Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и эффективность приложения Zemedy по сравнению с приложением для обучения и релаксации для IBS

4 декабря 2025 г. обновлено: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Цель этого исследования — оценить, является ли новая цифровая версия приложения самопомощи при синдроме раздраженного кишечника (СРК) приемлемым и эффективным средством для улучшения общего качества жизни у пациентов с СРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель текущего исследования — проверить приемлемость и эффективность обновленного цифрового приложения для пациентов с СРК. Дизайн исследования экспериментальный. Будут две экспериментальные группы, группа немедленного лечения и группа активного контроля. После согласия и регистрации участники будут случайным образом распределены либо в группу немедленного лечения, либо в группу активного контроля с помощью функции подбрасывания монеты на сайте random.org. Участники группы немедленного лечения смогут скачать приложение бесплатно. Участникам контрольной группы бесплатно будет предоставлен доступ к приложению для управления обучением и релаксацией. Через 8 недель после зачисления все участники обеих групп получат серию контрольных анкет (тех же, на которые они ответили сразу после согласия в начале исследования в качестве исходных показателей). После получения данных анкеты за 8 недель участникам контрольной группы будет предоставлен доступ к приложению Zemedy. После доступа к приложению в течение 8 недель участникам контрольной группы будет предложено заполнить еще один набор анкет. Все участники получат контрольные анкеты через 3 месяца после лечения. Метод исследования - экспериментальный, перекрестный (рандомизированное контролируемое исследование) с контрольным контролем. Участие в исследовании продлится примерно 4,5 месяца, в зависимости от готовности субъектов участвовать и скорости завершения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

453

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самоотчет врача о диагнозе СРК.
  • Не моложе 18 лет.

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия или суицидальные наклонности
  • Сопутствующее заболевание ЖКТ, такое как воспалительное заболевание кишечника или глютеновая болезнь.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное лечение - приложение Zemedy
Участникам будет предоставлен немедленный доступ к приложению Zemedy для IBS.
Поведенческий: Приложение Земеди
Цифровое приложение для смартфонов, которое обеспечивает когнитивно-поведенческую терапию СРК
Активный компаратор: Active Control - приложение для обучения и релаксации
Участникам будет предоставлен доступ к приложению для обучения и релаксации. Через 8 недель они будут переведены в приложение Zemedy.
Поведенческий: Приложение Земеди
Цифровое приложение для смартфонов, которое обеспечивает когнитивно-поведенческую терапию СРК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBSQoL)
Временное ограничение: 8 недель
Специфическая для СРК мера качества жизни, связанного со здоровьем. Баллы по шкале варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большее ухудшение (худший результат)
8 недель
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов. Баллы по шкале варьируются от 0 до 78, при этом высокие баллы соответствуют худшим желудочно-кишечным симптомам.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник GI-Cognitions (GICog)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала измеряет искаженные, катастрофические представления о социальных и профессиональных последствиях желудочно-кишечных симптомов. Баллы по шкале варьируются от 0 до 64, при этом более высокие баллы представляют худшие исходы (более искаженные, катастрофические представления о желудочно-кишечных симптомах).
8 недель
Индекс висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала измеряет беспокойство по поводу висцеральных (кишечных) ощущений. Баллы по шкале варьируются от 0 до 75, при этом более высокие баллы представляют большую тревогу.
8 недель
Опросник страха перед едой (FFQ)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала измеряет страх перед едой и неприятные последствия еды. Баллы по шкале варьируются от 0 до 90, при этом более высокие баллы соответствуют большему страху и нарушению.
8 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 8 недель
Измеряет депрессивные симптомы. Баллы по шкале варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым депрессивным симптомам.
8 недель
Нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: 8 недель
Измеряет профессиональные нарушения, связанные с состоянием здоровья. баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы представляют большее ухудшение
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Bold Health Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 844160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Приложение Земеди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться