Аэробные упражнения при первичной дисменорее
Аэробные упражнения при первичной дисменорее: исследование смешанных методов и экономическая оценка
Первичная дисменорея является распространенным явлением и может привести к значительной инвалидности у многих женщин, вызывая сильную степень дискомфорта и снижение качества жизни (КЖ). Наши предварительные исследования показали, что высокоинтенсивные аэробные тренировки (ВИАТ) в течение 30 минут три раза в неделю при частоте сердечных сокращений 70-85% от максимальной частоты сердечных сокращений эффективны для уменьшения боли и улучшения качества жизни у женщин, страдающих первичной дисменореей. Однако на сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалось благотворное влияние ВИАТ на успеваемость и прогулы или экономическая эффективность ВИАТ для женщин с первичной дисменореей. Кроме того, механизмы, лежащие в основе обезболивания, вызванного аэробными нагрузками, при первичной дисменорее, остаются неясными.
Здесь мы предлагаем исследование для устранения этого важного пробела в знаниях путем изучения влияния HIAT на прогулы и академическую успеваемость среди студентов университетов с первичной дисменореей, а также изучения физиологических механизмов, лежащих в основе обезболивания, вызванного аэробными упражнениями, путем проведения полномасштабного, рандомизированного, контролируемого кроссовера. пробный. Мы также предлагаем провести экономическую оценку, чтобы определить экономическую эффективность HIAT по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, получающей обычную помощь, в соответствии с социальными и медицинскими перспективами Гонконга. Результаты этого передового исследования будут важны для клиницистов, исследователей, политиков и женщин с первичной дисменореей. Знания, полученные в результате предлагаемого исследования, будут полезны исследователям при планировании будущих исследований для определения медиаторов обезболивающих вмешательств для клинических улучшений, которые сами могут быть целью будущих вмешательств. Результаты предлагаемого исследования будут информировать лиц, принимающих решения, о том, в какой степени существующие или стандартные и потенциальные вмешательства могут улучшить здоровье населения (эффективность), а также о ресурсах, необходимых для осуществления этих вмешательств (затраты).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: (1): Оценить эффективность высокоинтенсивных аэробных тренировок (ВИАТ) в отношении интенсивности боли, невыходов на работу и успеваемости у студенток университетов с первичной дисменореей. (2): исследовать физиологические механизмы, лежащие в основе обезболивания, вызванного аэробными упражнениями, у женщин с первичной дисменореей. (3) Сравните экономическую эффективность HIAT с затратами на обычное лечение боли, связанной с первичной дисменореей.
Дизайн и субъекты. Будет проведено исследование с использованием смешанных методов, включая перекрестное РКИ и полуструктурированные фокус-группы, наряду с экономической оценкой, с участием 130 женщин с первичной дисменореей.
Вмешательства: женщины будут случайным образом распределены в группы высокоинтенсивных аэробных тренировок (HIAT) или в контрольные группы списка ожидания (WLC). Участники группы HIAT будут тренироваться на беговой дорожке под наблюдением в течение первых 12 недель испытания. После четырехнедельного периода вымывания переходный период начнется на 16-й неделе, и участники, первоначально рандомизированные в группу WLC, получат режим HIAT с 14-й по 28-ю неделю. Участники, первоначально рандомизированные в группу HIAT, будут проинструктированы не заниматься физическими упражнениями в течение оставшегося периода исследования (т. недели 14-28).
Критерии исхода: интенсивность боли, пропуски занятий в университете, успеваемость, концентрация, ежедневный дневник дисменореи, уровни слюнного прогестерона и простагландина F2-альфа. EQ-5D-3L будет использоваться для определения QoL для групп HIAT и WLC.
План анализа данных: будет проведен предварительный тест с использованием t-критерия независимых выборок и двустороннего непарного t-критерия Стьюдента, чтобы исключить эффекты переноса и выявить различия внутри участников в переменных результатов между периодами исследования, соответственно. Эффекты лечения будут оцениваться с использованием ANOVA с моделью смешанных эффектов с учетом продольных повторных измерений, включая влияние времени в каждой исследовательской группе и взаимодействие между временем и вмешательством. Эффекты посредничества будут оцениваться с помощью теста Собеля. Ответы EQ-5D будут преобразованы в баллы полезности для оценки прибавки или потери лет жизни с поправкой на качество (QUALY). По-видимому, несвязанный регрессионный анализ (SUR) будет использоваться для оценки разницы в общих затратах (ΔC) и разницы в эффекте (ΔE). Качественные данные будут проанализированы с использованием процесса тематического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрастной группе 18-24 лет;
- не беременна;
- наличие регулярных менструальных циклов с продолжительностью цикла от 24 до 30 дней;
- испытывает среднюю интенсивность менструальной боли, равную или превышающую 5 по числовой шкале оценок 0-10; и
- низкий балл (< 600 метаболических эквивалентных задач [МЕТ] в неделю) по краткой форме Международного вопросника физической активности.
Критерий исключения:
- женщины, использующие оральные противозачаточные таблетки, гормональную терапию или внутриматочные спирали;
- женщины, использующие безрецептурные анальгетики во время менструации для лечения боли, связанной с дисменореей, и не испытывают облегчения боли с помощью этих анальгетиков; и
- женщины, участвующие в любой официальной программе упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокоинтенсивная аэробная тренировка (HIAT)
Женщины будут выполнять аэробные упражнения на беговой дорожке три дня в неделю с частотой 70-85% МЧСС в течение 30 минут и воспринимаемой нагрузкой 14-16 баллов по шкале Borg RPE.
Считается, что этот диапазон39 представляет собой HIAT.
Аэробной тренировке будут предшествовать разогревающие упражнения в течение 10 минут, а затем упражнения на заминку в течение 10 минут при воспринимаемой нагрузке 11,0 (Borg RPE).
|
Женщины будут выполнять аэробные упражнения на беговой дорожке три дня в неделю с частотой 70-85% МЧСС в течение 30 минут и воспринимаемой нагрузкой 14-16 баллов по шкале Borg RPE.
Считается, что этот диапазон39 представляет собой HIAT.
Аэробной тренировке будут предшествовать разогревающие упражнения в течение 10 минут, а затем упражнения на заминку в течение 10 минут при воспринимаемой нагрузке 11,0 (Borg RPE).
Женщинам из контрольной группы списка ожидания будет рекомендовано продолжать свою обычную деятельность и справляться с болью в обычном режиме (например, с помощью анальгетиков).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Управление списком ожидания (WLC)
Женщинам из контрольной группы списка ожидания будет рекомендовано продолжать свою обычную деятельность и справляться с болью в обычном режиме (например, с помощью анальгетиков).
|
Женщины будут выполнять аэробные упражнения на беговой дорожке три дня в неделю с частотой 70-85% МЧСС в течение 30 минут и воспринимаемой нагрузкой 14-16 баллов по шкале Borg RPE.
Считается, что этот диапазон39 представляет собой HIAT.
Аэробной тренировке будут предшествовать разогревающие упражнения в течение 10 минут, а затем упражнения на заминку в течение 10 минут при воспринимаемой нагрузке 11,0 (Borg RPE).
Женщинам из контрольной группы списка ожидания будет рекомендовано продолжать свою обычную деятельность и справляться с болью в обычном режиме (например, с помощью анальгетиков).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
Средняя интенсивность боли в течение последних 24 часов во время менструации будет оцениваться с использованием Цифровой шкалы оценки от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Сильнейшую вообразимую боль».
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли
|
До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Средняя интенсивность боли в течение последних 24 часов во время менструации будет оцениваться с использованием Цифровой шкалы оценки от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Сильнейшую вообразимую боль».
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли
|
После вмешательства через 12 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: После вмешательства в 28 недель
|
Средняя интенсивность боли в течение последних 24 часов во время менструации будет оцениваться с использованием Цифровой шкалы оценки от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Сильнейшую вообразимую боль».
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли
|
После вмешательства в 28 недель
|
|
Прогулы в университете
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
Каждому участнику будет предоставлен предполагаемый электронный дневник для записи прогулов в университете.
|
До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
|
Прогулы в университете
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Каждому участнику будет предоставлен предполагаемый электронный дневник для записи прогулов в университете.
|
После вмешательства через 12 недель
|
|
Прогулы в университете
Временное ограничение: После вмешательства в 28 недель
|
Каждому участнику будет предоставлен предполагаемый электронный дневник для записи прогулов в университете.
|
После вмешательства в 28 недель
|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
Успеваемость будет измеряться с помощью опросника успеваемости, состоящего из 20 пунктов, который был разработан для измерения влияния менструальных симптомов на успеваемость.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть первичной дисменореи.
|
До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Успеваемость будет измеряться с помощью опросника успеваемости, состоящего из 20 пунктов, который был разработан для измерения влияния менструальных симптомов на успеваемость.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть первичной дисменореи.
|
После вмешательства через 12 недель
|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: После вмешательства в 28 недель
|
Успеваемость будет измеряться с помощью опросника успеваемости, состоящего из 20 пунктов, который был разработан для измерения влияния менструальных симптомов на успеваемость.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть первичной дисменореи.
|
После вмешательства в 28 недель
|
|
Уровни прогестерона
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
Уровень прогестерона в слюне.
|
До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
|
Уровни прогестерона
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Уровень прогестерона в слюне.
|
После вмешательства через 12 недель
|
|
Уровни прогестерона
Временное ограничение: После вмешательства в 28 недель
|
Уровень прогестерона в слюне.
|
После вмешательства в 28 недель
|
|
Уровни простагландина F2-альфа
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
Уровень простагландина F2-альфа в слюне
|
До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
|
Уровни простагландина F2-альфа
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Уровень простагландина F2-альфа в слюне
|
После вмешательства через 12 недель
|
|
Уровни простагландина F2-альфа
Временное ограничение: После вмешательства в 28 недель
|
Уровень простагландина F2-альфа в слюне
|
После вмешательства в 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 будет использоваться для измерения влияния дисменореи на концентрацию, где 0 означает «нет затруднений с концентрацией внимания», а 10 — «максимальные трудности с концентрацией внимания».
|
До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
|
Концентрация
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 будет использоваться для измерения влияния дисменореи на концентрацию, где 0 означает «нет затруднений с концентрацией внимания», а 10 — «максимальные трудности с концентрацией внимания».
|
После вмешательства через 12 недель
|
|
Концентрация
Временное ограничение: После вмешательства в 28 недель
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 будет использоваться для измерения влияния дисменореи на концентрацию, где 0 означает «нет затруднений с концентрацией внимания», а 10 — «максимальные трудности с концентрацией внимания».
|
После вмешательства в 28 недель
|
|
Ежедневный дневник дисменореи
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
дисменорея.
Более высокий балл указывает на усиление боли.
|
До вмешательства (исходный уровень, 0 неделя)
|
|
Ежедневный дневник дисменореи
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Ежедневный дневник дисменореи представляет собой анкету для измерения тяжести дисменореи.
Более высокий балл указывает на усиление боли.
|
После вмешательства через 12 недель
|
|
Ежедневный дневник дисменореи
Временное ограничение: После вмешательства в 28 недель
|
дисменорея.
Более высокий балл указывает на усиление боли.
|
После вмешательства в 28 недель
|
|
Трехуровневая версия EuroQol 5-Dimension
Временное ограничение: 12 недель
|
Трехуровневая версия EuroQol 5-Dimension будет использоваться для определения качества жизни.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
12 недель
|
|
Дневник затрат
Временное ограничение: 12 недель
|
Электронный дневник будет использоваться для записи расходов в гонконгских долларах и невыходов на работу.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .