Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i skuteczność aplikacji Zemedy w porównaniu z aplikacją do treningu edukacyjnego i relaksacyjnego dla IBS

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Celem tego badania jest ocena, czy nowa cyfrowa wersja aplikacji samopomocowej interwencji w przypadku zespołu jelita drażliwego (IBS) jest akceptowalnym i skutecznym sposobem leczenia poprawiającym ogólną jakość życia pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest przetestowanie akceptowalności i skuteczności zaktualizowanej aplikacji cyfrowej dla pacjentów z IBS. Projekt badania jest eksperymentalny. Będą dwie grupy eksperymentalne, grupa natychmiastowego leczenia i aktywna grupa kontrolna. Po wyrażeniu zgody i zarejestrowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowego leczenia lub aktywnej grupy kontrolnej za pomocą funkcji losowania losowej.org. Uczestnicy grupy bezpośredniego leczenia będą mogli bezpłatnie pobrać aplikację. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają bezpłatny dostęp do aplikacji sterującej treningiem edukacyjnym i relaksacyjnym. Po 8 tygodniach od rejestracji wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymają zestaw kwestionariuszy uzupełniających (takich samych, na które odpowiedzieli bezpośrednio po wyrażeniu zgody na początku badania jako pomiarów podstawowych). Po otrzymaniu danych z kwestionariusza z 8 tygodni, uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dostęp do aplikacji Zemedy. Po 8 tygodniach korzystania z aplikacji, uczestnicy kontroli zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnego zestawu kwestionariuszy. Wszyscy uczestnicy otrzymają kwestionariusze kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. Metoda badawcza jest eksperymentalna, krzyżowa (randomizowana próba kontrolna) z kontrolą kontrolną. Uczestnictwo w badaniu będzie trwało około 4,5 miesiąca, w zależności od chęci udziału badanych i tempa ich ukończenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoopis diagnozy lekarza IBS.
  • Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja lub myśli samobójcze
  • Współistniejące zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie - aplikacja Zemedy
Uczestnicy otrzymają natychmiastowy dostęp do aplikacji Zemedy dla IBS.
Behawioralne: Aplikacja Zemedy
Cyfrowa aplikacja na smartfony, która zapewnia terapię poznawczo-behawioralną dla IBS
Aktywny komparator: Active Control - aplikacja do treningu edukacyjnego i relaksacyjnego
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji edukacyjnej i szkoleniowej relaksacyjnej. Po 8 tygodniach zostaną przeniesione do aplikacji Zemedy.
Behawioralne: Aplikacja Zemedy
Cyfrowa aplikacja na smartfony, która zapewnia terapię poznawczo-behawioralną dla IBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół jelita drażliwego Jakość życia (IBSQoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Specyficzna dla IBS miara jakości życia związana ze zdrowiem. Wyniki skali wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie (gorszy wynik)
8 tygodni
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki skali wahają się od 0-78, przy czym wysokie wyniki reprezentują gorsze objawy żołądkowo-jelitowe.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poznawczy GI (GICog)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala mierzy zniekształcone, katastrofalne przekonania na temat społecznych i zawodowych implikacji objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki skali wahają się od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (bardziej zniekształcone, katastrofalne przekonania na temat objawów żołądkowo-jelitowych)
8 tygodni
Indeks wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala mierzy niepokój związany z odczuciami trzewnymi (jelitowymi). Wyniki skali wahają się od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
8 tygodni
Kwestionariusz strachu przed jedzeniem (FFQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala mierzy lęk przed jedzeniem i awersyjne konsekwencje jedzenia. Wyniki skali wahają się od 0-90, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy strach i upośledzenie.
8 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy objawy depresyjne. Wyniki skali wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresyjne.
8 tygodni
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy upośledzenie zawodowe wynikające ze stanu zdrowia. wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Bold Health Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Aplikacja Zemedy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj