Acceptabilité et efficacité de l'application Zemedy par rapport à l'application d'éducation et de formation à la relaxation pour le SII
4 décembre 2025 mis à jour par: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Le but de cette recherche est d'évaluer si une nouvelle version d'application numérique d'une intervention d'auto-assistance pour le syndrome du côlon irritable (IBS) est un traitement acceptable et efficace pour améliorer la qualité de vie globale des patients atteints d'IBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude actuelle est de tester l'acceptabilité et l'efficacité d'une application numérique mise à jour pour les patients atteints du SCI.
La conception de l'étude est expérimentale.
Il y aura deux groupes expérimentaux, un groupe de traitement immédiat et un groupe de contrôle actif.
Une fois consentis et inscrits, les participants seront assignés au hasard soit au groupe de traitement immédiat, soit au groupe de contrôle actif par la fonction de tirage au sort de random.org.
Les participants au groupe de traitement immédiat pourront télécharger l'application sans frais.
Les participants du groupe de contrôle auront accès à une application de contrôle d'éducation et de relaxation sans frais pour eux.
À 8 semaines après l'inscription, tous les participants des deux groupes recevront une batterie de questionnaires de suivi (les mêmes auxquels ils ont répondu directement après avoir consenti au début de l'étude comme mesures de base).
Dès réception des données du questionnaire de 8 semaines, les participants du groupe témoin auront accès à l'application Zemedy.
Après avoir eu accès à l'application pendant 8 semaines, les participants témoins seront invités à remplir une autre série de questionnaires.
Tous les participants recevront des questionnaires de suivi post-traitement de 3 mois.
La méthode de recherche est expérimentale, croisée (essai contrôlé randomisé) avec un contrôle contrôle.
La participation à l'étude durera environ 4,5 mois, en fonction de la volonté des sujets à participer et du taux d'achèvement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
453
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6018
- University of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Auto-déclaration du diagnostic du médecin de l'IBS.
- Au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère ou suicidalité
- Trouble gastro-intestinal comorbide tel qu'une maladie intestinale inflammatoire ou une maladie coeliaque.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement immédiat - Application Zemedy
Les participants auront un accès immédiat à l'application Zemedy pour IBS.
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Application numérique pour téléphone intelligent qui offre une thérapie cognitivo-comportementale pour le SCI
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Comparateur actif: Active Control - Application d'éducation et d'entraînement à la relaxation
Les participants auront accès à une application d'éducation et de formation à la relaxation.
Après 8 semaines, ils seront ensuite transférés vers l'application Zemedy.
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Application numérique pour téléphone intelligent qui offre une thérapie cognitivo-comportementale pour le SCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBSQoL)
Délai: 8 semaines
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique à l'IBS.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande déficience (pire résultat)
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8 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 8 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 78, les scores élevés représentant les pires symptômes gastro-intestinaux.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire GI-Cognitions (GICog)
Délai: 8 semaines
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L'échelle mesure les croyances déformées et catastrophiques sur les implications sociales et professionnelles des symptômes gastro-intestinaux.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 64, les scores les plus élevés représentant les pires résultats (croyances plus déformées et catastrophiques sur les symptômes gastro-intestinaux)
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8 semaines
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Indice de sensibilité viscérale (VSI)
Délai: 8 semaines
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L'échelle mesure l'anxiété liée aux sensations viscérales (intestinales).
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 75, les scores les plus élevés représentant plus d'anxiété.
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8 semaines
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Questionnaire sur la peur de la nourriture (FFQ)
Délai: 8 semaines
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L'échelle mesure la peur de la nourriture et les conséquences aversives de manger.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 90, les scores les plus élevés représentant plus de peur et de déficience.
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8 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 8 semaines
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Mesure les symptômes dépressifs.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant des symptômes dépressifs plus graves.
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8 semaines
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Productivité au travail et déficience liée à l'activité (WPAI)
Délai: 8 semaines
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Mesure l'incapacité professionnelle découlant d'un problème de santé.
les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une plus grande déficience
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 844160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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