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Zemedy アプリと IBS の教育およびリラクゼーション トレーニング アプリの受容性と有効性

2025年12月4日 更新者：Melissa Hunt, PhD、University of Pennsylvania
この研究の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) の自助介入の新しいデジタル アプリ バージョンが、IBS 患者の全体的な生活の質を改善するための許容可能で効果的な治療法であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究の目的は、IBS 患者向けの更新されたデジタル アプリの受容性と有効性をテストすることです。 この研究のデザインは実験的なものです。 2 つの実験グループ、即時治療グループとアクティブ コントロール グループがあります。 同意して登録すると、random.org のコイン トス機能によって、参加者は即時治療グループまたはアクティブ コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 即時治療グループの参加者は、アプリを無料でダウンロードできます。 コントロール グループの参加者は、無料で教育およびリラクゼーション トレーニング コントロール アプリにアクセスできます。 登録後8週間で、両方のグループのすべての参加者は、一連のフォローアップアンケートを受け取ります（ベースライン対策として、研究の開始時に同意した後に直接回答したものと同じです）. 8 週間のアンケート データを受け取ると、コントロール グループの参加者は Zemedy アプリにアクセスできるようになります。 アプリに 8 週間アクセスした後、コントロール参加者は別の一連のアンケートに回答するよう求められます。 すべての参加者は、治療後3か月のフォローアップアンケートを受け取ります。 研究方法は実験的であり、対照対照とのクロスオーバー（ランダム化比較試験）です。 研究への参加は、被験者の参加意欲と完了率に応じて、約 4.5 か月続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6018
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IBS の医師の診断の自己報告。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 重度のうつ病または自殺願望
  • 炎症性腸疾患やセリアック病などの併存する胃腸障害。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時治療 - Zemedy アプリ
参加者は、IBS 用の Zemedy アプリにすぐにアクセスできます。
行動：ゼメディアプリ
過敏性腸症候群の認知行動療法を提供するデジタル スマートフォン アプリ
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール - 教育とリラクゼーション トレーニング アプリ
参加者には、教育およびリラクゼーション トレーニング アプリへのアクセスが与えられます。 8 週間後、Zemedy アプリに移行されます。
行動：ゼメディアプリ
過敏性腸症候群の認知行動療法を提供するデジタル スマートフォン アプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群の生活の質 (IBSQoL)
時間枠：8週間
IBS 固有の健康関連の生活の質の尺度。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が多いことを反映しています (より悪い結果)。
8週間
胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：8週間
胃腸症状評価尺度。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 78 で、高いスコアはより悪い GI 症状を表します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GI認知アンケート（GICog）
時間枠：8週間
スケールは、胃腸症状を持つことの社会的および職業的意味についての歪んだ壊滅的な信念を測定します. スケール スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します (消化管症状についてのより歪んだ破局的な信念)。
8週間
内臓感度指数 (VSI)
時間枠：8週間
スケールは、内臓（腸）の感覚に対する不安を測定します。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど不安が強いことを表します。
8週間
食品恐怖症アンケート (FFQ)
時間枠：8週間
スケールは、食べ物に対する恐怖と食べることの嫌悪の結果を測定します。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど恐怖と障害が大きいことを表します。
8週間
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：8週間
抑うつ症状を測定します。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を表します。
8週間
仕事の生産性と活動障害 (WPAI)
時間枠：8週間
健康状態に起因する職業上の障害を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど障害が多いことを表します
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Bold Health Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 844160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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