- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04665271
Acceptans och effektivitet av Zemedy-appen kontra utbildnings- och avslappningsträningsappen för IBS
4 december 2025 uppdaterad av: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Syftet med denna forskning är att bedöma om en ny digital appversion av en självhjälpsintervention för Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en acceptabel och effektiv behandling för att förbättra den övergripande livskvaliteten hos patienter med IBS.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att testa acceptansen och effektiviteten av en uppdaterad digital app för IBS-patienter.
Utformningen av studien är experimentell.
Det kommer att finnas två experimentella grupper, en omedelbar behandlingsgrupp och en aktiv kontrollgrupp.
När de väl har gett sitt samtycke och registrerat sig kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen den omedelbara behandlingsgruppen eller den aktiva kontrollgruppen genom myntkastningsfunktionen på random.org.
Deltagare i den omedelbara behandlingsgruppen kommer att kunna ladda ner appen utan kostnad.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få tillgång till en utbildnings- och avslappningsträningskontrollapp utan kostnad för dem.
8 veckor efter inskrivningen kommer alla deltagare i båda grupperna att få ett batteri av uppföljande frågeformulär (samma som de besvarade direkt efter samtycke i början av studien som baslinjemått).
Efter mottagandet av 8 veckors frågeformulärsdata kommer deltagarna i kontrollgruppen att få tillgång till Zemedy-appen.
Efter att ha haft tillgång till appen i 8 veckor kommer kontrolldeltagarna att bli ombedda att fylla i ytterligare en uppsättning frågeformulär.
Alla deltagare kommer att få 3 månaders uppföljningsenkäter efter behandlingen.
Forskningsmetoden är experimentell, cross over (randomiserad kontrollerad studie) med en kontrollkontroll.
Deltagandet i studien kommer att pågå i cirka 4,5 månader, beroende på försökspersonernas vilja att delta och graden av slutförande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
453
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6018
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapport av läkares diagnos av IBS.
- Minst 18 år.
Exklusions kriterier:
- Svår depression eller suicidalitet
- Komorbid GI-störning såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar behandling - Zemedy App
Deltagarna kommer att ges omedelbar tillgång till Zemedy-appen för IBS.
|
Digital smarttelefonapp som ger kognitiv beteendeterapi för IBS
|
|
Aktiv komparator: Active Control - Utbildnings- och avslappningsträningsapp
Deltagarna kommer att få tillgång till en utbildnings- och avslappningsträningsapp.
Efter 8 veckor kommer de sedan att passeras över till Zemedy-appen.
|
Digital smarttelefonapp som ger kognitiv beteendeterapi för IBS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome Livskvalitet (IBSQoL)
Tidsram: 8 veckor
|
IBS-specifik hälsorelaterad livskvalitetsmätning.
Skalpoäng varierar från 0-100 med högre poäng som återspeglar mer funktionsnedsättning (sämre resultat)
|
8 veckor
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Gastrointestinala symtombedömningsskala.
Skalpoäng varierar från 0-78 med höga poäng som representerar värre GI-symtom.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI-Cognitions Questionnaire (GICog)
Tidsram: 8 veckor
|
Skala mäter förvrängda, katastrofala föreställningar om de sociala och yrkesmässiga konsekvenserna av att ha gastrointestinala symtom.
Skalpoäng varierar från 0 till 64 med högre poäng som representerar sämre resultat (mer förvrängda, katastrofala uppfattningar om gastrointestinala symtom)
|
8 veckor
|
|
Visceralt känslighetsindex (VSI)
Tidsram: 8 veckor
|
Skalan mäter ångest för viscerala (tarm) förnimmelser.
Skalpoäng varierar från 0 till 75 med högre poäng representerar mer ångest.
|
8 veckor
|
|
Fear of Food Questionnaire (FFQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Skalan mäter rädsla för mat och aversiva konsekvenser av att äta.
Skalpoäng varierar från 0-90 med högre poäng representerar mer rädsla och funktionsnedsättning.
|
8 veckor
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 8 veckor
|
Mäter depressiva symtom.
Skalpoäng varierar från 0 till 63 med högre poäng representerar mer allvarliga depressiva symtom.
|
8 veckor
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: 8 veckor
|
Mäter funktionsnedsättning till följd av ett hälsotillstånd.
poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng representerar mer funktionsnedsättning
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (Faktisk)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 844160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .