Exercice aérobie pour la dysménorrhée primaire
Exercice aérobie pour la dysménorrhée primaire : une étude à méthodes mixtes et une évaluation économique
La dysménorrhée primaire est courante et peut entraîner une incapacité importante pour de nombreuses femmes, entraînant un degré élevé d'inconfort et une qualité de vie (QoL) réduite. Nos études préliminaires ont suggéré qu'un entraînement aérobie à haute intensité (HIAT) pendant 30 minutes, trois fois par semaine à 70 %-85 % de la fréquence cardiaque maximale était efficace pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie chez les femmes souffrant de dysménorrhée primaire. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a évalué les effets bénéfiques du HIAT sur les performances scolaires et l'absentéisme ou le rapport coût-efficacité du HIAT pour les femmes atteintes de dysménorrhée primaire. De plus, les mécanismes sous-jacents à l'analgésie induite par l'exercice aérobie dans la dysménorrhée primaire restent flous.
Ici, nous proposons une étude pour combler cette importante lacune dans les connaissances en étudiant les effets du HIAT sur l'absentéisme et les performances scolaires chez les étudiants universitaires atteints de dysménorrhée primaire et en examinant les mécanismes physiologiques sous-jacents à l'analgésie induite par l'exercice aérobie en effectuant un crossover entièrement contrôlé, randomisé et contrôlé. procès. Nous proposons également de mener une évaluation économique pour déterminer le rapport coût-efficacité du HIAT par rapport à un groupe témoin en liste d'attente recevant les soins habituels, selon les perspectives sociétales et sanitaires de Hong Kong. Les résultats de cette recherche de pointe seront importants pour les cliniciens, les chercheurs, les décideurs et les femmes atteintes de dysménorrhée primaire. Les connaissances acquises grâce à l'étude proposée seront utiles aux chercheurs lors de la conception d'études futures pour identifier les médiateurs des interventions sur la douleur pour des améliorations cliniques, qui pourraient eux-mêmes être la cible d'interventions futures. Les conclusions de l'étude proposée éclaireront les décideurs sur la mesure dans laquelle les interventions existantes ou standard et potentielles peuvent améliorer la santé de la population (efficacité) et les ressources nécessaires pour mettre en œuvre ces interventions (coûts).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : (1) : Évaluer l'efficacité de l'entraînement aérobique à haute intensité (HIAT) sur l'intensité de la douleur, l'absentéisme et le rendement scolaire chez les étudiants universitaires atteints de dysménorrhée primaire. (2) : Étudier le(s) mécanisme(s) physiologique(s) sous-jacent(s) à l'analgésie induite par l'exercice aérobie chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire. (3) Comparer le rapport coût-efficacité du HIAT à celui des soins habituels pour traiter la douleur associée à la dysménorrhée primaire.
Conception et sujets : Une étude à méthodes mixtes, comprenant un ECR croisé et des groupes de discussion semi-structurés, parallèlement à une évaluation économique, sera menée auprès de 130 femmes atteintes de dysménorrhée primaire.
Interventions : les femmes seront réparties au hasard dans des groupes d'entraînement aérobie à haute intensité (HIAT) ou de contrôle sur liste d'attente (WLC). Les participants du groupe HIAT recevront une formation supervisée sur tapis roulant pendant les 12 premières semaines de l'essai. Après une période de sevrage de quatre semaines, la période de transition commencera au cours de la semaine 16 et les participants initialement randomisés dans le groupe WLC recevront le régime HIAT des semaines 14 à 28. Les participants initialement randomisés dans le groupe HIAT recevront pour instruction de ne pas faire d'exercice pendant le reste de la période d'étude (c'est-à-dire Semaines 14-28).
Mesures des résultats : intensité de la douleur, absentéisme à l'université, résultats scolaires, concentration, journal quotidien de la dysménorrhée et taux salivaires de progestérone et de prostaglandine F2-alpha dans la salive. L'EQ-5D-3L sera utilisé pour déterminer la qualité de vie des groupes HIAT et WLC.
Plan d'analyse des données : un test préliminaire utilisant le test t pour échantillons indépendants et un test t non apparié de Student bilatéral sera effectué pour exclure les effets de report et identifier les différences intra-participants dans les variables de résultat entre les périodes d'étude, respectivement. Les effets du traitement seront évalués à l'aide d'une ANOVA avec un modèle à effets mixtes tenant compte des mesures répétées longitudinales, y compris les effets du temps au sein de chaque groupe d'étude et l'interaction entre le temps et l'intervention. Les effets de médiation seront évalués à l'aide du test de Sobel. Les réponses EQ-5D seront converties en scores d'utilité pour estimer le gain ou la perte d'années de vie ajustées sur la qualité (QUALY). Les analyses de régression apparemment non liées (SUR) seront utilisées pour estimer les différences de coût total (ΔC) et les différences d'effet (ΔE). Les données qualitatives seront analysées en utilisant le processus d'analyse thématique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes de la tranche d'âge des 18-24 ans ;
- pas enceinte;
- avoir des cycles menstruels réguliers avec des longueurs de cycle entre 24 et 30 jours;
- éprouver une intensité de douleur menstruelle moyenne égale ou supérieure à 5 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; et
- score faible (< 600 tâches métaboliques équivalentes [MET]/semaine) sur le formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique.
Critère d'exclusion:
- les femmes utilisant des pilules contraceptives orales, une hormonothérapie ou des dispositifs intra-utérins ;
- les femmes utilisant des analgésiques en vente libre pendant leurs menstruations pour traiter la douleur associée à la dysménorrhée et qui ne ressentent aucun soulagement de la douleur avec ces analgésiques ; et
- femmes participant à un programme d'exercice formel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement aérobie à haute intensité (HIAT)
Les femmes effectueront des exercices aérobies sur tapis roulant trois jours par semaine, à 70 % à 85 % du MHR pendant 30 minutes et un effort perçu de 14 à 16, basé sur l'échelle Borg RPE.
Cette plage39 est considérée comme représentant le HIAT.
L'entraînement aérobie sera précédé d'exercices d'échauffement pendant 10 minutes et suivi d'exercices de récupération pendant 10 minutes, à un effort perçu de 11,0 (Borg RPE).
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Les femmes effectueront des exercices aérobies sur tapis roulant trois jours par semaine, à 70 % à 85 % du MHR pendant 30 minutes et un effort perçu de 14 à 16, basé sur l'échelle Borg RPE.
Cette plage39 est considérée comme représentant le HIAT.
L'entraînement aérobie sera précédé d'exercices d'échauffement pendant 10 minutes et suivi d'exercices de récupération pendant 10 minutes, à un effort perçu de 11,0 (Borg RPE).
Les femmes du groupe témoin sur liste d'attente seront invitées à poursuivre leurs activités habituelles et à gérer leur douleur normalement (c'est-à-dire avec des analgésiques).
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de liste d'attente (WLC)
Les femmes du groupe témoin sur liste d'attente seront invitées à poursuivre leurs activités habituelles et à gérer leur douleur normalement (c'est-à-dire avec des analgésiques).
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Les femmes effectueront des exercices aérobies sur tapis roulant trois jours par semaine, à 70 % à 85 % du MHR pendant 30 minutes et un effort perçu de 14 à 16, basé sur l'échelle Borg RPE.
Cette plage39 est considérée comme représentant le HIAT.
L'entraînement aérobie sera précédé d'exercices d'échauffement pendant 10 minutes et suivi d'exercices de récupération pendant 10 minutes, à un effort perçu de 11,0 (Borg RPE).
Les femmes du groupe témoin sur liste d'attente seront invitées à poursuivre leurs activités habituelles et à gérer leur douleur normalement (c'est-à-dire avec des analgésiques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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L'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures pendant la menstruation sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant « la pire douleur imaginable ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur
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Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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Intensité de la douleur
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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L'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures pendant la menstruation sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant « la pire douleur imaginable ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur
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Post-intervention à 12 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: Post-intervention à 28 semaines
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L'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures pendant la menstruation sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant « la pire douleur imaginable ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur
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Post-intervention à 28 semaines
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Absentéisme à l'université
Délai: Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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Un agenda électronique prospectif sera fourni à chaque participant pour enregistrer l'absentéisme universitaire.
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Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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Absentéisme à l'université
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Un agenda électronique prospectif sera fourni à chaque participant pour enregistrer l'absentéisme universitaire.
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Post-intervention à 12 semaines
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Absentéisme à l'université
Délai: Post-intervention à 28 semaines
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Un agenda électronique prospectif sera fourni à chaque participant pour enregistrer l'absentéisme universitaire.
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Post-intervention à 28 semaines
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Performance académique
Délai: Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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Le rendement scolaire sera mesuré à l'aide du questionnaire de rendement scolaire autodéclaré en 20 points, qui a été élaboré pour mesurer les effets des symptômes menstruels sur le rendement scolaire.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dysménorrhée primaire
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Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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Performance académique
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Le rendement scolaire sera mesuré à l'aide du questionnaire de rendement scolaire autodéclaré en 20 points, qui a été élaboré pour mesurer les effets des symptômes menstruels sur le rendement scolaire.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dysménorrhée primaire
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Post-intervention à 12 semaines
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Performance académique
Délai: Post-intervention à 28 semaines
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Le rendement scolaire sera mesuré à l'aide du questionnaire de rendement scolaire autodéclaré en 20 points, qui a été élaboré pour mesurer les effets des symptômes menstruels sur le rendement scolaire.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dysménorrhée primaire
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Post-intervention à 28 semaines
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Niveaux de progestérone
Délai: Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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Niveaux salivaires de progestérone.
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Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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Niveaux de progestérone
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Niveaux salivaires de progestérone.
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Post-intervention à 12 semaines
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Niveaux de progestérone
Délai: Post-intervention à 28 semaines
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Niveaux salivaires de progestérone.
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Post-intervention à 28 semaines
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Niveaux de prostaglandine F2-alpha
Délai: Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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Niveaux salivaires de prostaglandine F2-alpha
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Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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Niveaux de prostaglandine F2-alpha
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Niveaux salivaires de prostaglandine F2-alpha
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Post-intervention à 12 semaines
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Niveaux de prostaglandine F2-alpha
Délai: Post-intervention à 28 semaines
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Niveaux salivaires de prostaglandine F2-alpha
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Post-intervention à 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration
Délai: Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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L'échelle visuelle analogique de 0 à 10 sera utilisée pour mesurer l'impact de la dysménorrhée sur la concentration, 0 représentant « Aucune difficulté à se concentrer » et 10 représentant « Difficulté maximale à se concentrer ».
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Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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Concentration
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique de 0 à 10 sera utilisée pour mesurer l'impact de la dysménorrhée sur la concentration, 0 représentant « Aucune difficulté à se concentrer » et 10 représentant « Difficulté maximale à se concentrer ».
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Post-intervention à 12 semaines
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Concentration
Délai: Post-intervention à 28 semaines
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L'échelle visuelle analogique de 0 à 10 sera utilisée pour mesurer l'impact de la dysménorrhée sur la concentration, 0 représentant « Aucune difficulté à se concentrer » et 10 représentant « Difficulté maximale à se concentrer ».
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Post-intervention à 28 semaines
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Journal quotidien de la dysménorrhée
Délai: Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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dysménorrhée.
Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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Pré-intervention (baseline, 0 semaine)
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Journal quotidien de la dysménorrhée
Délai: Post-intervention à 12 semaines
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Le journal quotidien de la dysménorrhée est un questionnaire permettant de mesurer la sévérité de la dysménorrhée.
Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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Post-intervention à 12 semaines
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Journal quotidien de la dysménorrhée
Délai: Post-intervention à 28 semaines
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dysménorrhée.
Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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Post-intervention à 28 semaines
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Version à 3 niveaux d'EuroQol 5-Dimension
Délai: 12 semaines
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La version à 3 niveaux d'EuroQol 5-Dimension sera utilisée pour déterminer la qualité de vie.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Journal des coûts
Délai: 12 semaines
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Un journal électronique sera utilisé pour enregistrer les dépenses en dollars de Hong Kong et l'absentéisme au travail
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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