Aërobe oefening voor primaire dysmenorroe
Aërobe oefening voor primaire dysmenorroe: een studie met gemengde methoden en economische evaluatie
Primaire dysmenorroe komt vaak voor en kan voor veel vrouwen leiden tot aanzienlijke invaliditeit, met een hoge mate van ongemak en een verminderde kwaliteit van leven tot gevolg. Onze voorlopige studies suggereerden dat high-intensity aerobe training (HIAT) gedurende 30 minuten, drie keer per week bij 70% -85% van de maximale hartslag effectief was voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij vrouwen die lijden aan primaire dysmenorroe. Tot op heden hebben echter geen studies de gunstige effecten van HIAT op academische prestaties en ziekteverzuim of de kosteneffectiviteit van HIAT voor vrouwen met primaire dysmenorroe geëvalueerd. Bovendien blijven de mechanismen die ten grondslag liggen aan door aerobe inspanning geïnduceerde analgesie bij primaire dysmenorroe onduidelijk.
Hier stellen we een studie voor om deze belangrijke kenniskloof aan te pakken door de effecten van HIAT op absenteïsme en academische prestaties bij universiteitsstudenten met primaire dysmenorroe te onderzoeken en de fysiologische mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan door aerobe inspanning geïnduceerde analgesie door een volledig aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over uit te voeren. proces. We stellen ook voor om een economische evaluatie uit te voeren om de kosteneffectiviteit van HIAT te bepalen in vergelijking met een op de wachtlijst geplaatste controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt, volgens de maatschappelijke en gezondheidszorgperspectieven van Hong Kong. De resultaten van dit baanbrekende onderzoek zullen belangrijk zijn voor clinici, onderzoekers, beleidsmakers en vrouwen met primaire dysmenorroe. De kennis die is opgedaan met de voorgestelde studie zal nuttig zijn voor onderzoekers bij het ontwerpen van toekomstige studies om de bemiddelaars van pijninterventies voor klinische verbeteringen te identificeren, die zelf het doelwit zouden kunnen zijn van toekomstige interventies. De bevindingen van de voorgestelde studie zullen besluitvormers informeren over de mate waarin bestaande of standaard en potentiële interventies de gezondheid van de bevolking kunnen verbeteren (effectiviteit) en de middelen die nodig zijn om deze interventies uit te voeren (kosten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: (1): Evaluatie van de effectiviteit van aërobe training met hoge intensiteit (HIAT) op pijnintensiteit, absenteïsme en academische prestaties bij universiteitsstudenten met primaire dysmenorroe. (2): Om de fysiologische mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan door aerobe inspanning geïnduceerde analgesie bij vrouwen met primaire dysmenorroe. (3) Vergelijk de kosteneffectiviteit van HIAT met die van gebruikelijke zorg voor de behandeling van pijn geassocieerd met primaire dysmenorroe.
Opzet en onderwerpen: Een mixed-methods-onderzoek, inclusief een cross-over RCT, en semi-gestructureerde focusgroepen, naast economische evaluatie, zal worden uitgevoerd met 130 vrouwen met primaire dysmenorroe.
Interventies: Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan groepen voor aerobe training met hoge intensiteit (HIAT) of wachtlijstcontrole (WLC). Deelnemers aan de HIAT-groep krijgen gedurende de eerste 12 weken van de proef loopbandtraining onder toezicht. Na een wash-outperiode van vier weken begint de cross-over-periode in week 16, en de deelnemers die aanvankelijk zijn gerandomiseerd naar de WLC-groep zullen het HIAT-regime krijgen van week 14-28. Deelnemers die aanvankelijk zijn gerandomiseerd naar de HIAT-groep zullen worden geïnstrueerd om gedurende de rest van de onderzoeksperiode (d.w.z. weken 14-28).
Uitkomstmaten: Pijnintensiteit, absenteïsme van de universiteit, academische prestaties, concentratie, dysmenorroe dagelijks dagboek en progesteron- en prostaglandine F2-alfa-spiegels in speeksel in speeksel. De EQ-5D-3L zal worden gebruikt om de QoL voor de HIAT- en WLC-groepen te bepalen.
Gegevensanalyseplan: Er wordt een voorbereidende test uitgevoerd met behulp van de Independent Samples T-test en een tweezijdige Student's Ongepaarde T-test om overdrachtseffecten uit te sluiten en de verschillen tussen de deelnemers in uitkomstvariabelen tussen respectievelijk de onderzoeksperioden te identificeren. De effecten van de behandeling zullen worden geëvalueerd met behulp van een ANOVA met een model met gemengde effecten, rekening houdend met de longitudinale herhaalde metingen, inclusief de effecten van tijd binnen elke studiegroep en de interactie tussen tijd en interventie. De mediatie-effecten worden beoordeeld met behulp van de Sobel-toets. De EQ-5D-antwoorden zullen worden omgezet in utiliteitsscores om de winst of het verlies van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QUALY's) te schatten. De schijnbaar niet-gerelateerde regressieanalyses (SUR) zullen worden gebruikt om de totale kostenverschillen (ΔC) en effectverschillen (ΔE) te schatten. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het proces van thematische analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in de leeftijdsgroep 18-24 jaar;
- niet zwanger;
- regelmatige menstruatiecycli hebben met cycluslengtes tussen 24 en 30 dagen;
- het ervaren van een gemiddelde menstruatiepijnintensiteit gelijk aan of groter dan 5 op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal; En
- laag scoren (< 600 metabole equivalente taken [MET]/week) op de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die orale anticonceptiepillen, hormonale therapie of spiraaltjes gebruiken;
- vrouwen die vrij verkrijgbare analgetica gebruiken tijdens de menstruatie om dysmenorroe-geassocieerde pijn te behandelen en geen pijnverlichting ervaren met die analgetica; En
- vrouwen die deelnemen aan een formeel oefenprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: High Intensity Aerobic Training (HIAT)
Vrouwen zullen drie dagen per week op een loopband gebaseerde aerobe oefeningen uitvoeren, bij 70% -85% van de MHR gedurende 30 minuten en een waargenomen inspanning van 14-16, gebaseerd op de Borg RPE-schaal.
Dit bereik39 wordt geacht HIAT weer te geven.
Aërobe training wordt voorafgegaan door opwarmoefeningen van 10 minuten en gevolgd door afkoeloefeningen van 10 minuten, bij een ervaren inspanning van 11,0 (Borg RPE).
|
Vrouwen zullen drie dagen per week op een loopband gebaseerde aerobe oefeningen uitvoeren, bij 70% -85% van de MHR gedurende 30 minuten en een waargenomen inspanning van 14-16, gebaseerd op de Borg RPE-schaal.
Dit bereik39 wordt geacht HIAT weer te geven.
Aërobe training wordt voorafgegaan door opwarmoefeningen van 10 minuten en gevolgd door afkoeloefeningen van 10 minuten, bij een ervaren inspanning van 11,0 (Borg RPE).
Vrouwen in de controlegroep op de wachtlijst zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met hun gebruikelijke activiteiten en hun pijn zoals gewoonlijk te behandelen (d.w.z. met analgetica).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wachtlijstbeheer (WLC)
Vrouwen in de controlegroep op de wachtlijst zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met hun gebruikelijke activiteiten en hun pijn zoals gewoonlijk te behandelen (d.w.z. met analgetica).
|
Vrouwen zullen drie dagen per week op een loopband gebaseerde aerobe oefeningen uitvoeren, bij 70% -85% van de MHR gedurende 30 minuten en een waargenomen inspanning van 14-16, gebaseerd op de Borg RPE-schaal.
Dit bereik39 wordt geacht HIAT weer te geven.
Aërobe training wordt voorafgegaan door opwarmoefeningen van 10 minuten en gevolgd door afkoeloefeningen van 10 minuten, bij een ervaren inspanning van 11,0 (Borg RPE).
Vrouwen in de controlegroep op de wachtlijst zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met hun gebruikelijke activiteiten en hun pijn zoals gewoonlijk te behandelen (d.w.z. met analgetica).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
De gemiddelde pijnintensiteit tijdens de laatste 24 uur tijdens de menstruatie wordt beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn' en 10 voor 'Ergst denkbare pijn'.
Hogere scores duiden op een grotere pijnernst
|
Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
|
De gemiddelde pijnintensiteit tijdens de laatste 24 uur tijdens de menstruatie wordt beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn' en 10 voor 'Ergst denkbare pijn'.
Hogere scores duiden op een grotere pijnernst
|
Post-interventie na 12 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Post-interventie na 28 weken
|
De gemiddelde pijnintensiteit tijdens de laatste 24 uur tijdens de menstruatie wordt beoordeeld met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn' en 10 voor 'Ergst denkbare pijn'.
Hogere scores duiden op een grotere pijnernst
|
Post-interventie na 28 weken
|
|
Afwezigheid van de universiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
Voor elke deelnemer wordt een toekomstig elektronisch dagboek ter beschikking gesteld om het ziekteverzuim op de universiteit te registreren.
|
Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
|
Afwezigheid van de universiteit
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
|
Voor elke deelnemer wordt een toekomstig elektronisch dagboek ter beschikking gesteld om het ziekteverzuim op de universiteit te registreren.
|
Post-interventie na 12 weken
|
|
Afwezigheid van de universiteit
Tijdsspanne: Post-interventie na 28 weken
|
Voor elke deelnemer wordt een toekomstig elektronisch dagboek ter beschikking gesteld om het ziekteverzuim op de universiteit te registreren.
|
Post-interventie na 28 weken
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
Academische prestaties zullen worden gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde 20-item academische prestatievragenlijst, die is ontwikkeld om de impact van menstruatiesymptomen op academische prestaties te meten.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van primaire dysmenorroe
|
Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
|
Academische prestaties zullen worden gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde 20-item academische prestatievragenlijst, die is ontwikkeld om de impact van menstruatiesymptomen op academische prestaties te meten.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van primaire dysmenorroe
|
Post-interventie na 12 weken
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Post-interventie na 28 weken
|
Academische prestaties zullen worden gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde 20-item academische prestatievragenlijst, die is ontwikkeld om de impact van menstruatiesymptomen op academische prestaties te meten.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van primaire dysmenorroe
|
Post-interventie na 28 weken
|
|
Progesteron niveaus
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
Speekselspiegels van progesteron.
|
Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
|
Progesteron niveaus
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
|
Speekselspiegels van progesteron.
|
Post-interventie na 12 weken
|
|
Progesteron niveaus
Tijdsspanne: Post-interventie na 28 weken
|
Speekselspiegels van progesteron.
|
Post-interventie na 28 weken
|
|
Prostaglandine F2-alfa-niveaus
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
Speekselspiegels van prostaglandine F2-alfa
|
Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
|
Prostaglandine F2-alfa-niveaus
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
|
Speekselspiegels van prostaglandine F2-alfa
|
Post-interventie na 12 weken
|
|
Prostaglandine F2-alfa-niveaus
Tijdsspanne: Post-interventie na 28 weken
|
Speekselspiegels van prostaglandine F2-alfa
|
Post-interventie na 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
De visuele analoge schaal van 0-10 wordt gebruikt om de impact van dysmenorroe op de concentratie te meten, waarbij 0 staat voor 'Geen moeite met concentreren' en 10 voor 'Maximale moeite met concentreren'.
|
Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
|
Concentratie
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
|
De visuele analoge schaal van 0-10 wordt gebruikt om de impact van dysmenorroe op de concentratie te meten, waarbij 0 staat voor 'Geen moeite met concentreren' en 10 voor 'Maximale moeite met concentreren'.
|
Post-interventie na 12 weken
|
|
Concentratie
Tijdsspanne: Post-interventie na 28 weken
|
De visuele analoge schaal van 0-10 wordt gebruikt om de impact van dysmenorroe op de concentratie te meten, waarbij 0 staat voor 'Geen moeite met concentreren' en 10 voor 'Maximale moeite met concentreren'.
|
Post-interventie na 28 weken
|
|
Dysmenorroe dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
dysmenorroe.
Een hogere score duidt op ergere pijn.
|
Pre-interventie (baseline, 0 week)
|
|
Dysmenorroe dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
|
Het Dysmenorroedagboek is een vragenlijst om de ernst van dysmenorroe te meten.
Een hogere score duidt op ergere pijn.
|
Post-interventie na 12 weken
|
|
Dysmenorroe dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Post-interventie na 28 weken
|
dysmenorroe.
Een hogere score duidt op ergere pijn.
|
Post-interventie na 28 weken
|
|
Versie met 3 niveaus van EuroQol 5-Dimension
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 3-level versie van EuroQol 5-Dimension zal gebruikt worden om de kwaliteit van leven te bepalen.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
|
Kosten-dagboek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een elektronische agenda zal worden gebruikt om kostenuitgaven in Hong Kong Dollars en ziekteverzuim vast te leggen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .