Aerobní cvičení pro primární dysmenoreu
Aerobní cvičení pro primární dysmenoreu: Studie smíšených metod a ekonomické hodnocení
Primární dysmenorea je běžná a může mít za následek významné postižení mnoha žen, což způsobuje vysoký stupeň nepohodlí a sníženou kvalitu života (QoL). Naše předběžné studie naznačily, že vysoce intenzivní aerobní trénink (HIAT) po dobu 30 minut, třikrát týdně při 70%-85% maximální tepové frekvence, byl účinný pro snížení bolesti a zlepšení QoL u žen trpících primární dysmenoreou. Doposud však žádné studie nehodnotily příznivé účinky HIAT na studijní výsledky a absenci nebo nákladovou efektivitu HIAT u žen s primární dysmenoreou. Kromě toho mechanismy, které jsou základem analgezie vyvolané aerobním cvičením u primární dysmenorey, zůstávají nejasné.
Zde navrhujeme studii, která se zabývá touto důležitou mezerou ve znalostech zkoumáním účinků HIAT na absenci a akademický výkon mezi univerzitními studenty s primární dysmenoreou a zkoumáním fyziologických mechanismů, které jsou základem analgezie vyvolané aerobním cvičením, provedením plně poháněného, randomizovaného, kontrolovaného crossoveru. soud. Navrhujeme také provést ekonomické hodnocení za účelem stanovení nákladové efektivity HIAT ve srovnání s kontrolní skupinou na seznamu čekatelů, která dostává obvyklou péči, podle společenských a zdravotních perspektiv Hongkongu. Výsledky tohoto špičkového výzkumu budou důležité pro klinické lékaře, výzkumníky, politiky a ženy s primární dysmenoreou. Poznatky získané z navrhované studie budou užitečné pro výzkumníky při navrhování budoucích studií k identifikaci mediátorů bolestivých intervencí pro klinická zlepšení, které by samy mohly být cílem budoucích intervencí. Závěry navrhované studie budou informovat osoby s rozhodovací pravomocí o tom, do jaké míry mohou stávající nebo standardní a potenciální intervence zlepšit zdraví populace (účinnost) a zdroje potřebné k realizaci těchto intervencí (náklady).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: (1): Zhodnotit účinnost vysoce intenzivního aerobního tréninku (HIAT) na intenzitu bolesti, absenci a studijní výsledky u vysokoškolských studentů s primární dysmenoreou. (2): Prozkoumat fyziologický mechanismus(y), který je základem analgezie vyvolané aerobním cvičením u žen s primární dysmenoreou. (3) Porovnejte nákladovou efektivitu HIAT s nákladovou efektivitou pro obvyklou péči při léčbě bolesti spojené s primární dysmenoreou.
Design a subjekty: Studie smíšených metod, včetně zkřížené RCT a polostrukturovaných cílových skupin, spolu s ekonomickým hodnocením, bude provedena na 130 ženách s primární dysmenoreou.
Intervence: Ženy budou náhodně rozděleny do skupin vysoce intenzivního aerobního tréninku (HIAT) nebo kontrolních skupin na čekací listině (WLC). Účastníci ve skupině HIAT budou prvních 12 týdnů studie absolvovat školení na běžeckém pásu pod dohledem. Po čtyřtýdenním vymývacím období začne přechodné období během 16. týdne a účastníci původně randomizovaní do skupiny WLC dostanou od 14. do 28. týdne režim HIAT. Účastníci původně randomizovaní do skupiny HIAT budou instruováni, aby se během zbytku období studie (tj. Týdny 14-28).
Výsledky: Intenzita bolesti, absence na univerzitě, akademický výkon, koncentrace, denní deník s dysmenoreou a hladiny progesteronu a prostaglandinu F2-alfa ve slinách. EQ-5D-3L bude použit ke stanovení QoL pro skupiny HIAT a WLC.
Plán analýzy dat: Bude proveden předběžný test využívající nezávislý výběrový t-test a oboustranný Studentův nepárový t-test, aby se vyloučily přenosové efekty a identifikovaly se rozdíly mezi účastníky ve výstupních proměnných mezi jednotlivými obdobími studie. Účinky léčby budou hodnoceny pomocí ANOVA s modelem smíšených účinků s ohledem na longitudinální opakovaná měření, včetně účinků času v každé studijní skupině a interakce mezi časem a intervencí. Účinky zprostředkování budou hodnoceny pomocí Sobelova testu. Odezvy EQ-5D budou převedeny na skóre užitku, aby bylo možné odhadnout zisk nebo ztrátu let života přizpůsobených kvalitě (QUALYs). Zdánlivě nesouvisející regresní (SUR) analýzy budou použity k odhadu rozdílů celkových nákladů (ΔC) a rozdílů efektů (ΔE). Kvalitativní data budou analyzována pomocí procesu tematické analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věkové skupině 18-24 let;
- není těhotná;
- pravidelné menstruační cykly s délkou cyklu mezi 24 a 30 dny;
- pociťování průměrné intenzity menstruační bolesti rovné nebo větší než 5 na numerické hodnotící stupnici 0-10; a
- nízké skóre (< 600 metabolických ekvivalentních úkolů [MET]/týden) ve zkrácené formě Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- ženy užívající perorální antikoncepční pilulky, hormonální terapii nebo nitroděložní tělíska;
- ženy užívající volně prodejná analgetika během menstruace k léčbě bolesti spojené s dysmenoreou a nepociťují žádnou úlevu od bolesti s těmito analgetiky; a
- ženy účastnící se jakéhokoli formálního cvičebního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní aerobní trénink (HIAT)
Ženy budou provádět aerobní cvičení na běžícím pásu tři dny v týdnu při 70%-85% MHR po dobu 30 minut a vnímané námaze 14-16, na základě Borgovy stupnice RPE.
Tento rozsah39 je považován za HIAT.
Aerobnímu tréninku budou předcházet zahřívací cviky po dobu 10 minut a následované cviky na ochlazení po dobu 10 minut při vnímané námaze 11,0 (Borg RPE).
|
Ženy budou provádět aerobní cvičení na běžícím pásu tři dny v týdnu při 70%-85% MHR po dobu 30 minut a vnímané námaze 14-16, na základě Borgovy stupnice RPE.
Tento rozsah39 je považován za HIAT.
Aerobnímu tréninku budou předcházet zahřívací cviky po dobu 10 minut a následované cviky na ochlazení po dobu 10 minut při vnímané námaze 11,0 (Borg RPE).
Ženy v kontrolní skupině na čekací listině budou instruovány, aby pokračovaly ve svých obvyklých aktivitách a zvládaly bolest jako obvykle (tj. pomocí analgetik).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání čekací listiny (WLC)
Ženy v kontrolní skupině na čekací listině budou instruovány, aby pokračovaly ve svých obvyklých aktivitách a zvládaly bolest jako obvykle (tj. pomocí analgetik).
|
Ženy budou provádět aerobní cvičení na běžícím pásu tři dny v týdnu při 70%-85% MHR po dobu 30 minut a vnímané námaze 14-16, na základě Borgovy stupnice RPE.
Tento rozsah39 je považován za HIAT.
Aerobnímu tréninku budou předcházet zahřívací cviky po dobu 10 minut a následované cviky na ochlazení po dobu 10 minut při vnímané námaze 11,0 (Borg RPE).
Ženy v kontrolní skupině na čekací listině budou instruovány, aby pokračovaly ve svých obvyklých aktivitách a zvládaly bolest jako obvykle (tj. pomocí analgetik).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
Průměrná intenzita bolesti během posledních 24 hodin během menstruace bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“.
Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti
|
Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Průměrná intenzita bolesti během posledních 24 hodin během menstruace bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“.
Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po intervenci ve 28. týdnu
|
Průměrná intenzita bolesti během posledních 24 hodin během menstruace bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“.
Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti
|
Po intervenci ve 28. týdnu
|
|
Absence na univerzitě
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
Pro každého účastníka bude poskytnut potenciální elektronický deník, který bude zaznamenávat absenci na univerzitě.
|
Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
|
Absence na univerzitě
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Pro každého účastníka bude poskytnut potenciální elektronický deník, který bude zaznamenávat absenci na univerzitě.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Absence na univerzitě
Časové okno: Po intervenci ve 28. týdnu
|
Pro každého účastníka bude poskytnut potenciální elektronický deník, který bude zaznamenávat absenci na univerzitě.
|
Po intervenci ve 28. týdnu
|
|
Studijní výsledky
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
Akademický výkon bude měřen pomocí 20-položkového dotazníku o akademickém výkonu, který si sami uvedli, který byl vyvinut za účelem měření dopadů menstruačních příznaků na akademický výkon.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost primární dysmenorey
|
Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
|
Studijní výsledky
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Akademický výkon bude měřen pomocí 20-položkového dotazníku o akademickém výkonu, který si sami uvedli, který byl vyvinut za účelem měření dopadů menstruačních příznaků na akademický výkon.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost primární dysmenorey
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Studijní výsledky
Časové okno: Po intervenci ve 28. týdnu
|
Akademický výkon bude měřen pomocí 20-položkového dotazníku o akademickém výkonu, který si sami uvedli, který byl vyvinut za účelem měření dopadů menstruačních příznaků na akademický výkon.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost primární dysmenorey
|
Po intervenci ve 28. týdnu
|
|
Hladiny progesteronu
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
Hladiny progesteronu ve slinách.
|
Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
|
Hladiny progesteronu
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Hladiny progesteronu ve slinách.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Hladiny progesteronu
Časové okno: Po intervenci ve 28. týdnu
|
Hladiny progesteronu ve slinách.
|
Po intervenci ve 28. týdnu
|
|
Hladiny prostaglandinu F2-alfa
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
Hladiny prostaglandinu F2-alfa ve slinách
|
Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
|
Hladiny prostaglandinu F2-alfa
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Hladiny prostaglandinu F2-alfa ve slinách
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Hladiny prostaglandinu F2-alfa
Časové okno: Po intervenci ve 28. týdnu
|
Hladiny prostaglandinu F2-alfa ve slinách
|
Po intervenci ve 28. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
Vizuální analogová stupnice 0-10 bude použita k měření vlivu dysmenorey na koncentraci, přičemž 0 představuje „žádné potíže s koncentrací“ a 10 představuje „maximální potíže s koncentrací“.
|
Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
|
Koncentrace
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Vizuální analogová stupnice 0-10 bude použita k měření vlivu dysmenorey na koncentraci, přičemž 0 představuje „žádné potíže s koncentrací“ a 10 představuje „maximální potíže s koncentrací“.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Koncentrace
Časové okno: Po intervenci ve 28. týdnu
|
Vizuální analogová stupnice 0-10 bude použita k měření vlivu dysmenorey na koncentraci, přičemž 0 představuje „žádné potíže s koncentrací“ a 10 představuje „maximální potíže s koncentrací“.
|
Po intervenci ve 28. týdnu
|
|
Dysmenorea denní deník
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
dysmenorea.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Před intervencí (výchozí stav, 0 týdnů)
|
|
Dysmenorea denní deník
Časové okno: Po intervenci ve 12. týdnu
|
Denní deník Dysmenorea je dotazník pro měření závažnosti dysmenorey.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Dysmenorea denní deník
Časové okno: Po intervenci ve 28. týdnu
|
dysmenorea.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Po intervenci ve 28. týdnu
|
|
3-úrovňová verze EuroQol 5-Dimension
Časové okno: 12 týdnů
|
Ke stanovení kvality života bude použita 3-úrovňová verze EuroQol 5-Dimension.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Nákladový deník
Časové okno: 12 týdnů
|
Elektronický deník bude použit k zaznamenávání nákladů v hongkongských dolarech a pracovní absence
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .