Ejercicio aeróbico para la dismenorrea primaria
Ejercicio aeróbico para la dismenorrea primaria: un estudio de métodos mixtos y una evaluación económica
La dismenorrea primaria es común y puede resultar en una discapacidad significativa para muchas mujeres, causando un alto grado de incomodidad y una reducción de la calidad de vida (QoL). Nuestros estudios preliminares sugirieron que el entrenamiento aeróbico de alta intensidad (HIAT) durante 30 minutos, tres veces por semana al 70 %-85 % de la frecuencia cardíaca máxima fue efectivo para disminuir el dolor y mejorar la calidad de vida en mujeres que padecen dismenorrea primaria. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado los efectos beneficiosos de HIAT sobre el rendimiento académico y el ausentismo o la rentabilidad de HIAT para mujeres con dismenorrea primaria. Además, los mecanismos subyacentes a la analgesia inducida por el ejercicio aeróbico en la dismenorrea primaria siguen sin estar claros.
Aquí, proponemos un estudio para abordar esta importante brecha de conocimiento al investigar los efectos de HIAT en el ausentismo y el rendimiento académico entre estudiantes universitarios con dismenorrea primaria y examinar los mecanismos fisiológicos que subyacen a la analgesia inducida por el ejercicio aeróbico mediante la realización de un cruce controlado, aleatorizado y potenciado. ensayo. También proponemos realizar una evaluación económica para determinar la rentabilidad de HIAT en comparación con un grupo de control en lista de espera que recibe atención habitual, de acuerdo con las perspectivas sociales y de atención médica de Hong Kong. Los resultados de esta investigación de vanguardia serán importantes para médicos, investigadores, legisladores y mujeres con dismenorrea primaria. El conocimiento obtenido del estudio propuesto será útil para los investigadores cuando diseñen estudios futuros para identificar los mediadores de las intervenciones del dolor para mejoras clínicas, que podrían ser el objetivo de futuras intervenciones. Los hallazgos del estudio propuesto informarán a los tomadores de decisiones sobre la medida en que las intervenciones existentes o estándar y potenciales pueden mejorar la salud de la población (efectividad) y los recursos necesarios para implementar estas intervenciones (costos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: (1): Evaluar la efectividad del entrenamiento aeróbico de alta intensidad (HIAT) sobre la intensidad del dolor, el ausentismo y el rendimiento académico en estudiantes universitarias con dismenorrea primaria. (2): Investigar los mecanismos fisiológicos subyacentes a la analgesia inducida por el ejercicio aeróbico en mujeres con dismenorrea primaria. (3) Comparar la rentabilidad del HIAT con la de la atención habitual para tratar el dolor asociado con la dismenorrea primaria.
Diseño y sujetos: se realizará un estudio de métodos mixtos, que incluye un ECA cruzado y grupos focales semiestructurados, junto con una evaluación económica, con 130 mujeres con dismenorrea primaria.
Intervenciones: Las mujeres se asignarán aleatoriamente a grupos de entrenamiento aeróbico de alta intensidad (HIAT) o de control en lista de espera (WLC). Los participantes del grupo HIAT recibirán entrenamiento supervisado en cinta rodante durante las primeras 12 semanas de la prueba. Después de un período de lavado de cuatro semanas, el período cruzado comenzará durante la semana 16, y los participantes inicialmente asignados al azar al grupo WLC recibirán el régimen HIAT de las semanas 14 a 28. A los participantes inicialmente asignados al azar al grupo HIAT se les indicará que no hagan ejercicio durante el resto del período de estudio (es decir, Semanas 14-28).
Medidas de resultado: Intensidad del dolor, ausentismo universitario, rendimiento académico, concentración, dismenorrea diario y niveles de progesterona salival y prostaglandina F2-alfa en saliva. El EQ-5D-3L se utilizará para determinar la calidad de vida para los grupos HIAT y WLC.
Plan de análisis de datos: se realizará una prueba preliminar con la prueba t de muestras independientes y la prueba t de Student no pareada bilateral para descartar efectos de arrastre e identificar las diferencias dentro de los participantes en las variables de resultado entre los períodos de estudio, respectivamente. Los efectos del tratamiento se evaluarán utilizando un ANOVA con un modelo de efectos mixtos considerando las medidas longitudinales repetidas, incluidos los efectos del tiempo dentro de cada grupo de estudio y la interacción entre el tiempo y la intervención. Los efectos de la mediación se evaluarán mediante la prueba de Sobel. Las respuestas de EQ-5D se convertirán en puntajes de utilidad para estimar la ganancia o pérdida de años de vida ajustados por calidad (QUALY). Los análisis de regresión aparentemente no relacionados (SUR) se utilizarán para estimar las diferencias de costos totales (ΔC) y las diferencias de efectos (ΔE). Los datos cualitativos se analizarán utilizando el proceso de análisis temático.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres en el grupo de edad de 18 a 24 años;
- no embarazada;
- tener ciclos menstruales regulares con ciclos de duración entre 24 y 30 días;
- experimentando una intensidad de dolor menstrual promedio igual o superior a 5 en una escala de calificación numérica de 0-10; y
- puntuación baja (< 600 tareas metabólicas equivalentes [MET]/semana) en la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Criterio de exclusión:
- mujeres que usan píldoras anticonceptivas orales, terapia hormonal o dispositivos intrauterinos;
- mujeres que usan analgésicos de venta libre durante la menstruación para tratar el dolor asociado con la dismenorrea y no experimentan alivio del dolor con esos analgésicos; y
- mujeres que participan en cualquier programa de ejercicio formal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento aeróbico de alta intensidad (HIAT)
Las mujeres realizarán ejercicio aeróbico en cinta rodante durante tres días a la semana, al 70 %-85 % de la FCM durante 30 minutos y un esfuerzo percibido de 14 a 16, según la escala RPE de Borg.
Se considera que este rango39 representa HIAT.
El entrenamiento aeróbico estará precedido por ejercicios de calentamiento durante 10 minutos y seguidos de ejercicios de enfriamiento durante 10 minutos, con un esfuerzo percibido de 11,0 (Borg RPE).
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Las mujeres realizarán ejercicio aeróbico en cinta rodante durante tres días a la semana, al 70 %-85 % de la FCM durante 30 minutos y un esfuerzo percibido de 14 a 16, según la escala RPE de Borg.
Se considera que este rango39 representa HIAT.
El entrenamiento aeróbico estará precedido por ejercicios de calentamiento durante 10 minutos y seguidos de ejercicios de enfriamiento durante 10 minutos, con un esfuerzo percibido de 11,0 (Borg RPE).
A las mujeres en el grupo de control de la lista de espera se les indicará que continúen con sus actividades habituales y que manejen su dolor de manera normal (es decir, con analgésicos).
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de lista de espera (WLC)
A las mujeres en el grupo de control de la lista de espera se les indicará que continúen con sus actividades habituales y que manejen su dolor de manera normal (es decir, con analgésicos).
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Las mujeres realizarán ejercicio aeróbico en cinta rodante durante tres días a la semana, al 70 %-85 % de la FCM durante 30 minutos y un esfuerzo percibido de 14 a 16, según la escala RPE de Borg.
Se considera que este rango39 representa HIAT.
El entrenamiento aeróbico estará precedido por ejercicios de calentamiento durante 10 minutos y seguidos de ejercicios de enfriamiento durante 10 minutos, con un esfuerzo percibido de 11,0 (Borg RPE).
A las mujeres en el grupo de control de la lista de espera se les indicará que continúen con sus actividades habituales y que manejen su dolor de manera normal (es decir, con analgésicos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base, semana 0)
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La intensidad promedio del dolor durante las últimas 24 horas durante la menstruación se evaluará utilizando la escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del dolor.
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Preintervención (línea de base, semana 0)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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La intensidad promedio del dolor durante las últimas 24 horas durante la menstruación se evaluará utilizando la escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del dolor.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 28 semanas
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La intensidad promedio del dolor durante las últimas 24 horas durante la menstruación se evaluará utilizando la escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del dolor.
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Post-intervención a las 28 semanas
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Ausentismo de la universidad
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base, semana 0)
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Se facilitará a cada participante un diario electrónico prospectivo para registrar el absentismo universitario.
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Preintervención (línea de base, semana 0)
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Ausentismo de la universidad
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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Se facilitará a cada participante un diario electrónico prospectivo para registrar el absentismo universitario.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Ausentismo de la universidad
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 28 semanas
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Se facilitará a cada participante un diario electrónico prospectivo para registrar el absentismo universitario.
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Post-intervención a las 28 semanas
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Desempeño académico
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base, semana 0)
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El rendimiento académico se medirá utilizando el cuestionario de rendimiento académico de 20 ítems autoinformado, que se desarrolló para medir el impacto de los síntomas menstruales en el rendimiento académico.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la dismenorrea primaria
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Preintervención (línea de base, semana 0)
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Desempeño académico
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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El rendimiento académico se medirá utilizando el cuestionario de rendimiento académico de 20 ítems autoinformado, que se desarrolló para medir el impacto de los síntomas menstruales en el rendimiento académico.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la dismenorrea primaria
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Post-intervención a las 12 semanas
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Desempeño académico
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 28 semanas
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El rendimiento académico se medirá utilizando el cuestionario de rendimiento académico de 20 ítems autoinformado, que se desarrolló para medir el impacto de los síntomas menstruales en el rendimiento académico.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la dismenorrea primaria
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Post-intervención a las 28 semanas
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Niveles de progesterona
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base, semana 0)
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Niveles salivales de progesterona.
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Preintervención (línea de base, semana 0)
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Niveles de progesterona
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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Niveles salivales de progesterona.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Niveles de progesterona
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 28 semanas
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Niveles salivales de progesterona.
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Post-intervención a las 28 semanas
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Niveles de prostaglandina F2-alfa
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base, semana 0)
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Niveles salivales de prostaglandina F2-alfa
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Preintervención (línea de base, semana 0)
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Niveles de prostaglandina F2-alfa
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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Niveles salivales de prostaglandina F2-alfa
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Post-intervención a las 12 semanas
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Niveles de prostaglandina F2-alfa
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 28 semanas
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Niveles salivales de prostaglandina F2-alfa
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Post-intervención a las 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base, semana 0)
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La escala analógica visual 0-10 se utilizará para medir el impacto de la dismenorrea en la concentración, donde 0 representa 'Sin dificultad para concentrarse' y 10 representa 'Máxima dificultad para concentrarse'.
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Preintervención (línea de base, semana 0)
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Concentración
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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La escala analógica visual 0-10 se utilizará para medir el impacto de la dismenorrea en la concentración, donde 0 representa 'Sin dificultad para concentrarse' y 10 representa 'Máxima dificultad para concentrarse'.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Concentración
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 28 semanas
|
La escala analógica visual 0-10 se utilizará para medir el impacto de la dismenorrea en la concentración, donde 0 representa 'Sin dificultad para concentrarse' y 10 representa 'Máxima dificultad para concentrarse'.
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Post-intervención a las 28 semanas
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Diario de la dismenorrea
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base, semana 0)
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dismenorrea.
Una puntuación más alta indica peor dolor.
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Preintervención (línea de base, semana 0)
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Diario de la dismenorrea
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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El diario de dismenorrea es un cuestionario para medir la gravedad de la dismenorrea.
Una puntuación más alta indica peor dolor.
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Post-intervención a las 12 semanas
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Diario de la dismenorrea
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 28 semanas
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dismenorrea.
Una puntuación más alta indica peor dolor.
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Post-intervención a las 28 semanas
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Versión de 3 niveles de EuroQol 5-Dimension
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará la versión de 3 niveles de EuroQol 5-Dimension para determinar la calidad de vida.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Costo-diario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará un diario electrónico para registrar los gastos de costos en dólares de Hong Kong y el ausentismo laboral.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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