Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og effektivitet av Zemedy App versus Education and Relaxation Training App for IBS

4. desember 2025 oppdatert av: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Formålet med denne forskningen er å vurdere om en ny digital appversjon av en selvhjelpsintervensjon for irritabel tarmsyndrom (IBS), er en akseptabel og effektiv behandling for å forbedre den generelle livskvaliteten hos pasienter med IBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien er å teste akseptabiliteten og effektiviteten til en oppdatert digital app for IBS-pasienter. Utformingen av studien er eksperimentell. Det vil være to forsøksgrupper, en umiddelbar behandlingsgruppe og en aktiv kontrollgruppe. Når de har samtykket og registrert, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den umiddelbare behandlingsgruppen eller den aktive kontrollgruppen ved hjelp av myntkast-funksjonen på random.org. Deltakere i øyeblikkelig behandlingsgruppen vil kunne laste ned appen uten kostnad. Deltakerne i kontrollgruppen vil få tilgang til en kontrollapp for opplæring og avspenningstrening uten kostnad for dem. 8 uker etter påmelding vil alle deltakerne i begge gruppene motta et batteri med oppfølgingsspørreskjemaer (det samme som de svarte direkte etter samtykke i begynnelsen av studien som baselinemål). Ved mottak av 8 ukers spørreskjemadata vil deltakerne i kontrollgruppen få tilgang til Zemedy-appen. Etter å ha hatt tilgang til appen i 8 uker, vil kontrolldeltakerne bli bedt om å fylle ut et nytt sett med spørreskjemaer. Alle deltakere vil motta 3 måneders oppfølgingsskjema etter behandling. Forskningsmetoden er eksperimentell, cross over (randomisert kontrollert studie) med en kontrollkontroll. Deltakelse i studien vil vare i ca. 4,5 måneder, avhengig av deltagernes vilje til å delta og fullføringsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egenrapport av legediagnose av IBS.
  • Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon eller suicidalitet
  • Komorbid GI lidelse som inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar behandling - Zemedy App
Deltakerne vil få umiddelbar tilgang til Zemedy-appen for IBS.
Atferdsmessig: Zemedy-appen
Digital smarttelefonapp som leverer kognitiv atferdsterapi for IBS
Aktiv komparator: Active Control - Utdannings- og avslapningsopplæringsapp
Deltakerne vil få tilgang til en app for opplæring og avslapping. Etter 8 uker vil de deretter bli overført til Zemedy-appen.
Atferdsmessig: Zemedy-appen
Digital smarttelefonapp som leverer kognitiv atferdsterapi for IBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tarmsyndrom Livskvalitet (IBSQoL)
Tidsramme: 8 uker
IBS spesifikt helserelatert livskvalitetsmål. Skalapoeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler mer svekkelse (verre utfall)
8 uker
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 8 uker
Gastrointestinal symptomvurderingsskala. Skalapoeng varierer fra 0-78 med høye skårer som representerer verre GI-symptomer.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-Cognitions Questionnaire (GICog)
Tidsramme: 8 uker
Skala måler forvrengte, katastrofale oppfatninger om de sosiale og yrkesmessige implikasjonene av å ha gastrointestinale symptomer. Skalapoeng varierer fra 0 til 64 med høyere poengsum som representerer dårligere utfall (mer forvrengt, katastrofal oppfatning om GI-symptomer)
8 uker
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: 8 uker
Skala måler angst for viscerale (tarm) sensasjoner. Skalapoeng varierer fra 0 til 75 med høyere poengsum som representerer mer angst.
8 uker
Fear of Food Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: 8 uker
Skala måler frykt for mat og aversive konsekvenser av å spise. Skalapoeng varierer fra 0-90 med høyere skåre som representerer mer frykt og svekkelse.
8 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8 uker
Måler depressive symptomer. Skalaen varierer fra 0 til 63 med høyere skåre som representerer mer alvorlige depressive symptomer.
8 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: 8 uker
Måler yrkesreduksjon som skyldes en helsetilstand. skårene varierer fra 0 til 30 med høyere skårer som representerer mer svekkelse
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Bold Health Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 844160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Zemedy-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere