Aerob träning för primär dysmenorré
Aerob träning för primär dysmenorré: en studie med blandade metoder och ekonomisk utvärdering
Primär dysmenorré är vanligt och kan resultera i betydande funktionsnedsättning för många kvinnor, vilket orsakar en hög grad av obehag och minskad livskvalitet (QoL). Våra preliminära studier antydde att högintensiv aerob träning (HIAT) i 30 minuter, tre gånger i veckan vid 70%-85% av maxpuls var effektivt för att minska smärta och förbättra QoL hos kvinnor som lider av primär dysmenorré. Hittills har dock inga studier utvärderat de gynnsamma effekterna av HIAT på akademisk prestation och frånvaro eller kostnadseffektiviteten av HIAT för kvinnor med primär dysmenorré. Dessutom är mekanismerna bakom aerob träningsinducerad analgesi vid primär dysmenorré fortfarande oklara.
Här föreslår vi en studie för att ta itu med denna viktiga kunskapslucka genom att undersöka effekterna av HIAT på frånvaro och akademisk prestation bland universitetsstudenter med primär dysmenorré och undersöka de fysiologiska mekanismerna bakom aerob träningsinducerad analgesi genom att utföra en fulldriven, randomiserad, kontrollerad crossover rättegång. Vi föreslår också att göra en ekonomisk utvärdering för att fastställa kostnadseffektiviteten för HIAT jämfört med en väntelistad kontrollgrupp som får vanlig vård, i enlighet med Hongkongs samhälleliga och hälsovårdsperspektiv. Resultaten av denna spetsforskning kommer att vara viktiga för läkare, forskare, beslutsfattare och kvinnor med primär dysmenorré. Kunskapen från den föreslagna studien kommer att vara användbar för forskare när de utformar framtida studier för att identifiera förmedlare av smärtinterventioner för kliniska förbättringar, som i sig kan vara målet för framtida interventioner. Resultaten av den föreslagna studien kommer att informera beslutsfattare om i vilken utsträckning befintliga eller standardiserade och potentiella insatser kan förbättra befolkningens hälsa (effektivitet) och de resurser som krävs för att genomföra dessa insatser (kostnader).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: (1): Att utvärdera effektiviteten av högintensiv aerob träning (HIAT) på smärtintensitet, frånvaro och akademisk prestation bland universitetsstudenter med primär dysmenorré. (2): Att undersöka den eller de fysiologiska mekanismerna bakom aerob träningsinducerad analgesi hos kvinnor med primär dysmenorré. (3) Jämför kostnadseffektiviteten för HIAT med den för vanlig vård för att behandla smärta i samband med primär dysmenorré.
Design och ämnen: En studie med blandade metoder, inklusive en cross-over RCT, och semistrukturerade fokusgrupper, tillsammans med ekonomisk utvärdering, kommer att genomföras med 130 kvinnor med primär dysmenorré.
Interventioner: Kvinnor kommer slumpmässigt att fördelas i högintensiv aerobic träning (HIAT) eller väntelista kontroll (WLC) grupper. Deltagare i HIAT-gruppen kommer att få övervakad löpbandsträning under de första 12 veckorna av försöket. Efter en fyra veckors tvättperiod kommer övergångsperioden att börja under vecka 16, och deltagarna som initialt randomiserades till WLC-gruppen kommer att få HIAT-kuren från vecka 14-28. Deltagare som initialt randomiserades till HIAT-gruppen kommer att instrueras att inte träna under resten av studieperioden (dvs. Vecka 14-28).
Utfallsmått: Smärtintensitet, frånvaro från universitet, akademisk prestation, koncentration, dysmenorré daglig dagbok och salivprogesteron och prostaglandin F2-alfanivåer i saliv. EQ-5D-3L kommer att användas för att bestämma QoL för HIAT- och WLC-grupperna.
Dataanalysplan: Ett preliminärt test med t-testet för oberoende sampel och ett tvåsidigt Students oparade t-test kommer att utföras för att utesluta överföringseffekter och identifiera skillnaderna inom deltagare i utfallsvariabler mellan studieperioderna. Behandlingseffekter kommer att utvärderas med hjälp av en ANOVA med en blandad effektmodell med hänsyn till de longitudinella upprepade mätningarna, inklusive effekterna av tid inom varje studiegrupp och interaktionen mellan tid och intervention. Förmedlingseffekterna kommer att bedömas med hjälp av Sobel-testet. EQ-5D-svaren kommer att omvandlas till nyttopoäng för att uppskatta vinsten eller förlusten av kvalitetsjusterade livsår (QUALYs). De till synes orelaterade regressionsanalyserna (SUR) kommer att användas för att uppskatta de totala kostnadsskillnaderna (ΔC) och effektskillnaderna (ΔE). Kvalitativa data kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldersgruppen 18-24 år;
- inte gravid;
- ha regelbundna menstruationscykler med cykellängder mellan 24 och 30 dagar;
- upplever en genomsnittlig menstruationssmärta som är lika med eller större än 5 på en 0-10 numerisk värderingsskala; och
- låg poäng (< 600 metaboliska ekvivalenta uppgifter [MET]/vecka) på kortformen av International Physical Activity Questionnaire.
Exklusions kriterier:
- kvinnor som använder p-piller, hormonbehandling eller intrauterina anordningar;
- kvinnor som använder receptfria analgetika under menstruation för att behandla dysmenorréassocierad smärta och upplever ingen smärtlindring med dessa smärtstillande medel; och
- kvinnor som deltar i något formellt träningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högintensiv aerob träning (HIAT)
Kvinnor kommer att utföra löpbandsbaserad aerob träning tre dagar i veckan, vid 70%-85% av MHR i 30 minuter och upplevd ansträngning på 14-16, baserat på Borg RPE-skalan.
Detta intervall39 anses representera HIAT.
Aerobic träning kommer att föregås av uppvärmningsövningar i 10 minuter och följs av nedkylningsövningar i 10 minuter, vid en upplevd ansträngning på 11,0 (Borg RPE).
|
Kvinnor kommer att utföra löpbandsbaserad aerob träning tre dagar i veckan, vid 70%-85% av MHR i 30 minuter och upplevd ansträngning på 14-16, baserat på Borg RPE-skalan.
Detta intervall39 anses representera HIAT.
Aerobic träning kommer att föregås av uppvärmningsövningar i 10 minuter och följs av nedkylningsövningar i 10 minuter, vid en upplevd ansträngning på 11,0 (Borg RPE).
Kvinnor i väntelistans kontrollgrupp kommer att instrueras att fortsätta med sina vanliga aktiviteter och hantera sin smärta som vanligt (d.v.s. med smärtstillande medel).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Väntelista kontroll (WLC)
Kvinnor i väntelistans kontrollgrupp kommer att instrueras att fortsätta med sina vanliga aktiviteter och hantera sin smärta som vanligt (d.v.s. med smärtstillande medel).
|
Kvinnor kommer att utföra löpbandsbaserad aerob träning tre dagar i veckan, vid 70%-85% av MHR i 30 minuter och upplevd ansträngning på 14-16, baserat på Borg RPE-skalan.
Detta intervall39 anses representera HIAT.
Aerobic träning kommer att föregås av uppvärmningsövningar i 10 minuter och följs av nedkylningsövningar i 10 minuter, vid en upplevd ansträngning på 11,0 (Borg RPE).
Kvinnor i väntelistans kontrollgrupp kommer att instrueras att fortsätta med sina vanliga aktiviteter och hantera sin smärta som vanligt (d.v.s. med smärtstillande medel).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
Den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna under menstruationen kommer att bedömas med hjälp av den numeriska värderingsskalan 0-10, där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Värsta tänkbara smärta".
Högre poäng indikerar större smärta
|
Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna under menstruationen kommer att bedömas med hjälp av den numeriska värderingsskalan 0-10, där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Värsta tänkbara smärta".
Högre poäng indikerar större smärta
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter ingrepp vid 28 veckor
|
Den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna under menstruationen kommer att bedömas med hjälp av den numeriska värderingsskalan 0-10, där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Värsta tänkbara smärta".
Högre poäng indikerar större smärta
|
Efter ingrepp vid 28 veckor
|
|
Frånvaro från universitetet
Tidsram: Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
En potentiell elektronisk dagbok kommer att tillhandahållas för varje deltagare för att registrera universitetsfrånvaro.
|
Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
|
Frånvaro från universitetet
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
En potentiell elektronisk dagbok kommer att tillhandahållas för varje deltagare för att registrera universitetsfrånvaro.
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Frånvaro från universitetet
Tidsram: Efter ingrepp vid 28 veckor
|
En potentiell elektronisk dagbok kommer att tillhandahållas för varje deltagare för att registrera universitetsfrånvaro.
|
Efter ingrepp vid 28 veckor
|
|
Studieresultat
Tidsram: Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
Akademisk prestation kommer att mätas med hjälp av det självrapporterade frågeformuläret med 20 artiklar, som utvecklades för att mäta effekterna av menstruationssymtom på akademisk prestation.
Större poäng indikerar större svårighetsgrad av primär dysmenorré
|
Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
|
Studieresultat
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Akademisk prestation kommer att mätas med hjälp av det självrapporterade frågeformuläret med 20 artiklar, som utvecklades för att mäta effekterna av menstruationssymtom på akademisk prestation.
Större poäng indikerar större svårighetsgrad av primär dysmenorré
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Studieresultat
Tidsram: Efter ingrepp vid 28 veckor
|
Akademisk prestation kommer att mätas med hjälp av det självrapporterade frågeformuläret med 20 artiklar, som utvecklades för att mäta effekterna av menstruationssymtom på akademisk prestation.
Större poäng indikerar större svårighetsgrad av primär dysmenorré
|
Efter ingrepp vid 28 veckor
|
|
Progesteronnivåer
Tidsram: Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
Salivnivåer av progesteron.
|
Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
|
Progesteronnivåer
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Salivnivåer av progesteron.
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Progesteronnivåer
Tidsram: Efter ingrepp vid 28 veckor
|
Salivnivåer av progesteron.
|
Efter ingrepp vid 28 veckor
|
|
Prostaglandin F2-alfanivåer
Tidsram: Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
Salivnivåer av prostaglandin F2-alfa
|
Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
|
Prostaglandin F2-alfanivåer
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Salivnivåer av prostaglandin F2-alfa
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Prostaglandin F2-alfanivåer
Tidsram: Efter ingrepp vid 28 veckor
|
Salivnivåer av prostaglandin F2-alfa
|
Efter ingrepp vid 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration
Tidsram: Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
Den visuella analoga skalan 0-10 kommer att användas för att mäta effekten av dysmenorré på koncentrationen, där 0 representerar "Inga koncentrationssvårigheter" och 10 representerar "Maximal svårighet att koncentrera sig".
|
Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
|
Koncentration
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Den visuella analoga skalan 0-10 kommer att användas för att mäta effekten av dysmenorré på koncentrationen, där 0 representerar "Inga koncentrationssvårigheter" och 10 representerar "Maximal svårighet att koncentrera sig".
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Koncentration
Tidsram: Efter ingrepp vid 28 veckor
|
Den visuella analoga skalan 0-10 kommer att användas för att mäta effekten av dysmenorré på koncentrationen, där 0 representerar "Inga koncentrationssvårigheter" och 10 representerar "Maximal svårighet att koncentrera sig".
|
Efter ingrepp vid 28 veckor
|
|
Dysmenorré daglig dagbok
Tidsram: Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
dysmenorré.
En högre poäng indikerar värre smärta.
|
Pre-intervention (baslinje, 0 vecka)
|
|
Dysmenorré daglig dagbok
Tidsram: Efter ingrepp vid 12 veckor
|
Dagboken för dysmenorré är ett frågeformulär för att mäta svårighetsgraden av dysmenorré.
En högre poäng indikerar värre smärta.
|
Efter ingrepp vid 12 veckor
|
|
Dysmenorré daglig dagbok
Tidsram: Efter ingrepp vid 28 veckor
|
dysmenorré.
En högre poäng indikerar värre smärta.
|
Efter ingrepp vid 28 veckor
|
|
3-nivåversion av EuroQol 5-Dimension
Tidsram: 12 veckor
|
3-nivåversionen av EuroQol 5-Dimension kommer att användas för att bestämma livskvaliteten.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Kostnadsdagbok
Tidsram: 12 veckor
|
En elektronisk dagbok kommer att användas för att registrera kostnadsutgifter i Hongkong-dollar och arbetsfrånvaro
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .