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Aceitabilidade e eficácia do aplicativo Zemedy versus aplicativo de treinamento de educação e relaxamento para SII

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
O objetivo desta pesquisa é avaliar se uma nova versão de aplicativo digital de uma intervenção de autoajuda para a Síndrome do Cólon Irritável (SII) é um tratamento aceitável e eficaz para melhorar a qualidade de vida geral em pacientes com SII.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo atual é testar a aceitabilidade e eficácia de um aplicativo digital atualizado para pacientes com SII. O desenho do estudo é experimental. Haverá dois grupos experimentais, um grupo de tratamento imediato e um grupo de controle ativo. Uma vez consentidos e inscritos, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento imediato ou para o grupo de controle ativo pelo recurso de cara ou coroa de random.org. Os participantes do grupo de tratamento imediato poderão baixar o aplicativo sem nenhum custo. Os participantes do grupo de controle terão acesso a um aplicativo de controle de treinamento de educação e relaxamento sem nenhum custo para eles. Oito semanas após a inscrição, todos os participantes de ambos os grupos receberão uma bateria de questionários de acompanhamento (os mesmos que responderam diretamente após o consentimento no início do estudo como medidas iniciais). Após o recebimento dos dados do questionário de 8 semanas, os participantes do grupo de controle terão acesso ao aplicativo Zemedy. Depois de ter acesso ao aplicativo por 8 semanas, os participantes de controle serão solicitados a preencher outro conjunto de questionários. Todos os participantes receberão questionários de acompanhamento de 3 meses após o tratamento. O método de pesquisa é experimental, cruzado (ensaio controlado randomizado) com um controle de controle. A participação no estudo durará aproximadamente 4,5 meses, dependendo da vontade dos participantes em participar e da taxa de conclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autorrelato de diagnóstico médico de SII.
  • Pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Depressão grave ou tendências suicidas
  • Distúrbio gastrointestinal comórbido, como doença inflamatória intestinal ou doença celíaca.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Imediato - Aplicativo Zemedy
Os participantes terão acesso imediato ao aplicativo Zemedy para IBS.
Comportamental: Aplicativo Zemedy
Aplicativo digital para smartphone que oferece terapia cognitivo-comportamental para SII
Comparador Ativo: Controle ativo - aplicativo de treinamento de educação e relaxamento
Os participantes terão acesso a um aplicativo de treinamento de educação e relaxamento. Após 8 semanas, eles serão transferidos para o aplicativo Zemedy.
Comportamental: Aplicativo Zemedy
Aplicativo digital para smartphone que oferece terapia cognitivo-comportamental para SII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBSQoL)
Prazo: 8 semanas
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica da SII. As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo mais comprometimento (pior resultado)
8 semanas
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 8 semanas
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais. As pontuações da escala variam de 0 a 78, com pontuações altas representando sintomas gastrointestinais piores.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de GI-Cognições (GICog)
Prazo: 8 semanas
A escala mede crenças distorcidas e catastróficas sobre as implicações sociais e ocupacionais de ter sintomas gastrointestinais. As pontuações da escala variam de 0 a 64, com pontuações mais altas representando piores resultados (crenças mais distorcidas e catastróficas sobre sintomas gastrointestinais)
8 semanas
Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: 8 semanas
A escala mede a ansiedade sobre sensações viscerais (intestino). As pontuações da escala variam de 0 a 75, com pontuações mais altas representando mais ansiedade.
8 semanas
Questionário de Medo de Comida (FFQ)
Prazo: 8 semanas
A escala mede o medo da comida e as consequências aversivas da alimentação. As pontuações da escala variam de 0 a 90, com pontuações mais altas representando mais medo e prejuízo.
8 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 8 semanas
Mede os sintomas depressivos. As pontuações da escala variam de 0 a 63, com pontuações mais altas representando sintomas depressivos mais graves.
8 semanas
Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: 8 semanas
Mede a incapacidade ocupacional decorrente de uma condição de saúde. as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando mais comprometimento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Bold Health Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 844160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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