Relugolix 在转移性去势敏感性前列腺癌或非转移性或转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的研究
Relugolix 联合醋酸阿比特龙加皮质类固醇、阿帕他胺或多西紫杉醇联合或不联合强的松治疗转移性去势敏感性前列腺癌或非转移性或转移性去势抵抗性前列腺癌
研究概览
地位
详细说明
这是一项分为三部分的开放标签平行队列研究，旨在评估 relugolix 作为 ADT 成分与醋酸阿比特龙加一种皮质类固醇联合治疗 mCSPC 或 mCRPC 患者（第 1 部分）、apalutamide 患者的安全性和耐受性mCSPC 或 nmCRPC（第 2 部分），或多西他赛联合或不联合泼尼松治疗 mCSPC 或 mCRPC 患者（第 3 部分）。
该研究将包括一个 45 天的筛选期，然后是一个为期 12 周的治疗期，采用三种联合治疗之一（第 1、2 或 3 部分）。 所有参与者都必须接受标准护理醋酸亮丙瑞林或 GnRH 受体拮抗剂（如地加瑞克）联合阿比特龙加泼尼松治疗。 参与者将从标准护理醋酸亮丙瑞林或 GnRH 受体拮抗剂过渡到 relugolix；在 relugolix 治疗开始的那一天，下一剂醋酸亮丙瑞林或 GnRH 拮抗剂被安排与先前的醋酸阿比特龙加皮质类固醇、阿帕他胺或多西紫杉醇联合或不联合泼尼松的给药方案一起给药。
除了评估 relugolix 的安全性和耐受性外，该研究还将提供安全数据，因为参与者从注射用醋酸亮丙瑞林或地加瑞克过渡到 relugolix 作为治疗的雄激素剥夺成分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Urology
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorodo Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New Jersey
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Saddle Brook、New Jersey、美国、07663
- New Jersey Urology
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New York
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Westbury、New York、美国、11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Alliance Urology
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Helios Clinical Research, LLC.
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Center for Advanced Urology, LLP d/b/a: MidLantic Urology
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Keystone Urology Specialists
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
关键纳入标准：
通过组织学或细胞学证据证实前列腺腺癌的诊断，并有以下任一病史记录：
mCSPC（第 1、2 和 3 部分）定义为在基线（第 1 天）访问时具有三个风险因素中的至少两个：
- 格里森总分≥6；和
- 骨扫描存在 ≥ 2 个转移病灶；要么
- 可测量的内脏转移的放射学证据，但肝转移除外。
- nmCRPC（仅第 2 部分）定义为尽管通过雄激素剥夺疗法 (ADT) 维持睾酮去势水平但疾病进展，连续前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度增加（2 次测量，间隔至少一周）证明了这一点。
mCRPC（第 1 部分和第 3 部分）定义为疾病进展，尽管使用 ADT 维持睾酮的去势水平：
- 连续 PSA 增加（间隔至少 1 周的 2 次测量）；
- 临床症状恶化；
- 放射学证据表明扩大的转移性病灶或新转移的发展。
目前正在接受醋酸亮丙瑞林（3 个月、4 个月或 6 个月注射 [肌内注射 Lupron 或皮下 Eligard]）或促性腺激素释放激素 (GnRH) 受体拮抗剂（如地加瑞克）的标准护理治疗:
- 第 1 部分：醋酸阿比特龙 1000 mg 或细颗粒醋酸阿比特龙 500 mg 每天一次加强的松 5 mg 每天一次用于 mCSPC 参与者或每天两次用于 mCRPC 参与者或甲基强的松龙 4 mg 每天一次并且阿比特龙耐受性良好（即是，没有证据表明肝毒性需要调整阿比特龙的剂量）。
- 第 2 部分：apalutamide 240 mg，每天一次，且 apalutamide 耐受性良好（即没有骨折、跌倒或癫痫发作或因任何不良事件需要调整剂量）。
- 第 3 部分：多西他赛 75 mg/m2 且多西他赛耐受性良好（即没有证据表明超敏反应、发热性中性粒细胞减少或中性粒细胞 < 500 个细胞/mm3 超过 1 周、严重或累积性皮肤反应，或中度神经感觉体征和/或症状，尽管剂量减少）。
关键排除标准：
如果以下任何标准适用，则患者将不符合纳入研究的资格：
- 基于放射学证据的脑或肝转移病史或手术去势病史；
- 在 mCSPC（第 1 部分和第 2 部分）或 nmCRPC（第 2 部分）患者中接受 GnRH 类似物或 GnRH 受体拮抗剂与醋酸阿比特龙加皮质类固醇（第 1 部分）或阿帕他胺（第 2 部分）的联合治疗总持续时间 > 24 个月或 mCRPC 患者（第 1 部分）总持续时间 > 6 个月；
- 在研究治疗期间计划或预计将进行大手术；
当前诊断为前列腺癌以外的恶性肿瘤，但以下任何一项除外：
- 充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何类型的原位癌；
- 已接受充分治疗的 I 期癌症，目前处于缓解期且已缓解 ≥ 2 年；
- 患者已无病 ≥ 3 年的任何其他癌症；
筛查访视时或基线（第 1 天）访视前的异常临床实验室测试值包括：
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升；
- 血小板 < 100 × 103/μL；
- 血红蛋白 < 10.0 克/分升；
- 白细胞 (WBC) < 3 × 103/μL；
- 中性粒细胞绝对计数 < 1.5 × 103/μL；
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8%；注意（仅第 3 部分）：允许输血和/或施用生长因子，如多西紫杉醇相关血液学影响的临床管理所示，并根据研究者的判断。
- 已知的肝病，包括酒精性肝病或病毒性肝炎，如甲型肝炎（甲型肝炎病毒 IgM 阳性）、慢性乙型肝炎（HbsAg 阳性）或慢性丙型肝炎（HCV 抗体阳性，经 HCV RNA 证实）或肝病临床体征黄疸等疾病；
筛选访问前 6 个月内的病史或以下任何一项的当前诊断：
- 心肌梗塞;
- 不稳定型心绞痛；
- 不稳定的症状性缺血性心脏病；
- 充血性心力衰竭归类为 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭；
- 血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞或有症状的脑血管事件）；
- 任何其他严重的心脏疾病（例如，心包积液、限制性心肌病、未经治疗的严重瓣膜狭窄或严重的先天性心脏病）；
- 心电图异常
- 不受控制的高血压
- 低血压
- 心动过缓
- HIV阳性
- 出血性疾病的病史或胃肠道出血或其他解剖位置活动性出血的当前临床证据。
- 根据精神障碍诊断和统计手册 V，药物或酒精滥用障碍筛查访视后 1 年内的病史
- 在基线（第 1 天）就诊前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物；
- 计划在没有适当清除期的情况下预先使用任何禁用药物和限制药物，或计划在研究治疗期间使用禁用药物；
- 对任何研究治疗或其成分有超敏反应的禁忌症或已知病史，或有药物史或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为，禁忌参与研究；
- 研究者认为会干扰完成研究目标或患者完成研究的任何其他医学或精神疾病；
- 是研究中心员工或参与研究的中心员工的主要家庭成员（配偶、父母、子女或兄弟姐妹）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：Relugolix 加阿比特龙加皮质类固醇
在研究治疗期间，参与者将接受 relugolix 联合阿比特龙和皮质类固醇治疗 12 周。
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（第 1 部分和第 3 部分）Relugolix 将作为单次 360 毫克 (mg) 负荷剂量的 3 x 120 毫克片剂口服给药，然后每天服用一次 120 毫克剂量（1 x 120 毫克片剂）每天大约在同一时间。 （第 2 部分）Relugolix 将作为单次 360 毫克 (mg) 负荷剂量的 3 x 120 毫克片剂口服给药，然后是 240 毫克剂量（2 x 120 毫克片剂），每天服用一次，剂量约为每天同一时间。
其他名称：
醋酸阿比特龙(1000 mg [2 x 500-mg 片剂])或细颗粒醋酸阿比特龙(500 mg [4 x 125-mg 片剂])将口服给予每天一次。
其他名称：
（仅限第 1 部分）对于患有 mCSPC 的参与者，每天口服一次 5 毫克剂量的泼尼松，对于患有 mCRPC 的参与者，每天口服两次 5 毫克剂量的泼尼松。 （仅限第 3 部分）泼尼松 5 mg 可以每天口服两次，但不是必需的。
对于服用细颗粒醋酸阿比特龙的 mCRPC 参与者，甲基强的松龙 4 mg 将每天口服两次。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：Relugolix 加 Apalutamide
在研究治疗期间，参与者将接受 relugolix 联合阿帕他胺治疗 12 周。
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（第 1 部分和第 3 部分）Relugolix 将作为单次 360 毫克 (mg) 负荷剂量的 3 x 120 毫克片剂口服给药，然后每天服用一次 120 毫克剂量（1 x 120 毫克片剂）每天大约在同一时间。 （第 2 部分）Relugolix 将作为单次 360 毫克 (mg) 负荷剂量的 3 x 120 毫克片剂口服给药，然后是 240 毫克剂量（2 x 120 毫克片剂），每天服用一次，剂量约为每天同一时间。
其他名称：
Apalutamide 240 mg（4 x 60 mg 片剂）将每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：第 3 部分：Relugolix 加多西紫杉醇，含或不含泼尼松
在研究治疗期间，参与者将接受 relugolix 联合多西紫杉醇联合或不联合泼尼松治疗 12 周。
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（第 1 部分和第 3 部分）Relugolix 将作为单次 360 毫克 (mg) 负荷剂量的 3 x 120 毫克片剂口服给药，然后每天服用一次 120 毫克剂量（1 x 120 毫克片剂）每天大约在同一时间。 （第 2 部分）Relugolix 将作为单次 360 毫克 (mg) 负荷剂量的 3 x 120 毫克片剂口服给药，然后是 240 毫克剂量（2 x 120 毫克片剂），每天服用一次，剂量约为每天同一时间。
其他名称：
（仅限第 1 部分）对于患有 mCSPC 的参与者，每天口服一次 5 毫克剂量的泼尼松，对于患有 mCRPC 的参与者，每天口服两次 5 毫克剂量的泼尼松。 （仅限第 3 部分）泼尼松 5 mg 可以每天口服两次，但不是必需的。
多西紫杉醇 75 mg/m2 剂量将作为 1 小时静脉输注每 3 周给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：第 13 周的基线
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第 1、2 和 3 部分
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第 13 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线（第 1 天）、第 5 周和第 13 周的平均睾酮血清浓度
大体时间：基线（第 1 天）、第 5 周和第 13 周
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第 1 和第 2 部分
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基线（第 1 天）、第 5 周和第 13 周
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基线（第 1 天）、第 5 周和第 13 周时睾酮浓度≥ 50 ng/dL 的参与者人数和比例
大体时间：基线（第 1 天）、第 5 周和第 13 周
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第 1 和第 2 部分
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基线（第 1 天）、第 5 周和第 13 周
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Relugolix 基线（第 1 天）、第 3 周、第 5 周、第 9 周和第 13 周的谷浓度
大体时间：基线（第 1 天）、第 3 周、第 5 周、第 9 周和第 13 周
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第2部分
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基线（第 1 天）、第 3 周、第 5 周、第 9 周和第 13 周
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阿帕鲁胺和 N-去甲基阿帕鲁胺在基线（第 1 天）、第 3 周、第 5 周、第 9 周和第 13 周的谷浓度
大体时间：基线（第 1 天）、第 3 周、第 5 周、第 9 周和第 13 周
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第2部分
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基线（第 1 天）、第 3 周、第 5 周、第 9 周和第 13 周
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基线（第 1 天）、治疗中期和第 13 周的平均睾酮血清浓度
大体时间：基线（第 1 天）、治疗中期和第 13 周
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第 3 部分
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基线（第 1 天）、治疗中期和第 13 周
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基线（第 1 天）、治疗中期（最接近主要研究治疗期第 7 周的治疗周期）和第 13 周时睾酮浓度≥ 50 ng/dL 的参与者人数和比例
大体时间：基线（第 1 天）、治疗中期（最接近主要研究治疗期第 7 周的治疗周期）和第 13 周
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第 3 部分
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基线（第 1 天）、治疗中期（最接近主要研究治疗期第 7 周的治疗周期）和第 13 周
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多西紫杉醇每个输注周期中基线（第 1 天）、周期内、治疗中期和第 13 周的 Relugolix 浓度
大体时间：多西紫杉醇每个输注周期的基线（第 1 天）、周期内、治疗中期和第 13 周
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第 3 部分
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多西紫杉醇每个输注周期的基线（第 1 天）、周期内、治疗中期和第 13 周
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多西紫杉醇在每个输注周期中基线（第 1 天）、周期内、治疗中期和第 13 周的多西紫杉醇浓度
大体时间：多西紫杉醇每个输注周期的基线（第 1 天）、周期内、治疗中期和第 13 周
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第 3 部分
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多西紫杉醇每个输注周期的基线（第 1 天）、周期内、治疗中期和第 13 周
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不良事件发生率
大体时间：长达 52 周
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第 1、2 和 3 部分
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长达 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mike Ufer、Sumitomo Pharma America, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- MVT-601-049
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