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Accettabilità ed efficacia dell'app Zemedy rispetto all'app di formazione e rilassamento per IBS

4 dicembre 2025 aggiornato da: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Lo scopo di questa ricerca è valutare se una nuova versione dell'app digitale di un intervento di auto-aiuto per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sia un trattamento accettabile ed efficace per migliorare la qualità complessiva della vita nei pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è testare l'accettabilità e l'efficacia di un'app digitale aggiornata per i pazienti con IBS. Il disegno dello studio è sperimentale. Ci saranno due gruppi sperimentali, un gruppo di trattamento immediato e un gruppo di controllo attivo. Una volta acconsentito e iscritto, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento immediato o al gruppo di controllo attivo tramite la funzione di lancio della moneta di random.org. I partecipanti al gruppo di trattamento immediato potranno scaricare l'app gratuitamente. I partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso a un'app di controllo dell'allenamento educativo e di rilassamento senza alcun costo per loro. A 8 settimane dall'arruolamento, tutti i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno una batteria di questionari di follow-up (lo stesso a cui hanno risposto direttamente dopo aver acconsentito all'inizio dello studio come misure di base). Al ricevimento dei dati del questionario di 8 settimane, i partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso all'app Zemedy. Dopo aver avuto accesso all'app per 8 settimane, ai partecipanti al controllo verrà chiesto di completare un'altra serie di questionari. Tutti i partecipanti riceveranno questionari di follow-up post-trattamento di 3 mesi. Il metodo di ricerca è sperimentale, incrociato (trial controllato randomizzato) con un controllo di controllo. La partecipazione allo studio durerà circa 4,5 mesi, a seconda della disponibilità dei soggetti a partecipare e del tasso di completamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autovalutazione della diagnosi medica di IBS.
  • Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione o suicidio
  • Disturbo gastrointestinale concomitante come malattia infiammatoria intestinale o celiachia.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato - App Zemedy
I partecipanti avranno accesso immediato all'app Zemedy per IBS.
Comportamentale: App Zémedy
App per smartphone digitale che offre terapia cognitivo-comportamentale per l'IBS
Comparatore attivo: Controllo attivo - App per l'educazione e il rilassamento
I partecipanti avranno accesso a un'app di educazione e formazione al rilassamento. Dopo 8 settimane verranno trasferiti all'app Zemedy.
Comportamentale: App Zémedy
App per smartphone digitale che offre terapia cognitivo-comportamentale per l'IBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome dell'intestino irritabile Qualità della vita (IBSQoL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura della qualità della vita correlata alla salute specifica dell'IBS. I punteggi della scala vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione (risultato peggiore)
8 settimane
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali. I punteggi della scala vanno da 0 a 78 con punteggi alti che rappresentano sintomi gastrointestinali peggiori.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GI-Cognitions Questionnaire (GICog)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala misura convinzioni distorte e catastrofiche sulle implicazioni sociali e lavorative di avere sintomi gastrointestinali. I punteggi della scala vanno da 0 a 64 con punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori (convinzioni più distorte e catastrofiche sui sintomi gastrointestinali)
8 settimane
Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala misura l'ansia per le sensazioni viscerali (intestino). I punteggi della scala vanno da 0 a 75 con punteggi più alti che rappresentano più ansia.
8 settimane
Questionario sulla paura del cibo (FFQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala misura la paura del cibo e le conseguenze avverse del mangiare. I punteggi della scala vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che rappresentano più paura e menomazione.
8 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura i sintomi depressivi. I punteggi della scala vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi più gravi.
8 settimane
Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura l'invalidità professionale derivante da una condizione di salute. i punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Bold Health Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 844160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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