Esercizio aerobico per la dismenorrea primaria
Esercizio aerobico per la dismenorrea primaria: studio di metodi misti e valutazione economica
La dismenorrea primaria è comune e può comportare una disabilità significativa per molte donne, causando un alto grado di disagio e una ridotta qualità della vita (QoL). I nostri studi preliminari hanno suggerito che l'allenamento aerobico ad alta intensità (HIAT) per 30 minuti, tre volte a settimana al 70%-85% della frequenza cardiaca massima era efficace per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nelle donne affette da dismenorrea primaria. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha valutato gli effetti benefici dell'HIAT sul rendimento scolastico e sull'assenteismo o il rapporto costo-efficacia dell'HIAT per le donne con dismenorrea primaria. Inoltre, i meccanismi alla base dell'analgesia indotta dall'esercizio aerobico nella dismenorrea primaria rimangono poco chiari.
Qui, proponiamo uno studio per colmare questa importante lacuna di conoscenza indagando gli effetti dell'HIAT sull'assenteismo e sul rendimento scolastico tra gli studenti universitari con dismenorrea primaria ed esaminare i meccanismi fisiologici alla base dell'analgesia indotta dall'esercizio aerobico conducendo un crossover completamente potenziato, randomizzato e controllato prova. Proponiamo inoltre di condurre una valutazione economica per determinare il rapporto costo-efficacia di HIAT rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa che riceve cure abituali, secondo le prospettive sociali e sanitarie di Hong Kong. I risultati di questa ricerca all'avanguardia saranno importanti per medici, ricercatori, politici e donne con dismenorrea primaria. Le conoscenze acquisite dallo studio proposto saranno utili per i ricercatori nella progettazione di studi futuri per identificare i mediatori degli interventi sul dolore per i miglioramenti clinici, che potrebbero essere essi stessi l'obiettivo di interventi futuri. I risultati dello studio proposto informeranno i decisori in merito alla misura in cui gli interventi esistenti o standard e potenziali possono migliorare la salute della popolazione (efficacia) e le risorse necessarie per implementare questi interventi (costi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: (1): valutare l'efficacia dell'allenamento aerobico ad alta intensità (HIAT) sull'intensità del dolore, l'assenteismo e il rendimento scolastico tra gli studenti universitari con dismenorrea primaria. (2): Per studiare i meccanismi fisiologici alla base dell'analgesia indotta dall'esercizio aerobico nelle donne con dismenorrea primaria. (3) Confrontare il rapporto costo-efficacia della HIAT rispetto a quello delle cure abituali per il trattamento del dolore associato alla dismenorrea primaria.
Disegno e soggetti: sarà condotto uno studio con metodi misti, incluso un RCT incrociato e focus group semi-strutturati, insieme a una valutazione economica, utilizzando 130 donne con dismenorrea primaria.
Interventi: le donne verranno assegnate in modo casuale a gruppi di allenamento aerobico ad alta intensità (HIAT) o di controllo in lista di attesa (WLC). I partecipanti al gruppo HIAT riceveranno un allenamento supervisionato sul tapis roulant per le prime 12 settimane della prova. Dopo un periodo di washout di quattro settimane, il periodo di cross-over inizierà durante la settimana 16 e i partecipanti inizialmente randomizzati al gruppo WLC riceveranno il regime HIAT dalle settimane 14-28. I partecipanti inizialmente randomizzati al gruppo HIAT saranno istruiti a non impegnarsi nell'esercizio durante il resto del periodo di studio (ad es. Settimane 14-28).
Misure di esito: intensità del dolore, assenteismo dall'università, rendimento scolastico, concentrazione, diario giornaliero della dismenorrea e livelli salivari di progesterone e prostaglandina F2-alfa nella saliva. L'EQ-5D-3L verrà utilizzato per determinare il QoL per i gruppi HIAT e WLC.
Piano di analisi dei dati: verrà eseguito un test preliminare utilizzando il test t per campioni indipendenti e un test t non accoppiato di Student a due code per escludere gli effetti di riporto e identificare le differenze all'interno dei partecipanti nelle variabili di risultato tra i periodi di studio, rispettivamente. Gli effetti del trattamento saranno valutati utilizzando un'ANOVA con un modello a effetti misti considerando le misure longitudinali ripetute, inclusi gli effetti del tempo all'interno di ciascun gruppo di studio e l'interazione tra tempo e intervento. Gli effetti della mediazione saranno valutati mediante il test di Sobel. Le risposte EQ-5D saranno convertite in punteggi di utilità per stimare il guadagno o la perdita di anni di vita aggiustati per la qualità (QUALY). Le analisi di regressione apparentemente non correlate (SUR) saranno utilizzate per stimare le differenze di costo totale (ΔC) e le differenze di effetto (ΔE). I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando il processo di analisi tematica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne nella fascia di età 18-24 anni;
- non incinta;
- avere cicli mestruali regolari con una durata del ciclo compresa tra 24 e 30 giorni;
- sperimentare un'intensità media del dolore mestruale pari o superiore a 5 su una scala di valutazione numerica 0-10; E
- punteggio basso (<600 compiti metabolici equivalenti [MET]/settimana) nella forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica.
Criteri di esclusione:
- donne che usano pillole contraccettive orali, terapia ormonale o dispositivi intrauterini;
- donne che usano analgesici da banco durante le mestruazioni per trattare il dolore associato alla dismenorrea e non provano sollievo dal dolore con quegli analgesici; E
- donne che partecipano a qualsiasi programma di esercizi formali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Allenamento aerobico ad alta intensità (HIAT)
Le donne eseguiranno esercizi aerobici basati su tapis roulant per tre giorni alla settimana, al 70% -85% di MHR per 30 minuti e uno sforzo percepito di 14-16, basato sulla scala Borg RPE.
Questo intervallo39 è considerato rappresentare HIAT.
L'allenamento aerobico sarà preceduto da esercizi di riscaldamento per 10 minuti e seguito da esercizi di defaticamento per 10 minuti, con uno sforzo percepito di 11.0 (Borg RPE).
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Le donne eseguiranno esercizi aerobici basati su tapis roulant per tre giorni alla settimana, al 70% -85% di MHR per 30 minuti e uno sforzo percepito di 14-16, basato sulla scala Borg RPE.
Questo intervallo39 è considerato rappresentare HIAT.
L'allenamento aerobico sarà preceduto da esercizi di riscaldamento per 10 minuti e seguito da esercizi di defaticamento per 10 minuti, con uno sforzo percepito di 11.0 (Borg RPE).
Le donne nel gruppo di controllo in lista d'attesa saranno istruite a continuare con le loro solite attività e gestire il loro dolore normalmente (cioè con analgesici).
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo della lista d'attesa (WLC)
Le donne nel gruppo di controllo in lista d'attesa saranno istruite a continuare con le loro solite attività e gestire il loro dolore normalmente (cioè con analgesici).
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Le donne eseguiranno esercizi aerobici basati su tapis roulant per tre giorni alla settimana, al 70% -85% di MHR per 30 minuti e uno sforzo percepito di 14-16, basato sulla scala Borg RPE.
Questo intervallo39 è considerato rappresentare HIAT.
L'allenamento aerobico sarà preceduto da esercizi di riscaldamento per 10 minuti e seguito da esercizi di defaticamento per 10 minuti, con uno sforzo percepito di 11.0 (Borg RPE).
Le donne nel gruppo di controllo in lista d'attesa saranno istruite a continuare con le loro solite attività e gestire il loro dolore normalmente (cioè con analgesici).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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L'intensità media del dolore durante le ultime 24 ore durante le mestruazioni sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10, dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Peggiore dolore immaginabile".
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore
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Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
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L'intensità media del dolore durante le ultime 24 ore durante le mestruazioni sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10, dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Peggior dolore immaginabile".
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore
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Post-intervento a 12 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Post-intervento a 28 settimane
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L'intensità media del dolore durante le ultime 24 ore durante le mestruazioni sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10, dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Peggiore dolore immaginabile".
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore
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Post-intervento a 28 settimane
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Assenteismo dall'università
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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Ad ogni partecipante verrà fornito un eventuale diario elettronico per registrare le assenze universitarie.
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Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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Assenteismo dall'università
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
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Ad ogni partecipante verrà fornito un eventuale diario elettronico per registrare le assenze universitarie.
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Post-intervento a 12 settimane
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Assenteismo dall'università
Lasso di tempo: Post-intervento a 28 settimane
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Ad ogni partecipante verrà fornito un eventuale diario elettronico per registrare le assenze universitarie.
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Post-intervento a 28 settimane
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Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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Il rendimento scolastico sarà misurato utilizzando il questionario sul rendimento scolastico di 20 domande, sviluppato per misurare l'impatto dei sintomi mestruali sul rendimento scolastico.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della dismenorrea primaria
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Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
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Il rendimento scolastico sarà misurato utilizzando il questionario sul rendimento scolastico di 20 domande, sviluppato per misurare l'impatto dei sintomi mestruali sul rendimento scolastico.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della dismenorrea primaria
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Post-intervento a 12 settimane
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Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Post-intervento a 28 settimane
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Il rendimento scolastico sarà misurato utilizzando il questionario sul rendimento scolastico di 20 domande, sviluppato per misurare l'impatto dei sintomi mestruali sul rendimento scolastico.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della dismenorrea primaria
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Post-intervento a 28 settimane
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Livelli di progesterone
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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Livelli salivari di progesterone.
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Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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Livelli di progesterone
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
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Livelli salivari di progesterone.
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Post-intervento a 12 settimane
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Livelli di progesterone
Lasso di tempo: Post-intervento a 28 settimane
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Livelli salivari di progesterone.
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Post-intervento a 28 settimane
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Livelli di prostaglandina F2-alfa
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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Livelli salivari di prostaglandina F2-alfa
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Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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Livelli di prostaglandina F2-alfa
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
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Livelli salivari di prostaglandina F2-alfa
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Post-intervento a 12 settimane
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Livelli di prostaglandina F2-alfa
Lasso di tempo: Post-intervento a 28 settimane
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Livelli salivari di prostaglandina F2-alfa
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Post-intervento a 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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La scala analogica visiva 0-10 verrà utilizzata per misurare l'impatto della dismenorrea sulla concentrazione, con 0 che rappresenta "Nessuna difficoltà di concentrazione" e 10 che rappresenta "Massima difficoltà di concentrazione".
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Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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Concentrazione
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
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La scala analogica visiva 0-10 verrà utilizzata per misurare l'impatto della dismenorrea sulla concentrazione, con 0 che rappresenta "Nessuna difficoltà di concentrazione" e 10 che rappresenta "Massima difficoltà di concentrazione".
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Post-intervento a 12 settimane
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Concentrazione
Lasso di tempo: Post-intervento a 28 settimane
|
La scala analogica visiva 0-10 verrà utilizzata per misurare l'impatto della dismenorrea sulla concentrazione, con 0 che rappresenta "Nessuna difficoltà di concentrazione" e 10 che rappresenta "Massima difficoltà di concentrazione".
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Post-intervento a 28 settimane
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Diario giornaliero della dismenorrea
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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dismenorrea.
Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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Pre-intervento (basale, 0 settimana)
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Diario giornaliero della dismenorrea
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
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Il diario giornaliero della dismenorrea è un questionario per misurare la gravità della dismenorrea.
Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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Post-intervento a 12 settimane
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Diario giornaliero della dismenorrea
Lasso di tempo: Post-intervento a 28 settimane
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dismenorrea.
Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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Post-intervento a 28 settimane
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Versione a 3 livelli di EuroQol 5-Dimension
Lasso di tempo: 12 settimane
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La versione a 3 livelli di EuroQol 5-Dimension verrà utilizzata per determinare la qualità della vita.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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12 settimane
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Diario dei costi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzato un diario elettronico per registrare le spese in dollari di Hong Kong e l'assenteismo lavorativo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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