Ćwiczenia aerobowe na pierwotne bolesne miesiączkowanie
Ćwiczenia aerobowe w przypadku pierwotnego bolesnego miesiączkowania: badanie metodami mieszanymi i ocena ekonomiczna
Pierwotne bolesne miesiączkowanie jest powszechne i może prowadzić do znacznej niepełnosprawności u wielu kobiet, powodując wysoki stopień dyskomfortu i obniżoną jakość życia (QoL). Nasze wstępne badania sugerowały, że intensywny trening aerobowy (HIAT) przez 30 minut trzy razy w tygodniu przy 70%-85% tętna maksymalnego był skuteczny w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia u kobiet cierpiących na pierwotne bolesne miesiączkowanie. Jednak do tej pory żadne badania nie oceniały korzystnego wpływu HIAT na wyniki w nauce i absencję ani opłacalność HIAT u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Ponadto mechanizmy leżące u podstaw analgezji wywołanej wysiłkiem tlenowym w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu pozostają niejasne.
W tym miejscu proponujemy badanie mające na celu wypełnienie tej ważnej luki w wiedzy poprzez zbadanie wpływu HIAT na absencję i wyniki w nauce wśród studentek uniwersyteckich z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem oraz zbadanie mechanizmów fizjologicznych leżących u podstaw analgezji wywołanej ćwiczeniami aerobowymi poprzez przeprowadzenie w pełni zasilanego, randomizowanego, kontrolowanego skrzyżowania test. Proponujemy również przeprowadzenie oceny ekonomicznej w celu określenia opłacalności HIAT w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących otrzymującą zwykłą opiekę, zgodnie z perspektywami społecznymi i zdrowotnymi Hongkongu. Wyniki tych przełomowych badań będą ważne dla klinicystów, badaczy, decydentów i kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Wiedza uzyskana z proponowanego badania będzie przydatna dla naukowców podczas projektowania przyszłych badań w celu zidentyfikowania mediatorów interwencji przeciwbólowych w celu poprawy klinicznej, które same mogą być celem przyszłych interwencji. Wyniki proponowanego badania będą informować decydentów o zakresie, w jakim istniejące lub standardowe i potencjalne interwencje mogą poprawić zdrowie populacji (skuteczność) oraz o zasobach wymaganych do wdrożenia tych interwencji (koszty).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: (1): Ocena skuteczności treningu aerobowego o wysokiej intensywności (HIAT) w zakresie natężenia bólu, absencji i wyników w nauce wśród studentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. (2): Zbadanie mechanizmów fizjologicznych leżących u podstaw analgezji wywołanej ćwiczeniami aerobowymi u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. (3) Porównaj opłacalność HIAT z kosztami zwykłej opieki w leczeniu bólu związanego z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Projekt i osoby badane: Badanie z zastosowaniem metod mieszanych, w tym krzyżowe badanie RCT i częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe, wraz z oceną ekonomiczną, zostanie przeprowadzone z udziałem 130 kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Interwencje: Kobiety zostaną losowo przydzielone do grup o wysokiej intensywności treningu aerobowego (HIAT) lub do grup kontrolnych z listy oczekujących (WLC). Uczestnicy grupy HIAT będą trenować na bieżni pod nadzorem przez pierwsze 12 tygodni próby. Po czterotygodniowym okresie wymywania, okres przejścia rozpocznie się w 16. tygodniu, a uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy WLC otrzymają schemat HIAT od 14. do 28. tygodnia. Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy HIAT zostaną poinstruowani, aby nie angażować się w ćwiczenia przez pozostałą część okresu badania (tj. tygodnie 14-28).
Miary wyników: intensywność bólu, absencja na uniwersytecie, wyniki w nauce, koncentracja, dziennik bolesnych miesiączek oraz poziomy progesteronu i prostaglandyny F2-alfa w ślinie. EQ-5D-3L będzie używany do określenia QoL dla grup HIAT i WLC.
Plan analizy danych: Zostanie przeprowadzony test wstępny z użyciem testu t dla prób niezależnych i dwustronnego testu t-Studenta dla niesparowanych par, aby wykluczyć efekty przeniesienia i zidentyfikować różnice między uczestnikami w zmiennych wyników między okresami badania. Efekty leczenia zostaną ocenione za pomocą ANOVA z modelem efektów mieszanych, uwzględniającym powtarzane pomiary podłużne, w tym wpływ czasu w każdej badanej grupie oraz interakcję między czasem a interwencją. Efekty mediacji zostaną ocenione za pomocą testu Sobela. Odpowiedzi EQ-5D zostaną przekształcone w wyniki użyteczności w celu oszacowania przyrostu lub utraty lat życia skorygowanych o jakość (QUALY). Pozornie niepowiązane analizy regresji (SUR) zostaną wykorzystane do oszacowania różnic kosztów całkowitych (ΔC) i różnic efektu (ΔE). Dane jakościowe będą analizowane z wykorzystaniem procesu analizy tematycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-24 lata;
- nie w ciąży;
- regularne cykle miesiączkowe o długości od 24 do 30 dni;
- doświadczanie bólu menstruacyjnego o średniej intensywności równej lub większej niż 5 w numerycznej skali ocen od 0 do 10; I
- niski wynik (< 600 zadań równoważnych metabolicznie [MET]/tydzień) w skróconym formularzu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety stosujące doustne tabletki antykoncepcyjne, terapię hormonalną lub wkładki wewnątrzmaciczne;
- kobiety stosujące dostępne bez recepty środki przeciwbólowe podczas menstruacji w celu leczenia bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem i nie odczuwające ulgi w bólu po zastosowaniu tych środków przeciwbólowych; I
- kobiet biorących udział w jakimkolwiek formalnym programie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening aerobowy o wysokiej intensywności (HIAT)
Kobiety będą wykonywać ćwiczenia aerobowe na bieżni przez trzy dni w tygodniu, przy 70%-85% MHR przez 30 minut i postrzeganym wysiłku 14-16, w oparciu o skalę Borg RPE.
Ten zakres39 jest uważany za reprezentujący HIAT.
Trening aerobowy będzie poprzedzony 10-minutową rozgrzewką, a następnie 10-minutowymi ćwiczeniami rozluźniającymi, przy postrzeganym wysiłku 11,0 (Borg RPE).
|
Kobiety będą wykonywać ćwiczenia aerobowe na bieżni przez trzy dni w tygodniu, przy 70%-85% MHR przez 30 minut i postrzeganym wysiłku 14-16, w oparciu o skalę Borg RPE.
Ten zakres39 jest uważany za reprezentujący HIAT.
Trening aerobowy będzie poprzedzony 10-minutową rozgrzewką, a następnie 10-minutowymi ćwiczeniami rozluźniającymi, przy postrzeganym wysiłku 11,0 (Borg RPE).
Kobiety z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poinstruowane, aby kontynuowały swoje zwykłe zajęcia i radziły sobie z bólem w normalny sposób (tj. za pomocą środków przeciwbólowych).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Kobiety z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poinstruowane, aby kontynuowały swoje zwykłe zajęcia i radziły sobie z bólem w normalny sposób (tj. za pomocą środków przeciwbólowych).
|
Kobiety będą wykonywać ćwiczenia aerobowe na bieżni przez trzy dni w tygodniu, przy 70%-85% MHR przez 30 minut i postrzeganym wysiłku 14-16, w oparciu o skalę Borg RPE.
Ten zakres39 jest uważany za reprezentujący HIAT.
Trening aerobowy będzie poprzedzony 10-minutową rozgrzewką, a następnie 10-minutowymi ćwiczeniami rozluźniającymi, przy postrzeganym wysiłku 11,0 (Borg RPE).
Kobiety z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poinstruowane, aby kontynuowały swoje zwykłe zajęcia i radziły sobie z bólem w normalny sposób (tj. za pomocą środków przeciwbólowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin podczas menstruacji zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny 0-10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu
|
Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach
|
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin podczas menstruacji zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny 0-10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu
|
Po interwencji po 12 tygodniach
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po interwencji w 28 tygodniu
|
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin podczas menstruacji zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny 0-10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu
|
Po interwencji w 28 tygodniu
|
|
Absencja na uczelni
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
Każdy uczestnik otrzyma e-dziennik, w którym będzie mógł odnotowywać nieobecności na uniwersytecie.
|
Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
|
Absencja na uczelni
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach
|
Każdy uczestnik otrzyma e-dziennik, w którym będzie mógł odnotowywać nieobecności na uniwersytecie.
|
Po interwencji po 12 tygodniach
|
|
Absencja na uczelni
Ramy czasowe: Po interwencji w 28 tygodniu
|
Każdy uczestnik otrzyma e-dziennik, w którym będzie mógł odnotowywać nieobecności na uniwersytecie.
|
Po interwencji w 28 tygodniu
|
|
Wyniki w nauce
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
Wyniki w nauce będą mierzone za pomocą 20-elementowego kwestionariusza wyników w nauce, który został opracowany w celu pomiaru wpływu objawów menstruacyjnych na wyniki w nauce.
Większe wyniki wskazują na większe nasilenie pierwotnego bolesnego miesiączkowania
|
Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
|
Wyniki w nauce
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach
|
Wyniki w nauce będą mierzone za pomocą 20-elementowego kwestionariusza wyników w nauce, który został opracowany w celu pomiaru wpływu objawów menstruacyjnych na wyniki w nauce.
Większe wyniki wskazują na większe nasilenie pierwotnego bolesnego miesiączkowania
|
Po interwencji po 12 tygodniach
|
|
Wyniki w nauce
Ramy czasowe: Po interwencji w 28 tygodniu
|
Wyniki w nauce będą mierzone za pomocą 20-elementowego kwestionariusza wyników w nauce, który został opracowany w celu pomiaru wpływu objawów menstruacyjnych na wyniki w nauce.
Większe wyniki wskazują na większe nasilenie pierwotnego bolesnego miesiączkowania
|
Po interwencji w 28 tygodniu
|
|
Poziomy progesteronu
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
Poziom progesteronu w ślinie.
|
Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
|
Poziomy progesteronu
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach
|
Poziom progesteronu w ślinie.
|
Po interwencji po 12 tygodniach
|
|
Poziomy progesteronu
Ramy czasowe: Po interwencji w 28 tygodniu
|
Poziom progesteronu w ślinie.
|
Po interwencji w 28 tygodniu
|
|
Poziomy prostaglandyn F2-alfa
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
Poziomy prostaglandyny F2-alfa w ślinie
|
Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
|
Poziomy prostaglandyn F2-alfa
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach
|
Poziomy prostaglandyny F2-alfa w ślinie
|
Po interwencji po 12 tygodniach
|
|
Poziomy prostaglandyn F2-alfa
Ramy czasowe: Po interwencji w 28 tygodniu
|
Poziomy prostaglandyny F2-alfa w ślinie
|
Po interwencji w 28 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
Do pomiaru wpływu bolesnego miesiączkowania na koncentrację zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa 0-10, gdzie 0 oznacza „brak trudności z koncentracją”, a 10 oznacza „maksymalne trudności z koncentracją”.
|
Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
|
Stężenie
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach
|
Do pomiaru wpływu bolesnego miesiączkowania na koncentrację zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa 0-10, gdzie 0 oznacza „brak trudności z koncentracją”, a 10 oznacza „maksymalne trudności z koncentracją”.
|
Po interwencji po 12 tygodniach
|
|
Stężenie
Ramy czasowe: Po interwencji w 28 tygodniu
|
Do pomiaru wpływu bolesnego miesiączkowania na koncentrację zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa 0-10, gdzie 0 oznacza „brak trudności z koncentracją”, a 10 oznacza „maksymalne trudności z koncentracją”.
|
Po interwencji w 28 tygodniu
|
|
Codzienny dziennik bolesnych miesiączek
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
bolesne miesiączkowanie.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
Okres przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0)
|
|
Codzienny dziennik bolesnych miesiączek
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach
|
Dzienniczek Dysmenorrhea jest kwestionariuszem służącym do pomiaru nasilenia bolesnego miesiączkowania.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
Po interwencji po 12 tygodniach
|
|
Codzienny dziennik bolesnych miesiączek
Ramy czasowe: Po interwencji w 28 tygodniu
|
bolesne miesiączkowanie.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
Po interwencji w 28 tygodniu
|
|
3-poziomowa wersja EuroQol 5-Dimension
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do określenia jakości życia zostanie wykorzystana 3-poziomowa wersja EuroQol 5-Dimension.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Dziennik kosztów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Elektroniczny dziennik będzie używany do rejestrowania wydatków w dolarach hongkońskich i absencji w pracy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .