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Zemedy 앱과 IBS용 교육 및 휴식 훈련 앱의 수용성 및 효과

2025년 12월 4일 업데이트: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
이 연구의 목적은 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 자조 개입의 새로운 디지털 앱 버전이 IBS 환자의 전반적인 삶의 질을 개선하기 위한 수용 가능하고 효과적인 치료법인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목표는 IBS 환자를 위한 업데이트된 디지털 앱의 수용 가능성과 효능을 테스트하는 것입니다. 연구 설계는 실험적입니다. 즉각적인 치료 그룹과 활성 대조군의 두 가지 실험 그룹이 있습니다. 동의 및 등록이 완료되면 참가자는 random.org의 동전 던지기 기능을 통해 즉시 치료 그룹 또는 활성 제어 그룹에 무작위로 배정됩니다. 즉시치료군 참여자는 앱을 무료로 다운로드 받을 수 있다. 대조군의 참가자는 무료로 교육 및 휴식 훈련 제어 앱에 액세스할 수 있습니다. 등록 후 8주에 두 그룹의 모든 참가자는 일련의 후속 설문지를 받게 됩니다(연구 시작 시 기준 측정으로 동의한 후 직접 답변한 것과 동일). 8주간의 설문 데이터를 수신하면 통제 그룹의 참가자는 Zemedy 앱에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 8주 동안 앱에 액세스한 후 제어 참가자는 다른 설문지를 작성해야 합니다. 모든 참가자는 치료 3개월 후 후속 설문지를 받게 됩니다. 연구 방법은 실험적이며 대조군과 교차(무작위 통제 시험)됩니다. 연구 참여는 피험자의 참여 의향 및 완료율에 따라 약 4.5개월 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

453

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IBS의 의사 진단에 대한 자가 보고.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 심한 우울증 또는 자살 충동
  • 염증성 장 질환 또는 체강 질병과 같은 동반이환 GI 장애.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 치료 - Zemedy 앱
참가자는 IBS용 Zemedy 앱에 즉시 액세스할 수 있습니다.
행동: 제메디 앱
IBS를 위한 인지 행동 치료를 제공하는 디지털 스마트폰 앱
활성 비교기: Active Control - 교육 및 휴식 훈련 앱
참가자는 교육 및 휴식 훈련 앱에 액세스할 수 있습니다. 8주 후 Zemedy 앱으로 넘어갑니다.
행동: 제메디 앱
IBS를 위한 인지 행동 치료를 제공하는 디지털 스마트폰 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 대장 증후군 삶의 질(IBSQoL)
기간: 8주
IBS 특정 건강 관련 삶의 질 측정. 척도 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 많은 장애(더 나쁜 결과)를 반영합니다.
8주
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 8주
위장관 증상 평가 척도. 척도 점수의 범위는 0-78이며 높은 점수는 더 나쁜 GI 증상을 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI-인지 설문지(GICog)
기간: 8주
척도는 위장관 증상이 사회적, 직업적으로 미치는 영향에 대한 왜곡되고 비극적인 믿음을 측정합니다. 척도 점수 범위는 0에서 64까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(GI 증상에 대한 더 왜곡되고 재앙적인 믿음).
8주
내장 민감도 지수(VSI)
기간: 8주
척도는 내장(장) 감각에 대한 불안을 측정합니다. 척도 점수의 범위는 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
8주
음식에 대한 두려움 설문지(FFQ)
기간: 8주
척도는 음식에 대한 두려움과 먹는 것에 대한 혐오스러운 결과를 측정합니다. 척도 점수 범위는 0-90이며 점수가 높을수록 더 많은 두려움과 손상을 나타냅니다.
8주
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 8주
우울 증상을 측정합니다. 척도 점수의 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
8주
업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 8주
건강 상태로 인한 직업적 장애를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Bold Health Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 844160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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