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Akzeptanz und Wirksamkeit der Zemedy-App im Vergleich zur Bildungs- und Entspannungstrainings-App für IBS

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Forschung ist es zu beurteilen, ob eine neue digitale App-Version einer Selbsthilfe-Intervention für das Reizdarmsyndrom (IBS) eine akzeptable und wirksame Behandlung zur Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit IBS ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit einer aktualisierten digitalen App für IBS-Patienten zu testen. Das Design der Studie ist experimentell. Es wird zwei experimentelle Gruppen geben, eine unmittelbare Behandlungsgruppe und eine aktive Kontrollgruppe. Nach Zustimmung und Registrierung werden die Teilnehmer durch die Münzwurffunktion von random.org nach dem Zufallsprinzip entweder der unmittelbaren Behandlungsgruppe oder der aktiven Kontrollgruppe zugewiesen. Teilnehmer der Sofortbehandlungsgruppe können die App kostenlos herunterladen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten kostenlos Zugang zu einer Kontroll-App für das Bildungs- und Entspannungstraining. 8 Wochen nach der Einschreibung erhalten alle Teilnehmer in beiden Gruppen eine Reihe von Folgefragebögen (die gleichen, die sie direkt nach ihrer Zustimmung zu Beginn der Studie als Basismaßnahmen beantwortet haben). Nach Erhalt der 8-Wochen-Fragebogendaten erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe Zugriff auf die Zemedy-App. Nach 8 Wochen Zugriff auf die App werden die Kontrollteilnehmer gebeten, einen weiteren Satz Fragebögen auszufüllen. Alle Teilnehmer erhalten 3 Monate nach der Behandlung Follow-up-Fragebögen. Die Forschungsmethode ist experimentell, Cross-Over (randomisierte kontrollierte Studie) mit einer Kontrollkontrolle. Die Teilnahme an der Studie dauert ca. 4,5 Monate, abhängig von der Teilnahmebereitschaft und Abschlussquote der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht der ärztlichen Diagnose von IBS.
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression oder Suizidalität
  • Komorbide GI-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen oder Zöliakie.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung - Zemedy App
Die Teilnehmer erhalten sofortigen Zugriff auf die Zemedy-App für IBS.
Verhalten: Zemedy-App
Digitale Smartphone-App, die kognitive Verhaltenstherapie für IBS bietet
Aktiver Komparator: Active Control - Bildungs- und Entspannungstrainings-App
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Bildungs- und Entspannungstrainings-App. Nach 8 Wochen werden sie dann auf die Zemedy-App umgestellt.
Verhalten: Zemedy-App
Digitale Smartphone-App, die kognitive Verhaltenstherapie für IBS bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom Lebensqualität (IBSQoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
IBS-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung. Die Skalenwerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln (schlechteres Ergebnis)
8 Wochen
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome. Die Skalenwerte reichen von 0–78, wobei hohe Werte schlimmere GI-Symptome darstellen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Kognitions-Fragebogen (GICog)
Zeitfenster: 8 Wochen
Skala misst verzerrte, katastrophale Überzeugungen über die sozialen und beruflichen Auswirkungen von Magen-Darm-Symptomen. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 64, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen (mehr verzerrte, katastrophale Überzeugungen über GI-Symptome)
8 Wochen
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Skala misst die Angst vor viszeralen (Darm-)Empfindungen. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 75, wobei höhere Werte für mehr Angst stehen.
8 Wochen
Fragebogen zur Angst vor Lebensmitteln (FFQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Skala misst Angst vor Essen und aversive Folgen des Essens. Die Skalenwerte reichen von 0-90, wobei höhere Werte für mehr Angst und Beeinträchtigung stehen.
8 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst depressive Symptome. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte schwerere depressive Symptome darstellen.
8 Wochen
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst berufliche Beeinträchtigungen, die auf einen Gesundheitszustand zurückzuführen sind. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung darstellen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Bold Health Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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