroep en een actieve controlegroep. Na toestemming en inschrijving worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de onmiddellijke behandelingsgroep of de actieve controlegroep door de toss-functie van random.org. Deelnemers aan de directe behandelingsgroep kunnen de app gratis downloaden. Deelnemers in de controlegroep krijgen kosteloos toegang tot een app voor educatie en ontspanningstraining. 8 weken na inschrijving ontvangen alle deelnemers in beide groepen een reeks vervolgvragenlijsten (dezelfde die ze direct na hun toestemming aan het begin van het onderzoek hebben beantwoord als basismetingen). Na ontvangst van de vragenlijstgegevens van 8 weken krijgen deelnemers in de controlegroep toegang tot de Zemedy-app. Na 8 weken toegang te hebben gehad tot de app, wordt aan controledeelnemers gevraagd om nog een set vragenlijsten in te vullen. Alle deelnemers ontvangen 3 maanden na de behandeling follow-up vragenlijsten. De onderzoeksmethode is experimenteel, cross-over (randomized controlled trial) met een controlecontrole. Deelname aan het onderzoek zal ongeveer 4,5 maand duren, afhankelijk van de bereidheid van de proefpersoon om deel te nemen en het voltooiingspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfrapportage van artsdiagnose van IBS.
  • Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie of suïcidaliteit
  • Comorbide gastro-intestinale aandoening zoals inflammatoire darmziekte of coeliakie.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling - Zemedy-app
Deelnemers krijgen direct toegang tot de Zemedy-app voor IBS.
Gedragsmatig: Zemedy-app
Digitale smartphone-app die cognitieve gedragstherapie levert voor IBS
Actieve vergelijker: Active Control - App voor educatie en ontspanningstraining
Deelnemers krijgen toegang tot een educatie- en ontspanningstraining-app. Na 8 weken worden ze dan overgezet naar de Zemedy app.
Gedragsmatig: Zemedy-app
Digitale smartphone-app die cognitieve gedragstherapie levert voor IBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prikkelbare Darm Syndroom Kwaliteit van Leven (IBSQoL)
Tijdsspanne: 8 weken
PDS-specifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. Schaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen (slechter resultaat)
8 weken
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen. Schaalscores variëren van 0-78, waarbij hoge scores slechtere gastro-intestinale symptomen vertegenwoordigen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-Cognities Vragenlijst (GICog)
Tijdsspanne: 8 weken
Schaal meet vertekende, catastrofale opvattingen over de sociale en beroepsmatige implicaties van gastro-intestinale symptomen. Schaalscores variëren van 0 tot 64, waarbij hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen (meer vertekende, catastrofale overtuigingen over GI-symptomen)
8 weken
Viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: 8 weken
Schaal meet angst voor viscerale (onderbuik) sensaties. Schaalscores variëren van 0 tot 75, waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen.
8 weken
Angst voor voedselvragenlijst (FFQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Schaal meet angst voor voedsel en aversieve gevolgen van eten. Schaalscores variëren van 0-90, waarbij hogere scores meer angst en beperkingen vertegenwoordigen.
8 weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 8 weken
Meet depressieve symptomen. Schaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores ernstigere depressieve symptomen vertegenwoordigen.
8 weken
Werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI)
Tijdsspanne: 8 weken
Meet arbeidsbeperking als gevolg van een gezondheidstoestand. scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores meer beperkingen vertegenwoordigen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Bold Health Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 844160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Zemedy-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren