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原发性痛经的有氧运动

2020年12月7日更新者：The Hong Kong Polytechnic University

原发性痛经的有氧运动：混合方法研究和经济评估

原发性痛经很常见，可导致许多女性严重残疾，造成高度不适并降低生活质量 (QoL)。我们的初步研究表明，以最大心率的 70%-85% 每周 3 次、每次 30 分钟的高强度有氧训练 (HIAT) 可有效减轻患有原发性痛经的女性的疼痛和改善生活质量。然而，迄今为止，尚无研究评估 HIAT 对学业成绩和缺勤率的有益影响，或 HIAT 对原发性痛经女性的成本效益。此外，有氧运动诱导原发性痛经镇痛的机制仍不清楚。

在这里，我们提出了一项研究，通过调查 HIAT 对患有原发性痛经的大学生的旷工和学业成绩的影响来解决这一重要的知识差距，并通过进行完全动力、随机、受控的交叉研究有氧运动诱导镇痛的生理机制审判。根据香港的社会和医疗保健观点，我们还建议进行经济评估，以确定 HIAT 与接受常规护理的候补对照组相比的成本效益。这项前沿研究的结果对于临床医生、研究人员、政策制定者和原发性痛经女性来说非常重要。从拟议研究中获得的知识将有助于研究人员设计未来的研究，以确定用于临床改善的疼痛干预的介质，这些介质本身可能是未来干预的目标。拟议研究的结果将告知决策者现有或标准和潜在干预措施可以在多大程度上改善人口健康（有效性）以及实施这些干预措施所需的资源（成本）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

原发性痛经

干预/治疗

详细说明

目的：(1)：评估高强度有氧训练 (HIAT) 对原发性痛经大学生疼痛强度、缺勤率和学业成绩的影响。 (2)：研究有氧运动镇痛原发性痛经女性的生理机制。 (3) 比较 HIAT 与常规护理治疗原发性痛经相关疼痛的成本效益。

设计和受试者：将对 130 名患有原发性痛经的女性进行混合方法研究，包括交叉 RCT、半结构化焦点小组以及经济评估。

干预措施：女性将随机分配到高强度有氧训练 (HIAT) 或候补名单控制 (WLC) 组。 HIAT 组的参与者将在试验的前 12 周内接受受监督的跑步机训练。在为期 4 周的清除期之后，交叉期将在第 16 周开始，最初随机分配到 WLC 组的参与者将从第 14-28 周开始接受 HIAT 方案。最初随机分配到 HIAT 组的参与者将被指示在研究期间的剩余时间（即第 14-28 周）。

结果测量：疼痛强度、大学缺勤、学业成绩、注意力、痛经日记、唾液黄体酮和唾液中前列腺素 F2-α 水平。 EQ-5D-3L 将用于确定 HIAT 和 WLC 组的 QoL。

数据分析计划：将使用独立样本 t 检验和双侧学生未配对 t 检验进行初步测试，以排除结转效应并分别确定研究期间结果变量的参与者内部差异。将使用具有考虑纵向重复测量的混合效应模型的方差分析评估治疗效果，包括每个研究组内时间的影响以及时间与干预之间的相互作用。中介效应将使用 Sobel 检验进行评估。 EQ-5D 响应将转换为效用分数，以估计质量调整寿命年 (QUALY) 的增益或损失。看似无关的回归 (SUR) 分析将用于估计总成本差异 (ΔC) 和效果差异 (ΔE)。定性数据将使用主题分析过程进行分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 24年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

18-24岁年龄段的女性；
未怀孕；
有规律的月经周期，周期长度在 24 到 30 天之间；
在 0-10 数值评定量表上经历平均月经疼痛强度等于或大于 5；和
在国际身体活动问卷的简短形式上得分低（< 600 代谢当量任务 [MET]/周）。

排除标准：

使用口服避孕药、激素疗法或宫内节育器的妇女；
女性在月经期间使用非处方镇痛药来治疗痛经相关的疼痛，但这些镇痛药没有缓解疼痛；和
参加任何正式锻炼计划的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：跨界
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：高强度有氧训练 (HIAT) 根据 Borg RPE 量表，女性将每周进行三天基于跑步机的有氧运动，以 MHR 的 70%-85% 持续 30 分钟，感知运动量为 14-16。该范围 39 被认为代表 HIAT。有氧训练之前将进行 10 分钟的热身运动，然后进行 10 分钟的放松运动，感知运动强度为 11.0 (Borg RPE)。	行为的：高强度有氧训练根据 Borg RPE 量表，女性将每周进行三天基于跑步机的有氧运动，以 MHR 的 70%-85% 持续 30 分钟，感知运动量为 14-16。该范围 39 被认为代表 HIAT。有氧训练之前将进行 10 分钟的热身运动，然后进行 10 分钟的放松运动，感知运动强度为 11.0 (Borg RPE)。行为的：候补名单控制等待名单对照组中的女性将被指示继续她们的日常活动并正常控制她们的疼痛（即使用止痛药）。
ACTIVE_COMPARATOR：等待列表控制 (WLC) 等待名单对照组中的女性将被指示继续她们的日常活动并正常控制她们的疼痛（即使用止痛药）。	行为的：高强度有氧训练根据 Borg RPE 量表，女性将每周进行三天基于跑步机的有氧运动，以 MHR 的 70%-85% 持续 30 分钟，感知运动量为 14-16。该范围 39 被认为代表 HIAT。有氧训练之前将进行 10 分钟的热身运动，然后进行 10 分钟的放松运动，感知运动强度为 11.0 (Borg RPE)。行为的：候补名单控制等待名单对照组中的女性将被指示继续她们的日常活动并正常控制她们的疼痛（即使用止痛药）。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：高强度有氧训练 (HIAT)

根据 Borg RPE 量表，女性将每周进行三天基于跑步机的有氧运动，以 MHR 的 70%-85% 持续 30 分钟，感知运动量为 14-16。该范围 39 被认为代表 HIAT。有氧训练之前将进行 10 分钟的热身运动，然后进行 10 分钟的放松运动，感知运动强度为 11.0 (Borg RPE)。

行为的：高强度有氧训练

行为的：候补名单控制

等待名单对照组中的女性将被指示继续她们的日常活动并正常控制她们的疼痛（即使用止痛药）。

ACTIVE_COMPARATOR：等待列表控制 (WLC)

等待名单对照组中的女性将被指示继续她们的日常活动并正常控制她们的疼痛（即使用止痛药）。

行为的：高强度有氧训练

行为的：候补名单控制

等待名单对照组中的女性将被指示继续她们的日常活动并正常控制她们的疼痛（即使用止痛药）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛强度大体时间：干预前（基线，0 周）	月经期间最后 24 小时内的平均疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表进行评估，0 代表“无疼痛”，10 代表“最严重的可想象疼痛”。分数越高表示疼痛越严重	干预前（基线，0 周）
疼痛强度大体时间：干预后 12 周	月经期间最后 24 小时内的平均疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表进行评估，0 代表“无疼痛”，10 代表“最严重的可想象疼痛”。分数越高表示疼痛越严重	干预后 12 周
疼痛强度大体时间：干预后 28 周	月经期间最后 24 小时内的平均疼痛强度将使用 0-10 数字评定量表进行评估，0 代表“无疼痛”，10 代表“最严重的可想象疼痛”。分数越高表示疼痛越严重	干预后 28 周
大学旷课大体时间：干预前（基线，0 周）	将为每位参与者提供一份未来的电子日记，以记录大学旷课情况。	干预前（基线，0 周）
大学旷课大体时间：干预后 12 周	将为每位参与者提供一份未来的电子日记，以记录大学旷课情况。	干预后 12 周
大学旷课大体时间：干预后 28 周	将为每位参与者提供一份未来的电子日记，以记录大学旷课情况。	干预后 28 周
学业成绩大体时间：干预前（基线，0 周）	学业成绩将使用自我报告的 20 项学业成绩问卷进行衡量，该问卷旨在衡量月经症状对学业成绩的影响。分数越高表明原发性痛经越严重	干预前（基线，0 周）
学业成绩大体时间：干预后 12 周	学业成绩将使用自我报告的 20 项学业成绩问卷进行衡量，该问卷旨在衡量月经症状对学业成绩的影响。分数越高表明原发性痛经越严重	干预后 12 周
学业成绩大体时间：干预后 28 周	学业成绩将使用自我报告的 20 项学业成绩问卷进行衡量，该问卷旨在衡量月经症状对学业成绩的影响。分数越高表明原发性痛经越严重	干预后 28 周
黄体酮水平大体时间：干预前（基线，0 周）	唾液中的黄体酮水平。	干预前（基线，0 周）
黄体酮水平大体时间：干预后 12 周	唾液中的黄体酮水平。	干预后 12 周
黄体酮水平大体时间：干预后 28 周	唾液中的黄体酮水平。	干预后 28 周
前列腺素 F2-α 水平大体时间：干预前（基线，0 周）	前列腺素 F2-α 的唾液水平	干预前（基线，0 周）
前列腺素 F2-α 水平大体时间：干预后 12 周	前列腺素 F2-α 的唾液水平	干预后 12 周
前列腺素 F2-α 水平大体时间：干预后 28 周	前列腺素 F2-α 的唾液水平	干预后 28 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
专注大体时间：干预前（基线，0 周）	将使用 0-10 视觉模拟量表来衡量痛经对注意力的影响，0 代表“注意力不集中”，10 代表“注意力难以集中”。	干预前（基线，0 周）
专注大体时间：干预后 12 周	将使用 0-10 视觉模拟量表来衡量痛经对注意力的影响，0 代表“注意力不集中”，10 代表“注意力难以集中”。	干预后 12 周
专注大体时间：干预后 28 周	将使用 0-10 视觉模拟量表来衡量痛经对注意力的影响，0 代表“注意力不集中”，10 代表“注意力难以集中”。	干预后 28 周
痛经日记大体时间：干预前（基线，0 周）	痛经。分数越高表示疼痛越严重。	干预前（基线，0 周）
痛经日记大体时间：干预后 12 周	痛经日记是一种测量痛经严重程度的问卷。分数越高表示疼痛越严重。	干预后 12 周
痛经日记大体时间：干预后 28 周	痛经。分数越高表示疼痛越严重。	干预后 28 周
EuroQol 5-Dimension 的 3 级版本大体时间：12周	EuroQol 5-Dimension 的 3 级版本将用于确定生活质量。分数越高表示生活质量越好。	12周
成本日记大体时间：12周	电子日记将以港元记录成本开支及旷工	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hong Kong Polytechnic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月31日

研究完成 (预期的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月7日

首次发布 (实际的)

2020年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月7日

最后验证

2020年11月1日

原发性痛经的有氧运动