Aerobic trening for primær dysmenoré
Aerobic Exercise for Primær Dysmenoré: En studie med blandede metoder og økonomisk evaluering
Primær dysmenoré er vanlig og kan føre til betydelig funksjonshemming for mange kvinner, og forårsake høy grad av ubehag og redusert livskvalitet (QoL). Våre foreløpige studier antydet at høyintensiv aerobic trening (HIAT) i 30 minutter, tre ganger i uken ved 70%-85% av maksimal hjertefrekvens var effektiv for å redusere smerte og forbedre QoL hos kvinner som lider av primær dysmenoré. Til dags dato har imidlertid ingen studier evaluert de gunstige effektene av HIAT på akademiske prestasjoner og fravær eller kostnadseffektiviteten til HIAT for kvinner med primær dysmenoré. Videre er mekanismene som ligger til grunn for aerob treningsindusert analgesi ved primær dysmenoré fortsatt uklare.
Her foreslår vi en studie for å adressere dette viktige kunnskapsgapet ved å undersøke effekten av HIAT på fravær og akademisk ytelse blant universitetsstudenter med primær dysmenoré og undersøke de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for aerob treningsindusert analgesi ved å gjennomføre en fulldrevet, randomisert, kontrollert crossover prøve. Vi foreslår også å gjennomføre en økonomisk evaluering for å bestemme kostnadseffektiviteten til HIAT sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste som mottar vanlig omsorg, i henhold til samfunns- og helseperspektivet i Hong Kong. Resultatene av denne banebrytende forskningen vil være viktig for klinikere, forskere, beslutningstakere og kvinner med primær dysmenoré. Kunnskapen oppnådd fra den foreslåtte studien vil være nyttig for forskere når de skal utforme fremtidige studier for å identifisere mediatorer av smerteintervensjoner for kliniske forbedringer, som i seg selv kan være målet for fremtidige intervensjoner. Funnene i den foreslåtte studien vil informere beslutningstakere om i hvilken grad eksisterende eller standard og potensielle intervensjoner kan forbedre befolkningens helse (effektivitet) og ressursene som kreves for å implementere disse intervensjonene (kostnadene).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: (1): Å evaluere effektiviteten av høyintensiv aerob trening (HIAT) på smerteintensitet, fravær og akademisk ytelse blant universitetsstudenter med primær dysmenoré. (2): For å undersøke de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for aerob treningsindusert analgesi hos kvinner med primær dysmenoré. (3) Sammenlign kostnadseffektiviteten til HIAT med den for vanlig behandling for å behandle smerte forbundet med primær dysmenoré.
Design og emner: En studie med blandede metoder, inkludert en cross-over RCT, og semistrukturerte fokusgrupper, sammen med økonomisk evaluering, vil bli utført med 130 kvinner med primær dysmenoré.
Intervensjoner: Kvinner vil tilfeldig fordeles i grupper med høy intensitet aerobic trening (HIAT) eller ventelistekontroll (WLC). Deltakere i HIAT-gruppen vil motta veiledet tredemølletrening de første 12 ukene av forsøket. Etter en fire-ukers utvaskingsperiode vil cross-over-perioden begynne i uke 16, og deltakerne som opprinnelig ble randomisert til WLC-gruppen vil motta HIAT-kuren fra uke 14-28. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til HIAT-gruppen vil bli instruert om ikke å delta i trening i løpet av resten av studieperioden (dvs. Uke 14-28).
Resultatmål: Smerteintensitet, fravær fra universitetet, akademiske prestasjoner, konsentrasjon, dysmenoré daglig dagbok, og spyttprogesteron og prostaglandin F2-alfa-nivåer i spytt. EQ-5D-3L vil bli brukt til å bestemme QoL for HIAT- og WLC-gruppene.
Dataanalyseplan: En foreløpig test ved bruk av den uavhengige prøven t-testen og en tosidig Students uparrede t-test vil bli utført for å utelukke bæreeffekter og identifisere forskjellene innen deltaker i utfallsvariabler mellom studieperiodene, henholdsvis. Behandlingseffekter vil bli evaluert ved hjelp av en ANOVA med en blandingseffektmodell som tar hensyn til de longitudinelle gjentatte målene, inkludert effekten av tid innenfor hver studiegruppe og interaksjonen mellom tid og intervensjon. Formidlingseffektene vil bli vurdert ved hjelp av Sobel-testen. EQ-5D-svarene vil bli konvertert til nyttepoeng for å estimere gevinst eller tap av kvalitetsjusterte leveår (QUALYs). De tilsynelatende urelaterte regresjonsanalysene (SUR) vil bli brukt til å estimere de totale kostnadsforskjellene (ΔC) og effektforskjellene (ΔE). Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av prosessen med tematisk analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i aldersgruppen 18-24 år;
- ikke-gravid;
- å ha regelmessige menstruasjonssykluser med sykluslengder mellom 24 og 30 dager;
- opplever en gjennomsnittlig menstruasjonssmerteintensitet lik eller større enn 5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala; og
- skårer lavt (< 600 metabolske ekvivalente oppgaver [MET]/uke) på kortformen av International Physical Activity Questionnaire.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som bruker p-piller, hormonbehandling eller intrauterin utstyr;
- kvinner som bruker reseptfrie analgetika under menstruasjon for å behandle dysmenoré-assosierte smerter og opplever ingen smertelindring med disse analgetika; og
- kvinner som deltar i et hvilket som helst formelt treningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv aerob trening (HIAT)
Kvinner vil utføre tredemøllebasert aerobic trening tre dager i uken, ved 70%-85% av MHR i 30 minutter og opplevd anstrengelse på 14-16, basert på Borg RPE-skalaen.
Dette området39 anses å representere HIAT.
Aerobic trening vil bli innledet av oppvarmingsøvelser i 10 minutter og etterfulgt av nedkjølingsøvelser i 10 minutter, ved en opplevd anstrengelse på 11,0 (Borg RPE).
|
Kvinner vil utføre tredemøllebasert aerobic trening tre dager i uken, ved 70%-85% av MHR i 30 minutter og opplevd anstrengelse på 14-16, basert på Borg RPE-skalaen.
Dette området39 anses å representere HIAT.
Aerobic trening vil bli innledet av oppvarmingsøvelser i 10 minutter og etterfulgt av nedkjølingsøvelser i 10 minutter, ved en opplevd anstrengelse på 11,0 (Borg RPE).
Kvinner i kontrollgruppen på venteliste vil bli bedt om å fortsette med sine vanlige aktiviteter og håndtere smertene som normalt (dvs. med smertestillende).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventelistekontroll (WLC)
Kvinner i kontrollgruppen på venteliste vil bli bedt om å fortsette med sine vanlige aktiviteter og håndtere smertene som normalt (dvs. med smertestillende).
|
Kvinner vil utføre tredemøllebasert aerobic trening tre dager i uken, ved 70%-85% av MHR i 30 minutter og opplevd anstrengelse på 14-16, basert på Borg RPE-skalaen.
Dette området39 anses å representere HIAT.
Aerobic trening vil bli innledet av oppvarmingsøvelser i 10 minutter og etterfulgt av nedkjølingsøvelser i 10 minutter, ved en opplevd anstrengelse på 11,0 (Borg RPE).
Kvinner i kontrollgruppen på venteliste vil bli bedt om å fortsette med sine vanlige aktiviteter og håndtere smertene som normalt (dvs. med smertestillende).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene under menstruasjon vil bli vurdert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen 0-10, hvor 0 representerer 'Ingen smerte' og 10 representerer 'Verste tenkelige smerte'.
Høyere score indikerer større smerte alvorlighetsgrad
|
Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene under menstruasjon vil bli vurdert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen 0-10, hvor 0 representerer 'Ingen smerte' og 10 representerer 'Verste tenkelige smerte'.
Høyere score indikerer større smerte alvorlighetsgrad
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter intervensjon ved 28 uker
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene under menstruasjon vil bli vurdert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen 0-10, hvor 0 representerer 'Ingen smerte' og 10 representerer 'Verste tenkelige smerte'.
Høyere score indikerer større smerte alvorlighetsgrad
|
Etter intervensjon ved 28 uker
|
|
Fravær fra universitetet
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
En potensiell elektronisk dagbok vil bli gitt for hver deltaker for å registrere universitetsfravær.
|
Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
|
Fravær fra universitetet
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
En potensiell elektronisk dagbok vil bli gitt for hver deltaker for å registrere universitetsfravær.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Fravær fra universitetet
Tidsramme: Etter intervensjon ved 28 uker
|
En potensiell elektronisk dagbok vil bli gitt for hver deltaker for å registrere universitetsfravær.
|
Etter intervensjon ved 28 uker
|
|
Akademisk ytelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
Akademisk ytelse vil bli målt ved hjelp av det selvrapporterte 20-elements akademiske ytelsesspørreskjemaet, som ble utviklet for å måle virkningen av menstruasjonssymptomer på akademisk ytelse.
Større skårer indikerer større alvorlighetsgrad av primær dysmenoré
|
Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
|
Akademisk ytelse
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Akademisk ytelse vil bli målt ved hjelp av det selvrapporterte 20-elements akademiske ytelsesspørreskjemaet, som ble utviklet for å måle virkningen av menstruasjonssymptomer på akademisk ytelse.
Større skårer indikerer større alvorlighetsgrad av primær dysmenoré
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Akademisk ytelse
Tidsramme: Etter intervensjon ved 28 uker
|
Akademisk ytelse vil bli målt ved hjelp av det selvrapporterte 20-elements akademiske ytelsesspørreskjemaet, som ble utviklet for å måle virkningen av menstruasjonssymptomer på akademisk ytelse.
Større skårer indikerer større alvorlighetsgrad av primær dysmenoré
|
Etter intervensjon ved 28 uker
|
|
Progesteronnivåer
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
Spyttnivåer av progesteron.
|
Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
|
Progesteronnivåer
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Spyttnivåer av progesteron.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Progesteronnivåer
Tidsramme: Etter intervensjon ved 28 uker
|
Spyttnivåer av progesteron.
|
Etter intervensjon ved 28 uker
|
|
Prostaglandin F2-alfa nivåer
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
Spyttnivåer av prostaglandin F2-alfa
|
Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
|
Prostaglandin F2-alfa nivåer
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Spyttnivåer av prostaglandin F2-alfa
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Prostaglandin F2-alfa nivåer
Tidsramme: Etter intervensjon ved 28 uker
|
Spyttnivåer av prostaglandin F2-alfa
|
Etter intervensjon ved 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
Den visuelle analoge skalaen 0-10 vil bli brukt for å måle effekten av dysmenoré på konsentrasjonen, hvor 0 representerer 'Ingen konsentrasjonsvansker' og 10 representerer 'Maksimal konsentrasjonsvansker'.
|
Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
|
Konsentrasjon
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Den visuelle analoge skalaen 0-10 vil bli brukt for å måle effekten av dysmenoré på konsentrasjonen, hvor 0 representerer 'Ingen konsentrasjonsvansker' og 10 representerer 'Maksimal konsentrasjonsvansker'.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Konsentrasjon
Tidsramme: Etter intervensjon ved 28 uker
|
Den visuelle analoge skalaen 0-10 vil bli brukt for å måle effekten av dysmenoré på konsentrasjonen, hvor 0 representerer 'Ingen konsentrasjonsvansker' og 10 representerer 'Maksimal konsentrasjonsvansker'.
|
Etter intervensjon ved 28 uker
|
|
Dysmenoré daglig dagbok
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
dysmenoré.
En høyere score indikerer verre smerte.
|
Pre-intervensjon (grunnlinje, 0 uke)
|
|
Dysmenoré daglig dagbok
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Dysmenoré-dagboken er et spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av dysmenoré.
En høyere score indikerer verre smerte.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Dysmenoré daglig dagbok
Tidsramme: Etter intervensjon ved 28 uker
|
dysmenoré.
En høyere score indikerer verre smerte.
|
Etter intervensjon ved 28 uker
|
|
3-nivå versjon av EuroQol 5-Dimension
Tidsramme: 12 uker
|
3-nivåversjonen av EuroQol 5-Dimension vil bli brukt til å bestemme livskvaliteten.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Kostnadsdagbok
Tidsramme: 12 uker
|
En elektronisk dagbok vil bli brukt til å registrere kostnadsutgifter i Hong Kong-dollar og arbeidsfravær
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Høyintensiv aerobic trening
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentParkinsons sykdomFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft