Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aceptabilidad y eficacia de la aplicación Zemedy frente a la aplicación de entrenamiento de educación y relajación para el SII

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
El propósito de esta investigación es evaluar si una nueva versión de una aplicación digital de una intervención de autoayuda para el Síndrome del Intestino Irritable (SII) es un tratamiento aceptable y eficaz para mejorar la calidad de vida general de los pacientes con SII.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio actual es probar la aceptabilidad y la eficacia de una aplicación digital actualizada para pacientes con SII. El diseño del estudio es experimental. Habrá dos grupos experimentales, un grupo de tratamiento inmediato y un grupo de control activo. Una vez que hayan dado su consentimiento e inscrito, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento inmediato o al grupo de control activo mediante la función de lanzamiento de moneda de random.org. Los participantes del grupo de tratamiento inmediato podrán descargar la aplicación sin costo alguno. A los participantes del grupo de control se les dará acceso a una aplicación de control de entrenamiento de educación y relajación sin costo alguno para ellos. A las 8 semanas de la inscripción, todos los participantes de ambos grupos recibirán una batería de cuestionarios de seguimiento (los mismos que respondieron directamente después de dar su consentimiento al inicio del estudio como medidas de referencia). Al recibir los datos del cuestionario de 8 semanas, los participantes del grupo de control tendrán acceso a la aplicación Zemedy. Después de haber tenido acceso a la aplicación durante 8 semanas, se les pedirá a los participantes de control que completen otro conjunto de cuestionarios. Todos los participantes recibirán cuestionarios de seguimiento 3 meses después del tratamiento. El método de investigación es experimental, cruzado (ensayo controlado aleatorizado) con un control de control. La participación en el estudio durará aproximadamente 4,5 meses, dependiendo de la disposición de los sujetos a participar y la tasa de finalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme del diagnóstico médico de SII.
  • Al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Depresión severa o tendencias suicidas
  • Trastorno gastrointestinal comórbido, como enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Inmediato - Zemedy App
Los participantes tendrán acceso inmediato a la aplicación Zemedy para IBS.
Conductual: Aplicación Zemedy
Aplicación de teléfono inteligente digital que brinda terapia cognitivo-conductual para el SII
Comparador activo: Active Control - Aplicación de entrenamiento de educación y relajación
Los participantes tendrán acceso a una aplicación de entrenamiento de educación y relajación. Después de 8 semanas, se cruzarán a la aplicación Zemedy.
Conductual: Aplicación Zemedy
Aplicación de teléfono inteligente digital que brinda terapia cognitivo-conductual para el SII

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome del Intestino Irritable Calidad de Vida (IBSQoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida específica de la calidad de vida relacionada con la salud del SII. Los puntajes de la escala varían de 0 a 100 y los puntajes más altos reflejan más deterioro (peor resultado)
8 semanas
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales. Los puntajes de la escala varían de 0 a 78 y los puntajes altos representan peores síntomas gastrointestinales.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Cogniciones GI (GICog)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala mide creencias distorsionadas y catastróficas sobre las implicaciones sociales y laborales de tener síntomas gastrointestinales. Los puntajes de la escala varían de 0 a 64; los puntajes más altos representan peores resultados (creencias más distorsionadas y catastróficas sobre los síntomas gastrointestinales)
8 semanas
Índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala mide la ansiedad acerca de las sensaciones viscerales (intestino). Las puntuaciones de la escala van de 0 a 75 y las puntuaciones más altas representan más ansiedad.
8 semanas
Cuestionario de miedo a la comida (FFQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala mide el miedo a la comida y las consecuencias aversivas de comer. Las puntuaciones de la escala van de 0 a 90 y las puntuaciones más altas representan más miedo y deterioro.
8 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mide los síntomas depresivos. Las puntuaciones de la escala van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas representan síntomas depresivos más graves.
8 semanas
Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mide la incapacidad laboral derivada de una condición de salud. las puntuaciones van de 0 a 30 y las puntuaciones más altas representan más deterioro
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Bold Health Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 844160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación Zemedy

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir