Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og effektivitet af Zemedy-appen versus uddannelses- og afslapningstræningsappen til IBS

4. december 2025 opdateret af: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Formålet med denne forskning er at vurdere, om en ny digital app-version af en selvhjælpsintervention mod irritabel tyktarm (IBS) er en acceptabel og effektiv behandling til at forbedre den generelle livskvalitet hos patienter med IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at teste acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en opdateret digital app til IBS-patienter. Designet af undersøgelsen er eksperimentelt. Der vil være to forsøgsgrupper, en øjeblikkelig behandlingsgruppe og en aktiv kontrolgruppe. Når de har givet samtykke og tilmeldt sig, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den umiddelbare behandlingsgruppe eller den aktive kontrolgruppe ved hjælp af møntkastfunktionen på random.org. Deltagere i den øjeblikkelige behandlingsgruppe vil kunne downloade appen uden omkostninger. Deltagerne i kontrolgruppen vil få adgang til en uddannelses- og afspændingstræningskontrolapp uden omkostninger for dem. 8 uger efter tilmelding vil alle deltagere i begge grupper modtage et batteri af opfølgende spørgeskemaer (det samme, som de besvarede direkte efter samtykke i begyndelsen af ​​undersøgelsen som baseline-mål). Efter modtagelse af 8 ugers spørgeskemadata vil deltagere i kontrolgruppen få adgang til Zemedy-appen. Efter at have haft adgang til appen i 8 uger, vil kontroldeltagere blive bedt om at udfylde endnu et sæt spørgeskemaer. Alle deltagere vil modtage 3 måneders opfølgningsspørgeskemaer efter behandlingen. Forskningsmetoden er eksperimentel, cross over (randomiseret kontrolleret forsøg) med en kontrolkontrol. Deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 4,5 måneder, afhængig af forsøgspersonernes villighed til at deltage og fuldførelsesgraden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapportering af lægens diagnose af IBS.
  • Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression eller suicidalitet
  • Comorbid GI lidelse såsom inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling - Zemedy App
Deltagerne vil få øjeblikkelig adgang til Zemedy-appen til IBS.
Adfærdsmæssigt: Zemedy app
Digital smartphone-app, der leverer kognitiv adfærdsterapi til IBS
Aktiv komparator: Active Control - Uddannelses- og afslapningstræningsapp
Deltagerne får adgang til en uddannelses- og afspændingstræningsapp. Efter 8 uger vil de derefter blive overført til Zemedy-appen.
Adfærdsmæssigt: Zemedy app
Digital smartphone-app, der leverer kognitiv adfærdsterapi til IBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm syndrom Livskvalitet (IBSQoL)
Tidsramme: 8 uger
IBS-specifik sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Skalaresultater spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler mere svækkelse (værre resultat)
8 uger
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 8 uger
Gastrointestinal symptomvurderingsskala. Skala-scorer spænder fra 0-78 med høje scores, der repræsenterer værre GI-symptomer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-Cognitions Questionnaire (GICog)
Tidsramme: 8 uger
Skalaen måler forvrængede, katastrofale overbevisninger om de sociale og erhvervsmæssige konsekvenser af at have gastrointestinale symptomer. Skalaresultater spænder fra 0 til 64 med højere score, der repræsenterer dårligere resultater (mere forvrænget, katastrofal overbevisning om GI-symptomer)
8 uger
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: 8 uger
Skala måler angst for viscerale (tarm) fornemmelser. Skalaresultater varierer fra 0 til 75, hvor højere score repræsenterer mere angst.
8 uger
Fear of Food Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: 8 uger
Skala måler frygt for mad og afersive konsekvenser af at spise. Skalaresultater spænder fra 0-90, hvor højere score repræsenterer mere frygt og svækkelse.
8 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8 uger
Måler depressive symptomer. Skalaen spænder fra 0 til 63 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
8 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: 8 uger
Måler funktionsnedsættelse som følge af en helbredstilstand. score spænder fra 0 til 30 med højere score, der repræsenterer mere svækkelse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Bold Health Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 844160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Zemedy app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner