Aerobinen harjoitus primaariseen dysmenorreaan
Aerobinen harjoitus primaariseen dysmenorreaan: sekamenetelmien tutkimus ja taloudellinen arviointi
Primaarinen dysmenorrea on yleinen ja voi aiheuttaa monille naisille merkittävän vamman, mikä aiheuttaa suurta epämukavuutta ja heikentää elämänlaatua (QoL). Alustavat tutkimuksemme viittaavat siihen, että korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu (HIAT) 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa 70–85 % maksimisykkeestä auttoi vähentämään kipua ja parantamaan elämänlaatua naisilla, jotka kärsivät primaarisesta dysmenorreasta. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole arvioitu HIATin myönteisiä vaikutuksia akateemiseen suorituskykyyn ja poissaoloon tai HIATin kustannustehokkuutta naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea. Lisäksi aerobisen harjoituksen aiheuttaman analgesian taustalla olevat mekanismit primaarisessa dysmenorreassa ovat edelleen epäselviä.
Tässä ehdotamme tutkimusta tämän tärkeän tietovajeen korjaamiseksi tutkimalla HIAT:n vaikutuksia poissaoloihin ja akateemiseen suorituskykyyn yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa, joilla on primaarinen kuukautishäiriö, ja tutkia aerobisen harjoittelun aiheuttaman kivunlievityksen taustalla olevia fysiologisia mekanismeja suorittamalla täysin tehokas, satunnaistettu, kontrolloitu crossover. oikeudenkäyntiä. Ehdotamme myös taloudellisen arvioinnin tekemistä HIATin kustannustehokkuuden määrittämiseksi verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joka saa normaalia hoitoa Hongkongin yhteiskunnallisten ja terveydenhuollon näkökulmien mukaan. Tämän huippuluokan tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä kliinikoille, tutkijoille, poliittisille päättäjille ja naisille, joilla on primaarinen dysmenorrea. Ehdotetusta tutkimuksesta saadusta tiedosta on hyötyä tutkijoille, kun he suunnittelevat tulevia tutkimuksia, joilla tunnistetaan kivun interventioiden välittäjät kliinisen parannuksia varten, jotka voisivat itsekin olla tulevien interventioiden kohteena. Ehdotetun tutkimuksen tulokset antavat päättäjille tietoa siitä, missä määrin nykyiset tai standardit ja mahdolliset toimenpiteet voivat parantaa väestön terveyttä (tehokkuutta) ja näiden toimenpiteiden toteuttamiseen tarvittavia resursseja (kustannukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: (1): Arvioida korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun (HIAT) tehokkuutta kivun intensiteettiin, poissaoloon ja akateemiseen suorituskykyyn yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa, joilla on primaarinen kuukautishäiriö. (2): Tutkia fysiologisia mekanismeja, jotka ovat taustalla aerobisen rasituksen aiheuttaman analgesian naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea. (3) Vertaa HIATin kustannustehokkuutta primaariseen dysmenorreaan liittyvän kivun hoitoon tavalliseen hoitoon.
Suunnittelu ja aiheet: Sekamenetelmien tutkimus, joka sisältää ristikkäisen RCT:n ja puolistrukturoidut fokusryhmät sekä taloudellisen arvioinnin, suoritetaan 130 naisella, joilla on primaarinen dysmenorrea.
Toimenpiteet: Naiset jaetaan satunnaisesti korkean intensiteetin aerobiseen harjoitteluun (HIAT) tai jonotuslistakontrolli (WLC) -ryhmiin. HIAT-ryhmän osallistujat saavat ohjattua juoksumattoharjoitusta kokeilun 12 ensimmäisen viikon ajan. Neljän viikon pesujakson jälkeen jakojakso alkaa viikolla 16, ja alun perin WLC-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat HIAT-hoidon viikoilla 14-28. Alun perin HIAT-ryhmään satunnaistettuja osallistujia ohjeistetaan olemaan harjoittelematta liikuntaa loppujakson aikana (esim. Viikot 14-28).
Tulosmittaukset: Kivun voimakkuus, poissaolot yliopistosta, akateeminen suorituskyky, keskittyminen, dysmenorrean päiväkirja ja syljen progesteroni- ja prostaglandiini F2-alfa -tasot syljessä. EQ-5D-3L:ää käytetään QoL:n määrittämiseen HIAT- ja WLC-ryhmille.
Tietojen analysointisuunnitelma: Alustava testi, jossa käytetään riippumattomien näytteiden t-testiä ja kaksipuolinen Studentin pariton t-testi, suoritetaan siirrettävien vaikutusten poissulkemiseksi ja osallistujien välisten tulosmuuttujien erojen tunnistamiseksi tutkimusjaksojen välillä. Hoidon vaikutukset arvioidaan käyttämällä ANOVAa sekavaikutusmallilla, jossa otetaan huomioon pitkittäiset toistetut mittaukset, mukaan lukien ajan vaikutukset kussakin tutkimusryhmässä sekä ajan ja toimenpiteen välinen vuorovaikutus. Välitysvaikutuksia arvioidaan Sobel-testillä. EQ-5D-vasteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi, jotta voidaan arvioida laatusovitettujen elinvuosien (QUALY) lisäys tai menetys. Näennäisesti riippumattomia regressioanalyysejä (SUR) käytetään arvioimaan kokonaiskustannuserot (ΔC) ja vaikutuserot (ΔE). Laadulliset tiedot analysoidaan temaattisen analyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset ikäryhmässä 18-24 vuotta;
- ei-raskaana;
- säännölliset kuukautiskierrot, joiden kesto on 24–30 päivää;
- sinulla on keskimääräinen kuukautiskivun voimakkuus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; ja
- pisteytyksen alhainen (< 600 aineenvaihduntaekvivalenttitehtävää [MET]/viikko) kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen lyhenteessä.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisypillereitä, hormonaalista hoitoa tai kohdunsisäisiä laitteita;
- naiset, jotka käyttävät käsikauppa-analgeetteja kuukautisten aikana dysmenorreaan liittyvän kivun hoitoon, eivätkä he koe kivunlievitystä näillä kipulääkkeillä; ja
- naiset, jotka osallistuvat mihin tahansa viralliseen harjoitusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu (HIAT)
Naiset suorittavat juoksumattopohjaista aerobista harjoittelua kolmena päivänä viikossa 70–85 % MHR:stä 30 minuutin ajan ja koetun rasituksen ollessa 14–16 Borgin RPE-asteikon perusteella.
Tämän alueen39 katsotaan edustavan HIATia.
Aerobista harjoittelua edeltää 10 minuutin lämmittelyharjoitukset ja sen jälkeen 10 minuutin jäähdytysharjoitukset 11,0 (Borg RPE) koetellulla rasituksella.
|
Naiset suorittavat juoksumattopohjaista aerobista harjoittelua kolmena päivänä viikossa 70–85 % MHR:stä 30 minuutin ajan ja koetun rasituksen ollessa 14–16 Borgin RPE-asteikon perusteella.
Tämän alueen39 katsotaan edustavan HIATia.
Aerobista harjoittelua edeltää 10 minuutin lämmittelyharjoitukset ja sen jälkeen 10 minuutin jäähdytysharjoitukset 11,0 (Borg RPE) koetellulla rasituksella.
Jonotuslistan kontrolliryhmän naisia neuvotaan jatkamaan tavanomaisia toimintojaan ja hallitsemaan kipuaan normaalisti (eli kipulääkkeillä).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslistan ohjaus (WLC)
Jonotuslistan kontrolliryhmän naisia neuvotaan jatkamaan tavanomaisia toimintojaan ja hallitsemaan kipuaan normaalisti (eli kipulääkkeillä).
|
Naiset suorittavat juoksumattopohjaista aerobista harjoittelua kolmena päivänä viikossa 70–85 % MHR:stä 30 minuutin ajan ja koetun rasituksen ollessa 14–16 Borgin RPE-asteikon perusteella.
Tämän alueen39 katsotaan edustavan HIATia.
Aerobista harjoittelua edeltää 10 minuutin lämmittelyharjoitukset ja sen jälkeen 10 minuutin jäähdytysharjoitukset 11,0 (Borg RPE) koetellulla rasituksella.
Jonotuslistan kontrolliryhmän naisia neuvotaan jatkamaan tavanomaisia toimintojaan ja hallitsemaan kipuaan normaalisti (eli kipulääkkeillä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana kuukautisten aikana arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua
|
Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana kuukautisten aikana arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen viikko 28
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana kuukautisten aikana arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua
|
Intervention jälkeinen viikko 28
|
|
Poissaolot yliopistosta
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan mahdollinen sähköinen päiväkirja yliopiston poissaolojen kirjaamiseen.
|
Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
|
Poissaolot yliopistosta
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan mahdollinen sähköinen päiväkirja yliopiston poissaolojen kirjaamiseen.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Poissaolot yliopistosta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen viikko 28
|
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan mahdollinen sähköinen päiväkirja yliopiston poissaolojen kirjaamiseen.
|
Intervention jälkeinen viikko 28
|
|
Akateeminen suoritus
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
Opintosuoritusten mittaamiseen käytetään itseraportoitua 20-kohtaista akateemista suorituskykyä koskevaa kyselylomaketta, joka on kehitetty mittaamaan kuukautisoireiden vaikutusta opintojen suoritukseen.
Suuremmat pisteet osoittavat primaarisen dysmenorrean vakavuutta
|
Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
|
Akateeminen suoritus
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Opintosuoritusten mittaamiseen käytetään itseraportoitua 20-kohtaista akateemista suorituskykyä koskevaa kyselylomaketta, joka on kehitetty mittaamaan kuukautisoireiden vaikutusta opintojen suoritukseen.
Suuremmat pisteet osoittavat primaarisen dysmenorrean vakavuutta
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Akateeminen suoritus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen viikko 28
|
Opintosuoritusten mittaamiseen käytetään itseraportoitua 20-kohtaista akateemista suorituskykyä koskevaa kyselylomaketta, joka on kehitetty mittaamaan kuukautisoireiden vaikutusta opintojen suoritukseen.
Suuremmat pisteet osoittavat primaarisen dysmenorrean vakavuutta
|
Intervention jälkeinen viikko 28
|
|
Progesteronitasot
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
Progesteronin syljen tasot.
|
Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
|
Progesteronitasot
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Progesteronin syljen tasot.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Progesteronitasot
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen viikko 28
|
Progesteronin syljen tasot.
|
Intervention jälkeinen viikko 28
|
|
Prostaglandiini F2-alfa tasot
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
Prostaglandiini F2-alfa syljessä
|
Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
|
Prostaglandiini F2-alfa tasot
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Prostaglandiini F2-alfa syljessä
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Prostaglandiini F2-alfa tasot
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen viikko 28
|
Prostaglandiini F2-alfa syljessä
|
Intervention jälkeinen viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskittyminen
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
0-10 visuaalista analogista asteikkoa käytetään mittaamaan dysmenorrean vaikutusta keskittymiseen. 0 tarkoittaa "Ei keskittymisvaikeuksia" ja 10 edustaa "Enimmäisvaikeutta keskittyä".
|
Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
|
Keskittyminen
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
0-10 visuaalista analogista asteikkoa käytetään mittaamaan dysmenorrean vaikutusta keskittymiseen. 0 tarkoittaa "Ei keskittymisvaikeuksia" ja 10 edustaa "Enimmäisvaikeutta keskittyä".
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Keskittyminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen viikko 28
|
0-10 visuaalista analogista asteikkoa käytetään mittaamaan dysmenorrean vaikutusta keskittymiseen. 0 tarkoittaa "Ei keskittymisvaikeuksia" ja 10 edustaa "Enimmäisvaikeutta keskittyä".
|
Intervention jälkeinen viikko 28
|
|
Dysmenorrea päivittäinen päiväkirja
Aikaikkuna: Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
dysmenorrea.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
|
Esiinterventio (perustilanne, 0 viikkoa)
|
|
Dysmenorrea päivittäinen päiväkirja
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Dysmenorrhea-päiväkirja on kyselylomake, jolla mitataan dysmenorrean vakavuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Dysmenorrea päivittäinen päiväkirja
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen viikko 28
|
dysmenorrea.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
|
Intervention jälkeinen viikko 28
|
|
EuroQol 5-Dimension 3-tasoinen versio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EuroQol 5-Dimension 3-tason versiota käytetään elämänlaadun määrittämiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Kustannuspäiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sähköistä päiväkirjaa käytetään Hongkongin dollareissa kulujen ja työpoissaolojen kirjaamiseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .