A Zemedy App elfogadhatósága és hatékonysága az IBS-hez készült oktatási és relaxációs képzési alkalmazással szemben
2025. december 4. frissítette: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
A kutatás célja annak felmérése, hogy az irritábilis bélszindróma (IBS) önsegítő beavatkozásának új digitális alkalmazásváltozata elfogadható és hatékony kezelés-e az IBS-ben szenvedő betegek általános életminőségének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja egy frissített digitális alkalmazás elfogadhatóságának és hatékonyságának tesztelése IBS-betegek számára.
A tanulmány kialakítása kísérleti jellegű.
Két kísérleti csoport lesz, egy azonnali kezelési csoport és egy aktív kontrollcsoport.
A beleegyezés és a beiratkozás után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják az azonnali kezelési csoportba vagy az aktív kontrollcsoportba a random.org érmefeldobási funkciója révén.
Az azonnali kezelési csoport résztvevői ingyenesen letölthetik az alkalmazást.
A kontrollcsoport résztvevői ingyenes hozzáférést kapnak egy oktatási és relaxációs edzésvezérlő alkalmazáshoz.
A beiratkozás után 8 héttel mindkét csoport minden résztvevője egy sor nyomon követési kérdőívet kap (ugyanazt, amelyet közvetlenül a vizsgálat elején, mint kiindulási intézkedésként a beleegyezésük után válaszoltak meg).
A 8 hetes kérdőív adatainak kézhezvétele után a kontrollcsoport résztvevői hozzáférést kapnak a Zemedy alkalmazáshoz.
Miután 8 hétig hozzáfértek az alkalmazáshoz, a kontroll résztvevőket felkérik egy újabb kérdőív kitöltésére.
Minden résztvevő megkapja a kezelés utáni 3 hónapos követési kérdőíveket.
A kutatási módszer kísérleti, keresztezett (randomizált kontrollált vizsgálat) kontroll kontrollal.
A vizsgálatban való részvétel hozzávetőlegesen 4,5 hónapig tart, az alanyok részvételi hajlandóságától és a teljesítési aránytól függően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
453
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6018
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önjelentés az orvos IBS diagnózisáról.
- Legalább 18 éves.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió vagy öngyilkosság
- Komorbid GI-rendellenességek, például gyulladásos bélbetegség vagy cöliákia.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali kezelés - Zemedy App
A résztvevők azonnali hozzáférést kapnak az IBS-hez készült Zemedy alkalmazáshoz.
|
Digitális okostelefon-alkalmazás, amely kognitív-viselkedési terápiát biztosít az IBS-hez
|
|
Aktív összehasonlító: Active Control – Oktatási és relaxációs tréning alkalmazás
A résztvevők hozzáférést kapnak egy oktatási és relaxációs képzési alkalmazáshoz.
8 hét elteltével átkerülnek a Zemedy alkalmazásba.
|
Digitális okostelefon-alkalmazás, amely kognitív-viselkedési terápiát biztosít az IBS-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma, életminőség (IBSQoL)
Időkeret: 8 hét
|
IBS-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő.
A skála pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást tükröznek (rosszabb eredmény)
|
8 hét
|
|
Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS)
Időkeret: 8 hét
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála.
A skála pontszámai 0 és 78 között mozognak, a magas pontszámok pedig rosszabb GI tüneteket jeleznek.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI-Cognitions Questionnaire (GICog)
Időkeret: 8 hét
|
A skála torz, katasztrofális hiedelmeket mér a gyomor-bélrendszeri tünetek társadalmi és foglalkozási következményeiről.
A skálapontszámok 0-tól 64-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jelentenek (torzabb, katasztrofálisabb hiedelmek a GI-tünetekről)
|
8 hét
|
|
Viscerális érzékenységi index (VSI)
Időkeret: 8 hét
|
A skála a zsigeri (bél) érzések miatti szorongást méri.
A skála pontszámai 0-tól 75-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
8 hét
|
|
Ételtől való félelem kérdőív (FFQ)
Időkeret: 8 hét
|
A skála az ételtől való félelmet és az evés averzív következményeit méri.
A skála pontszámai 0 és 90 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több félelmet és károsodást jeleznek.
|
8 hét
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: 8 hét
|
Méri a depressziós tüneteket.
A skála pontszámai 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
8 hét
|
|
Munka termelékenységi és tevékenységi zavara (WPAI)
Időkeret: 8 hét
|
Az egészségi állapotból eredő foglalkozási károsodást méri.
a pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok több károsodást jelentenek
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 844160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .