原発性月経困難症に対する有酸素運動
原発性月経困難症に対する有酸素運動：混合法研究と経済的評価
原発性月経困難症は一般的であり、多くの女性に重大な障害をもたらす可能性があり、高度の不快感と生活の質 (QoL) の低下を引き起こします。 私たちの予備研究では、週に 3 回、最大心拍数の 70% ～ 85% で 30 分間の高強度有酸素トレーニング (HIAT) が、原発性月経困難症に苦しむ女性の痛みを軽減し、QoL を改善するのに効果的であることが示唆されました。 しかし、これまでのところ、HIAT の学業成績や欠勤に対する有益な効果、または原発性月経困難症の女性に対する HIAT の費用対効果を評価した研究はありません。 さらに、原発性月経困難症における有酸素運動誘発性鎮痛の根底にあるメカニズムは不明のままです。
ここでは、原発性月経困難症の大学生の欠勤と学業成績に対する HIAT の影響を調査することにより、この重要な知識のギャップに対処するための研究を提案し、有酸素運動によって誘発される鎮痛の根底にある生理学的メカニズムを完全に強化され、無作為化され、制御されたクロスオーバーを実施することにより調べます。トライアル。 また、香港の社会的およびヘルスケアの観点に従って、通常のケアを受けている待機リストにある対照群と比較して、HIAT の費用対効果を判断するための経済的評価を実施することを提案します。 この最先端の研究の結果は、臨床医、研究者、政策立案者、原発性月経困難症の女性にとって重要です。 提案された研究から得られた知識は、研究者が臨床的改善のために疼痛介入のメディエーターを特定するための将来の研究を設計する際に役立ち、それ自体が将来の介入の標的となる可能性があります。 提案された研究の調査結果は、既存または標準および潜在的な介入が集団の健康を改善できる範囲 (有効性) と、これらの介入を実施するために必要なリソース (コスト) について意思決定者に通知します。
調査の概要
詳細な説明
目的: (1): 原発性月経困難症の大学生の痛みの強さ、欠勤、および学業成績に対する高強度有酸素トレーニング (HIAT) の有効性を評価すること。 (2): 原発性月経困難症の女性における有酸素運動による鎮痛の根底にある生理学的メカニズムを調査すること。 (3) 原発性月経困難症に伴う痛みを治療するための HIAT の費用対効果を通常のケアの費用対効果と比較します。
デザインと被験者: クロスオーバー RCT を含む混合方法の研究、経済的評価と並んで半構造化されたフォーカス グループが、原発性月経困難症の 130 人の女性を使用して実施されます。
介入: 女性は無作為に高強度有酸素トレーニング (HIAT) または待機リスト コントロール (WLC) グループに割り当てられます。 HIAT グループの参加者は、トライアルの最初の 12 週間、監視付きのトレッドミル トレーニングを受けます。 4 週間のウォッシュアウト期間の後、16 週目にクロスオーバー期間が開始され、最初に WLC グループに無作為に割り付けられた参加者は、14 ～ 28 週に HIAT レジメンを受けます。 最初に HIAT グループに無作為に割り付けられた参加者は、残りの研究期間中は運動をしないように指示されます (つまり、 14～28週）。
結果の測定: 痛みの強さ、大学の欠席、学業成績、集中力、月経困難症の日誌、唾液中のプロゲステロンとプロスタグランジン F2-α レベル。 EQ-5D-3L は、HIAT および WLC グループの QoL を決定するために使用されます。
データ分析計画: 独立サンプル t 検定と両側スチューデントの対応のない t 検定を使用した予備検定を実行して、キャリーオーバー効果を除外し、研究期間間の結果変数の参加者内の差異を特定します。 治療効果は、各研究グループ内の時間の影響、および時間と介入の間の相互作用を含む、縦方向の反復測定を考慮した混合効果モデルを使用した ANOVA を使用して評価されます。 メディエーション効果は、ソーベル テストを使用して評価されます。 EQ-5D 応答は、ユーティリティ スコアに変換され、質調整生存年数 (QUALY) の増減が推定されます。 一見無関係な回帰 (SUR) 分析を使用して、総コスト差 (ΔC) と効果差 (ΔE) を推定します。 定性的データは、主題分析のプロセスを使用して分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18〜24歳の年齢層の女性;
- 妊娠していない;
- 24日から30日の間の周期の長さで定期的な月経周期を持っている;
- 0〜10の数値評価尺度で5以上の平均月経痛強度を経験している;と
- 国際身体活動質問票の簡易版でスコアが低い (< 600 代謝等価タスク [MET]/週)。
除外基準:
- 経口避妊薬、ホルモン療法、または子宮内避妊器具を使用している女性;
- 月経中に市販の鎮痛剤を使用して月経困難症に伴う痛みを治療し、それらの鎮痛剤で痛みが軽減されない女性。と
- 正式な運動プログラムに参加している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度有酸素トレーニング（HIAT）
女性は、トレッドミルベースの有酸素運動を週 3 日間、MHR の 70% ～ 85% で 30 分間実行し、Borg RPE スケールに基づいて 14 ～ 16 の知覚運動を行います。
この範囲 39 は HIAT を表すと見なされます。
有酸素トレーニングの前に 10 分間のウォームアップ エクササイズを行い、続いて 10 分間のクールダウン エクササイズを行います。
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女性は、トレッドミルベースの有酸素運動を週 3 日間、MHR の 70% ～ 85% で 30 分間実行し、Borg RPE スケールに基づいて 14 ～ 16 の知覚運動を行います。
この範囲 39 は HIAT を表すと見なされます。
有酸素トレーニングの前に 10 分間のウォームアップ エクササイズを行い、続いて 10 分間のクールダウン エクササイズを行います。
待機リストの対照群の女性は、通常の活動を継続し、通常どおり痛みを管理するように指示されます (つまり、鎮痛剤を使用)。
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ACTIVE_COMPARATOR：待機リスト コントロール（WLC）
待機リストの対照群の女性は、通常の活動を継続し、通常どおり痛みを管理するように指示されます (つまり、鎮痛剤を使用)。
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女性は、トレッドミルベースの有酸素運動を週 3 日間、MHR の 70% ～ 85% で 30 分間実行し、Borg RPE スケールに基づいて 14 ～ 16 の知覚運動を行います。
この範囲 39 は HIAT を表すと見なされます。
有酸素トレーニングの前に 10 分間のウォームアップ エクササイズを行い、続いて 10 分間のクールダウン エクササイズを行います。
待機リストの対照群の女性は、通常の活動を継続し、通常どおり痛みを管理するように指示されます (つまり、鎮痛剤を使用)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週間)
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月経中の過去 24 時間の平均的な痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して評価されます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します
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介入前 (ベースライン、0 週間)
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痛みの強さ
時間枠：介入後12週
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月経中の過去 24 時間の平均的な痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して評価されます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します
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介入後12週
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痛みの強さ
時間枠：介入後28週
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月経中の過去 24 時間の平均的な痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して評価されます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します
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介入後28週
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大学の欠勤
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週間)
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各参加者には、大学の欠勤を記録するための将来の電子日記が提供されます。
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介入前 (ベースライン、0 週間)
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大学の欠勤
時間枠：介入後12週
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各参加者には、大学の欠勤を記録するための将来の電子日記が提供されます。
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介入後12週
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大学の欠勤
時間枠：介入後28週
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各参加者には、大学の欠勤を記録するための将来の電子日記が提供されます。
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介入後28週
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学業成績
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週間)
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学業成績は、月経症状が学業成績に与える影響を測定するために開発された自己申告型の 20 項目の学業成績アンケートを使用して測定されます。
スコアが高いほど、原発性月経困難症の重症度が高いことを示します
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介入前 (ベースライン、0 週間)
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学業成績
時間枠：介入後12週
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学業成績は、月経症状が学業成績に与える影響を測定するために開発された自己申告型の 20 項目の学業成績アンケートを使用して測定されます。
スコアが高いほど、原発性月経困難症の重症度が高いことを示します
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介入後12週
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学業成績
時間枠：介入後28週
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学業成績は、月経症状が学業成績に与える影響を測定するために開発された自己申告型の 20 項目の学業成績アンケートを使用して測定されます。
スコアが高いほど、原発性月経困難症の重症度が高いことを示します
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介入後28週
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プロゲステロン値
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週間)
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プロゲステロンの唾液レベル。
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介入前 (ベースライン、0 週間)
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プロゲステロン値
時間枠：介入後12週
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プロゲステロンの唾液レベル。
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介入後12週
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プロゲステロン値
時間枠：介入後28週
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プロゲステロンの唾液レベル。
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介入後28週
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プロスタグランジン F2-α レベル
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週間)
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プロスタグランジン F2-α の唾液レベル
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介入前 (ベースライン、0 週間)
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プロスタグランジン F2-α レベル
時間枠：介入後12週
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プロスタグランジン F2-α の唾液レベル
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介入後12週
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プロスタグランジン F2-α レベル
時間枠：介入後28週
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プロスタグランジン F2-α の唾液レベル
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介入後28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週間)
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月経困難症が集中力に及ぼす影響を測定するために、0～10 のビジュアル アナログ スケールを使用します。0 は「集中困難なし」を表し、10 は「最大集中困難」を表します。
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介入前 (ベースライン、0 週間)
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集中
時間枠：介入後12週
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月経困難症が集中力に及ぼす影響を測定するために、0～10 のビジュアル アナログ スケールを使用します。0 は「集中困難なし」を表し、10 は「最大集中困難」を表します。
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介入後12週
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集中
時間枠：介入後28週
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月経困難症が集中力に及ぼす影響を測定するために、0～10 のビジュアル アナログ スケールを使用します。0 は「集中困難なし」を表し、10 は「最大集中困難」を表します。
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介入後28週
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月経困難症の毎日の日記
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週間)
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月経困難症。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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介入前 (ベースライン、0 週間)
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月経困難症の毎日の日記
時間枠：介入後12週
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月経困難症日誌は、月経困難症の重症度を測定するためのアンケートです。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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介入後12週
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月経困難症の毎日の日記
時間枠：介入後28週
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月経困難症。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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介入後28週
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EuroQol 5-Dimension の 3 レベル バージョン
時間枠：12週間
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EuroQol 5-Dimension の 3 レベル バージョンは、生活の質を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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12週間
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費用日誌
時間枠：12週間
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電子日記は、香港ドルでの費用支出と欠勤を記録するために使用されます
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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