Aerob træning for primær dysmenoré
Aerob træning for primær dysmenoré: en blandet undersøgelse og økonomisk evaluering
Primær dysmenoré er almindelig og kan resultere i betydeligt handicap for mange kvinder, hvilket forårsager en høj grad af ubehag og nedsat livskvalitet (QoL). Vores foreløbige undersøgelser antydede, at højintensiv aerob træning (HIAT) i 30 minutter, tre gange om ugen ved 70%-85% af maksimal puls, var effektiv til at mindske smerter og forbedre QoL hos kvinder, der lider af primær dysmenoré. Til dato har ingen undersøgelser dog evalueret de gavnlige virkninger af HIAT på akademisk præstation og fravær eller omkostningseffektiviteten af HIAT for kvinder med primær dysmenoré. Ydermere forbliver de mekanismer, der ligger til grund for aerob træningsinduceret analgesi ved primær dysmenoré, uklare.
Her foreslår vi en undersøgelse for at løse dette vigtige vidensgab ved at undersøge virkningerne af HIAT på fravær og akademisk præstation blandt universitetsstuderende med primær dysmenoré og undersøge de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for aerob træningsinduceret analgesi ved at udføre en fuldt udstyret, randomiseret, kontrolleret crossover forsøg. Vi foreslår også at gennemføre en økonomisk evaluering for at bestemme omkostningseffektiviteten af HIAT sammenlignet med en ventelistet kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, i henhold til de samfundsmæssige og sundhedsmæssige perspektiver i Hong Kong. Resultaterne af denne banebrydende forskning vil være vigtige for klinikere, forskere, politikere og kvinder med primær dysmenoré. Den viden, der opnås fra den foreslåede undersøgelse, vil være nyttig for forskere, når de skal designe fremtidige undersøgelser for at identificere mediatorer af smerteinterventioner til kliniske forbedringer, som i sig selv kan være målet for fremtidige interventioner. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil informere beslutningstagere om, i hvilket omfang eksisterende eller standard og potentielle interventioner kan forbedre befolkningens sundhed (effektivitet) og de ressourcer, der kræves for at implementere disse interventioner (omkostninger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: (1): At evaluere effektiviteten af højintensiv aerob træning (HIAT) på smerteintensitet, fravær og akademisk præstation blandt universitetsstuderende med primær dysmenoré. (2): At undersøge den eller de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for aerob træningsinduceret analgesi hos kvinder med primær dysmenoré. (3) Sammenlign omkostningseffektiviteten af HIAT med den for sædvanlig pleje til behandling af smerter forbundet med primær dysmenoré.
Design og emner: Et studie med blandede metoder, herunder en cross-over RCT, og semi-strukturerede fokusgrupper, sammen med økonomisk evaluering, vil blive udført med 130 kvinder med primær dysmenoré.
Interventioner: Kvinder vil tilfældigt fordeles i højintensiv aerob træning (HIAT) eller ventelistekontrol (WLC) grupper. Deltagere i HIAT-gruppen vil modtage superviseret løbebåndstræning i de første 12 uger af forsøget. Efter en fire-ugers udvaskningsperiode begynder cross-over-perioden i uge 16, og deltagerne, der oprindeligt blev randomiseret til WLC-gruppen, vil modtage HIAT-kuren fra uge 14-28. Deltagere, der oprindeligt er randomiseret til HIAT-gruppen, vil blive instrueret i ikke at deltage i træning i resten af undersøgelsesperioden (dvs. Uge 14-28).
Resultatmål: Smerteintensitet, fravær fra universitetet, akademisk præstation, koncentration, dysmenoré daglig dagbog og progesteron- og prostaglandin F2-alfa-niveauer i spyt. EQ-5D-3L vil blive brugt til at bestemme QoL for HIAT- og WLC-grupperne.
Dataanalyseplan: En foreløbig test ved hjælp af den uafhængige samples t-test og en tosidet Students uparrede t-test vil blive udført for at udelukke overførselseffekter og identificere forskellene inden for deltagerne i udfaldsvariabler mellem henholdsvis undersøgelsesperioderne. Behandlingseffekter vil blive evalueret ved hjælp af en ANOVA med en mixed-effects model under hensyntagen til de longitudinelle gentagne målinger, herunder virkningerne af tid inden for hver undersøgelsesgruppe og interaktionen mellem tid og intervention. Mediationseffekterne vil blive vurderet ved hjælp af Sobel-testen. EQ-5D-svarene vil blive konverteret til nytteresultater for at estimere gevinsten eller tabet af kvalitetsjusterede levetider (QUALYs). De tilsyneladende ikke-relaterede regressionsanalyser (SUR) vil blive brugt til at estimere de totale omkostningsforskelle (ΔC) og effektforskelle (ΔE). Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af processen med tematisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i aldersgruppen 18-24 år;
- ikke-gravid;
- at have regelmæssige menstruationscyklusser med cykluslængder mellem 24 og 30 dage;
- oplever en gennemsnitlig menstruationssmerteintensitet lig med eller større end 5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala; og
- lav score (< 600 metaboliske ækvivalente opgaver [MET]/uge) på den korte form af International Physical Activity Questionnaire.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der bruger p-piller, hormonbehandling eller intrauterine anordninger;
- kvinder, der bruger håndkøbs-analgetika under menstruation til behandling af dysmenoré-associerede smerter og oplever ingen smertelindring med disse analgetika; og
- kvinder, der deltager i ethvert formelt træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højintensiv aerob træning (HIAT)
Kvinder vil udføre løbebåndsbaseret aerob træning tre dage om ugen, ved 70%-85% af MHR i 30 minutter og opfattet anstrengelse på 14-16, baseret på Borg RPE-skalaen.
Dette interval39 anses for at repræsentere HIAT.
Forud for aerob træning vil der være opvarmningsøvelser i 10 minutter og efterfulgt af nedkølingsøvelser i 10 minutter, ved en opfattet anstrengelse på 11,0 (Borg RPE).
|
Kvinder vil udføre løbebåndsbaseret aerob træning tre dage om ugen, ved 70%-85% af MHR i 30 minutter og opfattet anstrengelse på 14-16, baseret på Borg RPE-skalaen.
Dette interval39 anses for at repræsentere HIAT.
Forud for aerob træning vil der være opvarmningsøvelser i 10 minutter og efterfulgt af nedkølingsøvelser i 10 minutter, ved en opfattet anstrengelse på 11,0 (Borg RPE).
Kvinder i ventelistekontrolgruppen vil blive instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter og håndtere deres smerter som normalt (dvs. med analgetika).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventelistekontrol (WLC)
Kvinder i ventelistekontrolgruppen vil blive instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter og håndtere deres smerter som normalt (dvs. med analgetika).
|
Kvinder vil udføre løbebåndsbaseret aerob træning tre dage om ugen, ved 70%-85% af MHR i 30 minutter og opfattet anstrengelse på 14-16, baseret på Borg RPE-skalaen.
Dette interval39 anses for at repræsentere HIAT.
Forud for aerob træning vil der være opvarmningsøvelser i 10 minutter og efterfulgt af nedkølingsøvelser i 10 minutter, ved en opfattet anstrengelse på 11,0 (Borg RPE).
Kvinder i ventelistekontrolgruppen vil blive instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter og håndtere deres smerter som normalt (dvs. med analgetika).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer under menstruation vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen smerte' og 10 repræsenterer 'Værst tænkelige smerter'.
Højere score indikerer større smertesværhedsgrad
|
Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer under menstruation vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen smerte' og 10 repræsenterer 'Værst tænkelige smerter'.
Højere score indikerer større smertesværhedsgrad
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Post-intervention ved 28 uger
|
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer under menstruation vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen smerte' og 10 repræsenterer 'Værst tænkelige smerter'.
Højere score indikerer større smertesværhedsgrad
|
Post-intervention ved 28 uger
|
|
Fravær fra universitetet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
En potentiel elektronisk dagbog vil blive stillet til rådighed for hver deltager for at registrere universitetsfravær.
|
Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
|
Fravær fra universitetet
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
En potentiel elektronisk dagbog vil blive stillet til rådighed for hver deltager for at registrere universitetsfravær.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Fravær fra universitetet
Tidsramme: Post-intervention ved 28 uger
|
En potentiel elektronisk dagbog vil blive stillet til rådighed for hver deltager for at registrere universitetsfravær.
|
Post-intervention ved 28 uger
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
Akademisk præstation vil blive målt ved hjælp af det selvrapporterede spørgeskema med 20 punkter til akademisk præstation, som blev udviklet til at måle virkningen af menstruationssymptomer på akademisk præstation.
Større score indikerer større sværhedsgrad af primær dysmenoré
|
Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Akademisk præstation vil blive målt ved hjælp af det selvrapporterede spørgeskema med 20 punkter til akademisk præstation, som blev udviklet til at måle virkningen af menstruationssymptomer på akademisk præstation.
Større score indikerer større sværhedsgrad af primær dysmenoré
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: Post-intervention ved 28 uger
|
Akademisk præstation vil blive målt ved hjælp af det selvrapporterede spørgeskema med 20 punkter til akademisk præstation, som blev udviklet til at måle virkningen af menstruationssymptomer på akademisk præstation.
Større score indikerer større sværhedsgrad af primær dysmenoré
|
Post-intervention ved 28 uger
|
|
Progesteron niveauer
Tidsramme: Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
Spytniveauer af progesteron.
|
Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
|
Progesteron niveauer
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Spytniveauer af progesteron.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Progesteron niveauer
Tidsramme: Post-intervention ved 28 uger
|
Spytniveauer af progesteron.
|
Post-intervention ved 28 uger
|
|
Prostaglandin F2-alfa niveauer
Tidsramme: Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
Spytniveauer af prostaglandin F2-alfa
|
Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
|
Prostaglandin F2-alfa niveauer
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Spytniveauer af prostaglandin F2-alfa
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Prostaglandin F2-alfa niveauer
Tidsramme: Post-intervention ved 28 uger
|
Spytniveauer af prostaglandin F2-alfa
|
Post-intervention ved 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration
Tidsramme: Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
Den visuelle analoge skala fra 0-10 vil blive brugt til at måle indvirkningen af dysmenoré på koncentrationen, hvor 0 repræsenterer 'Ingen koncentrationsbesvær' og 10 repræsenterer 'Maksimal koncentrationsbesvær'.
|
Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
|
Koncentration
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Den visuelle analoge skala fra 0-10 vil blive brugt til at måle indvirkningen af dysmenoré på koncentrationen, hvor 0 repræsenterer 'Ingen koncentrationsbesvær' og 10 repræsenterer 'Maksimal koncentrationsbesvær'.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Koncentration
Tidsramme: Post-intervention ved 28 uger
|
Den visuelle analoge skala fra 0-10 vil blive brugt til at måle indvirkningen af dysmenoré på koncentrationen, hvor 0 repræsenterer 'Ingen koncentrationsbesvær' og 10 repræsenterer 'Maksimal koncentrationsbesvær'.
|
Post-intervention ved 28 uger
|
|
Dysmenoré daglig dagbog
Tidsramme: Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
dysmenoré.
En højere score indikerer værre smerte.
|
Præ-intervention (baseline, 0 uge)
|
|
Dysmenoré daglig dagbog
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
|
Dysmenoré-dagbogen er et spørgeskema til at måle sværhedsgraden af dysmenoré.
En højere score indikerer værre smerte.
|
Post-intervention ved 12 uger
|
|
Dysmenoré daglig dagbog
Tidsramme: Post-intervention ved 28 uger
|
dysmenoré.
En højere score indikerer værre smerte.
|
Post-intervention ved 28 uger
|
|
3-niveau version af EuroQol 5-Dimension
Tidsramme: 12 uger
|
3-niveau versionen af EuroQol 5-Dimension vil blive brugt til at bestemme livskvaliteten.
En højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Omkostningsdagbog
Tidsramme: 12 uger
|
En elektronisk dagbog vil blive brugt til at registrere omkostningsudgifter i Hong Kong Dollars og arbejdsfravær
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Højintensiv aerob træning
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada