Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a účinnost aplikace Zemedy versus aplikace pro vzdělávání a relaxaci pro IBS

19. února 2024 aktualizováno: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Účelem tohoto výzkumu je posoudit, zda je nová verze digitální aplikace svépomocné intervence pro syndrom dráždivého tračníku (IBS) přijatelnou a účinnou léčbou pro zlepšení celkové kvality života pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem aktuální studie je otestovat přijatelnost a účinnost aktualizované digitální aplikace pro pacienty s IBS. Design studie je experimentální. Budou dvě experimentální skupiny, skupina s okamžitým ošetřením a aktivní kontrolní skupina. Po odsouhlasení a registraci budou účastníci náhodně rozděleni buď do bezprostřední léčebné skupiny, nebo do aktivní kontrolní skupiny pomocí funkce hodu mincí na random.org. Účastníci ve skupině s okamžitým ošetřením si budou moci aplikaci stáhnout zdarma. Účastníci v kontrolní skupině získají bezplatný přístup k aplikaci pro ovládání vzdělávání a relaxace. 8 týdnů po zařazení do studie všichni účastníci v obou skupinách obdrží baterii následných dotazníků (stejné, jaké odpověděli přímo po souhlasu na začátku studie jako základní měřítka). Po obdržení údajů z 8týdenního dotazníku bude účastníkům kontrolní skupiny umožněn přístup do aplikace Zemedy. Poté, co budou mít přístup k aplikaci po dobu 8 týdnů, budou účastníci kontroly požádáni o vyplnění další sady dotazníků. Všichni účastníci obdrží 3 měsíce po ukončení léčby kontrolní dotazníky. Výzkumná metoda je experimentální, cross over (randomizovaná kontrolovaná studie) s kontrolní kontrolou. Účast ve studii bude trvat přibližně 4,5 měsíce v závislosti na ochotě subjektů zúčastnit se a míře dokončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní zpráva lékaře o diagnóze IBS.
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese nebo sebevražda
  • Komorbidní GI porucha, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá léčba - Zemedy App
Účastníci získají okamžitý přístup k aplikaci Zemedy pro IBS.
Behaviorální: Aplikace Země
Digitální aplikace pro chytré telefony, která poskytuje kognitivně-behaviorální terapii pro IBS
Aktivní komparátor: Aplikace Active Control - Vzdělávání a relaxace
Účastníci získají přístup k aplikaci pro vzdělávání a relaxaci. Po 8 týdnech pak budou převedeni do aplikace Zemedy.
Behaviorální: Aplikace Země
Digitální aplikace pro chytré telefony, která poskytuje kognitivně-behaviorální terapii pro IBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života syndromu dráždivého tračníku (IBSQoL)
Časové okno: 8 týdnů
IBS specifické měření kvality života související se zdravím. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození (horší výsledek)
8 týdnů
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 78 s vysokým skóre představujícím horší GI symptomy.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI-poznávací dotazník (GICog)
Časové okno: 8 týdnů
Škála měří zkreslená, katastrofická přesvědčení o sociálních a pracovních důsledcích gastrointestinálních symptomů. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky (více zkreslené, katastrofické názory na symptomy GI)
8 týdnů
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice měří úzkost z viscerálních (střevních) pocitů. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost.
8 týdnů
Dotazník o strachu z jídla (FFQ)
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice měří strach z jídla a averzivní důsledky jídla. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre představuje větší strach a oslabení.
8 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 8 týdnů
Měří příznaky deprese. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější depresivní symptomy.
8 týdnů
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: 8 týdnů
Opatření ztížení povolání vyplývající ze zdravotního stavu. skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Bold Health Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 844160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Aplikace Země

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit