Exercício aeróbico para dismenorréia primária
Exercício aeróbico para dismenorréia primária: um estudo de métodos mistos e avaliação econômica
A dismenorreia primária é comum e pode resultar em incapacidade significativa para muitas mulheres, causando alto grau de desconforto e redução da qualidade de vida (QV). Nossos estudos preliminares sugeriram que o treinamento aeróbico de alta intensidade (HIAT) por 30 minutos, três vezes por semana a 70%-85% da frequência cardíaca máxima foi eficaz para diminuir a dor e melhorar a qualidade de vida em mulheres com dismenorréia primária. No entanto, até o momento, nenhum estudo avaliou os efeitos benéficos do HIAT no desempenho acadêmico e no absenteísmo ou o custo-efetividade do HIAT para mulheres com dismenorreia primária. Além disso, os mecanismos subjacentes à analgesia induzida por exercícios aeróbicos na dismenorreia primária permanecem obscuros.
Aqui, propomos um estudo para abordar essa importante lacuna de conhecimento, investigando os efeitos do HIAT no absenteísmo e no desempenho acadêmico entre estudantes universitárias com dismenorreia primária e examinando os mecanismos fisiológicos subjacentes à analgesia induzida por exercícios aeróbicos, conduzindo um crossover totalmente controlado, randomizado e controlado julgamento. Também propomos realizar uma avaliação econômica para determinar o custo-efetividade do HIAT em comparação com um grupo de controle em lista de espera recebendo cuidados habituais, de acordo com as perspectivas sociais e de saúde de Hong Kong. Os resultados desta pesquisa de ponta serão importantes para médicos, pesquisadores, formuladores de políticas e mulheres com dismenorréia primária. O conhecimento adquirido com o estudo proposto será útil para os pesquisadores ao projetar estudos futuros para identificar os mediadores de intervenções de dor para melhorias clínicas, que poderiam ser alvo de futuras intervenções. Os resultados do estudo proposto informarão os tomadores de decisão sobre até que ponto as intervenções existentes ou padrão e potenciais podem melhorar a saúde da população (eficácia) e os recursos necessários para implementar essas intervenções (custos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: (1): Avaliar a eficácia do treinamento aeróbico de alta intensidade (HIAT) na intensidade da dor, absenteísmo e desempenho acadêmico entre universitárias com dismenorréia primária. (2): Investigar o(s) mecanismo(s) fisiológico(s) subjacente(s) à analgesia induzida por exercícios aeróbicos em mulheres com dismenorréia primária. (3) Comparar o custo-efetividade do HIAT com o dos cuidados habituais para tratar a dor associada à dismenorreia primária.
Projeto e sujeitos: Um estudo de métodos mistos, incluindo um RCT cruzado e grupos focais semiestruturados, juntamente com avaliação econômica, será conduzido usando 130 mulheres com dismenorreia primária.
Intervenções: As mulheres serão alocadas aleatoriamente em grupos de treinamento aeróbico de alta intensidade (HIAT) ou controle de lista de espera (WLC). Os participantes do grupo HIAT receberão treinamento supervisionado em esteira durante as primeiras 12 semanas do teste. Após um período de washout de quatro semanas, o período cruzado começará durante a semana 16, e os participantes inicialmente randomizados para o grupo WLC receberão o regime HIAT das semanas 14-28. Os participantes inicialmente randomizados para o grupo HIAT serão instruídos a não praticar exercícios durante o restante do período do estudo (ou seja, Semanas 14-28).
Medidas de desfecho: intensidade da dor, absenteísmo da universidade, desempenho acadêmico, concentração, dismenorréia diária e níveis salivares de progesterona e prostaglandina F2-alfa na saliva. O EQ-5D-3L será utilizado para determinar a QoL para os grupos HIAT e WLC.
Plano de análise de dados: Um teste preliminar usando o teste t de amostras independentes e um teste t não pareado de Student bilateral será realizado para descartar efeitos de transição e identificar as diferenças entre os participantes nas variáveis de resultado entre os períodos de estudo, respectivamente. Os efeitos do tratamento serão avaliados por ANOVA com modelo de efeitos mistos considerando as medidas repetidas longitudinais, incluindo os efeitos do tempo dentro de cada grupo de estudo e a interação entre tempo e intervenção. Os efeitos da mediação serão avaliados pelo teste de Sobel. As respostas do EQ-5D serão convertidas em pontuações de utilidade para estimar o ganho ou perda de anos de vida ajustados pela qualidade (QUALYs). As análises de regressão aparentemente não relacionadas (SUR) serão usadas para estimar as diferenças de custo total (ΔC) e as diferenças de efeito (ΔE). Os dados qualitativos serão analisados pelo processo de análise temática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na faixa etária de 18 a 24 anos;
- não grávida;
- ter ciclos menstruais regulares com ciclos de duração entre 24 e 30 dias;
- experimentando uma intensidade média de dor menstrual igual ou superior a 5 em uma escala numérica de 0-10; e
- pontuação baixa (< 600 tarefas equivalentes metabólicas [MET]/semana) na versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física.
Critério de exclusão:
- mulheres que usam pílulas anticoncepcionais orais, terapia hormonal ou dispositivos intrauterinos;
- mulheres que usam analgésicos de venda livre durante a menstruação para tratar a dor associada à dismenorreia e não experimentam alívio da dor com esses analgésicos; e
- mulheres que participam de qualquer programa formal de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento aeróbico de alta intensidade (HIAT)
As mulheres realizarão exercícios aeróbicos em esteira três dias por semana, a 70%-85% da MHR por 30 minutos e esforço percebido de 14-16, com base na escala de RPE de Borg.
Essa faixa39 é considerada representativa do HIAT.
O treinamento aeróbico será precedido de exercícios de aquecimento por 10 minutos e seguido de exercícios de relaxamento por 10 minutos, com esforço percebido de 11,0 (Borg RPE).
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As mulheres realizarão exercícios aeróbicos em esteira três dias por semana, a 70%-85% da MHR por 30 minutos e esforço percebido de 14-16, com base na escala de RPE de Borg.
Essa faixa39 é considerada representativa do HIAT.
O treinamento aeróbico será precedido de exercícios de aquecimento por 10 minutos e seguido de exercícios de relaxamento por 10 minutos, com esforço percebido de 11,0 (Borg RPE).
As mulheres do grupo de controle da lista de espera serão instruídas a continuar com suas atividades habituais e administrar sua dor normalmente (ou seja, com analgésicos).
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de lista de espera (WLC)
As mulheres do grupo de controle da lista de espera serão instruídas a continuar com suas atividades habituais e administrar sua dor normalmente (ou seja, com analgésicos).
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As mulheres realizarão exercícios aeróbicos em esteira três dias por semana, a 70%-85% da MHR por 30 minutos e esforço percebido de 14-16, com base na escala de RPE de Borg.
Essa faixa39 é considerada representativa do HIAT.
O treinamento aeróbico será precedido de exercícios de aquecimento por 10 minutos e seguido de exercícios de relaxamento por 10 minutos, com esforço percebido de 11,0 (Borg RPE).
As mulheres do grupo de controle da lista de espera serão instruídas a continuar com suas atividades habituais e administrar sua dor normalmente (ou seja, com analgésicos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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A intensidade média da dor durante as últimas 24 horas durante a menstruação será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica de 0-10, com 0 representando 'Sem dor' e 10 representando 'Pior dor imaginável'.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor
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Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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Intensidade da dor
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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A intensidade média da dor durante as últimas 24 horas durante a menstruação será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica de 0-10, com 0 representando 'Sem dor' e 10 representando 'Pior dor imaginável'.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: Pós-intervenção às 28 semanas
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A intensidade média da dor durante as últimas 24 horas durante a menstruação será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica de 0-10, com 0 representando 'Sem dor' e 10 representando 'Pior dor imaginável'.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor
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Pós-intervenção às 28 semanas
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Absenteísmo da universidade
Prazo: Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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Um diário eletrônico prospectivo será fornecido para cada participante para registrar o absenteísmo na universidade.
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Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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Absenteísmo da universidade
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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Um diário eletrônico prospectivo será fornecido para cada participante para registrar o absenteísmo na universidade.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Absenteísmo da universidade
Prazo: Pós-intervenção às 28 semanas
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Um diário eletrônico prospectivo será fornecido para cada participante para registrar o absenteísmo na universidade.
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Pós-intervenção às 28 semanas
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Performance acadêmica
Prazo: Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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O desempenho acadêmico será medido por meio do questionário de desempenho acadêmico auto-relatado de 20 itens, que foi desenvolvido para medir os impactos dos sintomas menstruais no desempenho acadêmico.
Maiores pontuações indicam maior gravidade da dismenorreia primária
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Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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Performance acadêmica
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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O desempenho acadêmico será medido por meio do questionário de desempenho acadêmico auto-relatado de 20 itens, que foi desenvolvido para medir os impactos dos sintomas menstruais no desempenho acadêmico.
Maiores pontuações indicam maior gravidade da dismenorreia primária
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Performance acadêmica
Prazo: Pós-intervenção às 28 semanas
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O desempenho acadêmico será medido por meio do questionário de desempenho acadêmico auto-relatado de 20 itens, que foi desenvolvido para medir os impactos dos sintomas menstruais no desempenho acadêmico.
Maiores pontuações indicam maior gravidade da dismenorreia primária
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Pós-intervenção às 28 semanas
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Níveis de progesterona
Prazo: Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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Níveis salivares de progesterona.
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Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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Níveis de progesterona
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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Níveis salivares de progesterona.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Níveis de progesterona
Prazo: Pós-intervenção às 28 semanas
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Níveis salivares de progesterona.
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Pós-intervenção às 28 semanas
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Níveis de prostaglandina F2-alfa
Prazo: Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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Níveis salivares de prostaglandina F2-alfa
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Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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Níveis de prostaglandina F2-alfa
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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Níveis salivares de prostaglandina F2-alfa
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Níveis de prostaglandina F2-alfa
Prazo: Pós-intervenção às 28 semanas
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Níveis salivares de prostaglandina F2-alfa
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Pós-intervenção às 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração
Prazo: Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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A escala analógica visual de 0 a 10 será usada para medir o impacto da dismenorreia na concentração, com 0 representando 'Sem dificuldade de concentração' e 10 representando 'Dificuldade máxima de concentração'.
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Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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Concentração
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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A escala analógica visual de 0 a 10 será usada para medir o impacto da dismenorreia na concentração, com 0 representando 'Sem dificuldade de concentração' e 10 representando 'Dificuldade máxima de concentração'.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Concentração
Prazo: Pós-intervenção às 28 semanas
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A escala analógica visual de 0 a 10 será usada para medir o impacto da dismenorreia na concentração, com 0 representando 'Sem dificuldade de concentração' e 10 representando 'Dificuldade máxima de concentração'.
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Pós-intervenção às 28 semanas
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Diário da dismenorreia
Prazo: Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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dismenorréia.
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
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Pré-intervenção (linha de base, 0 semana)
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Diário da dismenorreia
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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O diário da dismenorréia é um questionário para medir a gravidade da dismenorréia.
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Diário da dismenorreia
Prazo: Pós-intervenção às 28 semanas
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dismenorréia.
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
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Pós-intervenção às 28 semanas
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Versão de 3 níveis do EuroQol 5-Dimension
Prazo: 12 semanas
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A versão de 3 níveis do EuroQol 5-Dimension será usada para determinar a qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Diário de custos
Prazo: 12 semanas
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Um diário eletrônico será usado para registrar as despesas de custo em dólares de Hong Kong e o absenteísmo no trabalho
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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