Studie av Relugolix hos män med metastaserande kastrationskänslig prostatacancer eller icke-metastaserande eller metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
En fas 1, tredelad, öppen etikett, parallellkohort säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Relugolix i kombination med Abirateronacetat plus en kortikosteroid, apalutamid eller docetaxel med eller utan prednison hos män med metastaserad kastrationskänslig prostatacancer eller icke- Metastaserande eller metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en tredelad, öppen, parallell kohortstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av relugolix som ADT-komponent i kombinationsbehandling med abirateronacetat plus en kortikosteroid hos patienter med mCSPC eller mCRPC (del 1), apalutamid hos patienter med mCSPC eller nmCRPC (del 2), eller docetaxel med eller utan prednison hos patienter med mCSPC eller mCRPC (del 3).
Studien kommer att bestå av en 45-dagars screeningperiod följt av en 12-veckors behandlingsperiod med en av de tre kombinationsbehandlingarna (del 1, 2 eller 3). Alla deltagare måste ha behandlats med standardbehandling leuprolidacetat eller en GnRH-receptorantagonist (som degarelix) i kombination med antingen abirateron plus prednison. Deltagarna kommer att övergå från standard-of-care leuprolidacetat eller GnRH-receptorantagonisten till relugolix; med behandling med relugolix inledd samma dag som nästa dos av leuprolidacetat eller GnRH-antagonisten är schemalagd för administrering med den tidigare doseringsregimen av abirateronacetat plus en kortikosteroid, apalutamid eller docetaxel med eller utan fortsatt prednison.
Förutom att utvärdera säkerheten och toleransen av relugolix, kommer studien också att ge säkerhetsdata när deltagarna övergår från injicerbart leuprolidacetat eller degarelix till behandling med relugolix som androgenberövande komponent i behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Urology
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorodo Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Förenta staterna, 07663
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Alliance Urology
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Helios Clinical Research, LLC.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Center for Advanced Urology, LLP d/b/a: MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
En diagnos av adenokarcinom i prostatan bekräftad av histologiska eller cytologiska bevis och med en dokumenterad medicinsk historia av antingen:
mCSPC (del 1, 2 och 3) definieras som att ha minst två av tre riskfaktorer vid baslinjebesöket (dag 1):
- Totalt Gleason-poäng på ≥ 6; och
- Närvaro av ≥ 2 metastaserande lesioner på benskanning; ELLER
- Radiologiska bevis på mätbara viscerala metastaser med undantag för levermetastaser.
- nmCRPC (endast del 2) definieras som sjukdomsprogression trots bibehållande av kastrationsnivåer av testosteron med androgendeprivationsterapi (ADT), vilket framgår av en ökning av på varandra följande prostataspecifika antigen (PSA)-koncentrationer (2 mätningar, med minst en veckas mellanrum).
mCRPC (del 1 och 3) definieras som sjukdomsprogression trots bibehållande av kastrationsnivåer av testosteron med ADT:
- En ökning av på varandra följande PSA (2 mätningar med minst 1 veckas mellanrum);
- Förvärrade kliniska symtom;
- Radiologiska bevis som visar förstorade metastaser eller utveckling av nya metastaser.
Får för närvarande standardbehandling av leuprolidacetat (3-, 4- eller 6-månaders injektioner [intramuskulär Lupron eller subkutan Eligard]) eller en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-receptorantagonist (som degarelix) i kombination med :
- Del 1: abirateronacetat 1000 mg eller finpartikel abirateronacetat 500 mg en gång dagligen plus prednison 5 mg en gång dagligen för deltagare med mCSPC eller två gånger dagligen för deltagare med mCRPC eller metylprednisolon 4 mg en gång dagligen och hos vilka abirateron har tolererats väl (som är, utan bevis på levertoxicitet som kräver dosjustering för abirateron).
- Del 2: apalutamid 240 mg en gång dagligen och hos vilka apalutamid har tolererats väl (det vill säga utan fraktur, fall eller episod av anfall eller behöver dosjustering på grund av eventuella biverkningar).
- Del 3: docetaxel 75 mg/m2 och hos vilka docetaxel har tolererats väl (det vill säga inga tecken på överkänslighetsreaktion, febril neutropeni eller neutrofiler < 500 celler/mm3 i mer än 1 vecka, svåra eller kumulativa kutana reaktioner eller måttlig neurosensorisk tecken och/eller symtom trots dosminskning).
Viktiga uteslutningskriterier:
En patient kommer inte att vara kvalificerad för inkludering i studien om något av följande kriterier gäller:
- En medicinsk historia av hjärn- eller levermetastaser baserad på radiologiska bevis eller en medicinsk historia av kirurgisk kastration;
- Fick kombinationsbehandling med en GnRH-analog eller GnRH-receptorantagonist med antingen abirateronacetat plus en kortikosteroid (del 1) eller apalutamid (del 2) hos patienter med mCSPC (del 1 och del 2) eller nmCRPC (del 2) under en total varaktighet > 24 månader eller hos patienter med mCRPC (del 1) under en total varaktighet > 6 månader;
- Är schemalagd eller förväntar sig att bli schemalagd för större operation under studiens behandlingsperiod;
En aktuell diagnos av en annan malignitet än prostatacancer, med undantag för något av följande:
- Adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom in situ av någon typ;
- Tillräckligt behandlad cancer i stadium I som för närvarande är i remission och har varit i remission i ≥ 2 år;
- All annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 3 år;
Onormala kliniska laboratorietestvärden vid screeningbesöket eller före baslinjebesöket (dag 1) inklusive:
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
- Trombocyter < 100 × 103/μL;
- Hemoglobin < 10,0 g/dL;
- Leukocyter (WBC) < 3 × 103/μL;
- Absolut antal neutrofiler < 1,5 × 103/μL;
- Hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%; Obs (endast del 3): Transfusioner och/eller administrering av tillväxtfaktorer är tillåtna enligt indikationerna för klinisk hantering av docetaxelrelaterade hematologiska effekter och i enlighet med utredarens bedömning.
- Känd leversjukdom, inklusive alkoholisk leversjukdom eller viral hepatit såsom hepatit A (hepatit A-virus IgM-positiv), kronisk hepatit B (HbsAg-positiv), eller kronisk hepatit C (HCV-antikroppspositiv, bekräftad av HCV RNA) eller kliniska tecken på lever sjukdom såsom gulsot;
En medicinsk historia inom 6 månader före screeningbesöket eller en aktuell diagnos av något av följande:
- Hjärtinfarkt;
- Instabil angina;
- Instabil symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom;
- Kongestiv hjärtsvikt klassificerad som NYHA klass III eller IV hjärtsvikt;
- Tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli eller symptomatisk cerebrovaskulär händelse[er]);
- Alla andra signifikanta hjärttillstånd (t.ex. perikardiell utgjutning, restriktiv kardiomyopati, svår obehandlad valvulär stenos eller allvarlig medfödd hjärtsjukdom);
- Ett onormalt EKG
- Okontrollerad hypertoni
- Hypotoni
- Bradykardi
- Positiv HIV
- Medicinsk historia av en blödningsrubbning eller aktuella kliniska bevis på gastrointestinal blödning eller aktiv blödning från en annan anatomisk plats.
- En medicinsk historia inom 1 år efter screeningbesöket för drog- eller alkoholmissbruksstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
- Fick ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före baslinjebesöket (dag 1);
- Tidigare användning av förbjudna läkemedel och restriktiva läkemedel utan lämplig tvättperiod eller användning av förbjuden medicin under studiens behandlingsperiod är planerad;
- En kontraindikation eller känd historia av överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna eller komponenterna därav, eller har en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar studiedeltagande;
- Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa att uppnå studiemålen eller att patienten slutför studien;
- Är en studieplatsanställd eller är en primär familjemedlem (make/maka, förälder, barn eller syskon) till en platsanställd som är involverad i genomförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Relugolix plus Abiraterone plus en kortikosteroid
Deltagarna kommer att få relugolix i kombination med abirateron plus en kortikosteroid i 12 veckor under studiens behandlingsperiod.
|
(Del 1 och Del 3) Relugolix kommer att administreras oralt som en engångsdos på 360 milligram (mg) på 3 x 120 mg tabletter, följt av en 120 mg dos (1 x 120 mg tabletter), som tas en gång dagligen vid ungefär samma tid varje dag. (Del 2) Relugolix kommer att administreras oralt som en engångsdos på 360 milligram (mg) på 3 x 120 mg tabletter, följt av en 240 mg dos (2 x 120 mg tabletter), som tas en gång dagligen vid ungefär kl. samma tid varje dag.
Andra namn:
Abirateronacetat (1000 mg [2 x 500 mg tabletter]) eller finpartikelformigt abirateronacetat (500 mg [4 x 125 mg tabletter]) kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
(Endast del 1) För deltagare med mCSPC kommer en dos på 5 mg prednison att administreras oralt en gång dagligen, och för deltagare med mCRPC kommer en dos på 5 mg prednison att administreras oralt två gånger dagligen. (Endast del 3) Prednison 5 mg kan administreras oralt två gånger dagligen men är inte nödvändigt.
För deltagare med mCRPC som tar abirateronacetat med finpartiklar, kommer metylprednisolon 4 mg att administreras oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Relugolix plus Apalutamid
Deltagarna kommer att få relugolix i kombination med apalutamid i 12 veckor under studiens behandlingsperiod.
|
(Del 1 och Del 3) Relugolix kommer att administreras oralt som en engångsdos på 360 milligram (mg) på 3 x 120 mg tabletter, följt av en 120 mg dos (1 x 120 mg tabletter), som tas en gång dagligen vid ungefär samma tid varje dag. (Del 2) Relugolix kommer att administreras oralt som en engångsdos på 360 milligram (mg) på 3 x 120 mg tabletter, följt av en 240 mg dos (2 x 120 mg tabletter), som tas en gång dagligen vid ungefär kl. samma tid varje dag.
Andra namn:
Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3: Relugolix plus Docetaxel med eller utan prednison
Deltagarna kommer att få relugolix i kombination med docetaxel med eller utan prednison i 12 veckor under studiens behandlingsperiod.
|
(Del 1 och Del 3) Relugolix kommer att administreras oralt som en engångsdos på 360 milligram (mg) på 3 x 120 mg tabletter, följt av en 120 mg dos (1 x 120 mg tabletter), som tas en gång dagligen vid ungefär samma tid varje dag. (Del 2) Relugolix kommer att administreras oralt som en engångsdos på 360 milligram (mg) på 3 x 120 mg tabletter, följt av en 240 mg dos (2 x 120 mg tabletter), som tas en gång dagligen vid ungefär kl. samma tid varje dag.
Andra namn:
(Endast del 1) För deltagare med mCSPC kommer en dos på 5 mg prednison att administreras oralt en gång dagligen, och för deltagare med mCRPC kommer en dos på 5 mg prednison att administreras oralt två gånger dagligen. (Endast del 3) Prednison 5 mg kan administreras oralt två gånger dagligen men är inte nödvändigt.
Docetaxel 75 mg/m2 dos kommer att administreras var tredje vecka som en 1-timmes intravenös infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
|
Delarna 1, 2 och 3
|
Baslinje till och med vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig testosteronserumkoncentration vid baslinjen (dag 1), vecka 5 och vecka 13
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 5 och vecka 13
|
Del 1 och 2
|
Baslinje (dag 1), vecka 5 och vecka 13
|
|
Antal och andel deltagare med testosteronkoncentrationer ≥ 50 ng/dL vid baslinjen (dag 1), vecka 5 och vecka 13
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 5 och vecka 13
|
Del 1 och 2
|
Baslinje (dag 1), vecka 5 och vecka 13
|
|
Relugolix dalkoncentrationer vid baslinjen (dag 1), vecka 3, vecka 5, vecka 9 och vecka 13
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 3, vecka 5, vecka 9 och vecka 13
|
Del 2
|
Baslinje (dag 1), vecka 3, vecka 5, vecka 9 och vecka 13
|
|
Apalutamid och N-desmetyl Apalutamid-dalkoncentrationer vid baslinjen (dag 1), vecka 3, vecka 5, vecka 9 och vecka 13
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 3, vecka 5, vecka 9 och vecka 13
|
Del 2
|
Baslinje (dag 1), vecka 3, vecka 5, vecka 9 och vecka 13
|
|
Genomsnittlig testosteronserumkoncentration vid baslinjen (dag 1), mitten av behandlingen och vecka 13
Tidsram: Baslinje (dag 1), mitten av behandlingen och vecka 13
|
Del 3
|
Baslinje (dag 1), mitten av behandlingen och vecka 13
|
|
Antal och andel deltagare med testosteronkoncentrationer ≥ 50 ng/dL vid baslinjen (dag 1), mitten av behandlingen (behandlingscykel som närmast överensstämmer med vecka 7 av den primära studiens behandlingsperiod) och vecka 13
Tidsram: Baslinje (dag 1), mitten av behandlingen (behandlingscykel som närmast motsvarar vecka 7 av den primära studiens behandlingsperiod) och vecka 13
|
Del 3
|
Baslinje (dag 1), mitten av behandlingen (behandlingscykel som närmast motsvarar vecka 7 av den primära studiens behandlingsperiod) och vecka 13
|
|
Relugolix-koncentrationer vid baslinjen (dag 1), i cykeln, mitt i behandlingen och vecka 13 i varje infusionscykel för Docetaxel
Tidsram: Baslinje (dag 1), i cykeln, mitt i behandlingen och vecka 13 i varje infusionscykel för Docetaxel
|
Del 3
|
Baslinje (dag 1), i cykeln, mitt i behandlingen och vecka 13 i varje infusionscykel för Docetaxel
|
|
Docetaxelkoncentrationer vid baslinje (dag 1), under cykel, mitt i behandling och vecka 13 i varje infusionscykel för Docetaxel
Tidsram: Baslinje (dag 1), i cykeln, mitt i behandlingen och vecka 13 i varje infusionscykel för Docetaxel
|
Del 3
|
Baslinje (dag 1), i cykeln, mitt i behandlingen och vecka 13 i varje infusionscykel för Docetaxel
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Delarna 1, 2 och 3
|
Upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mike Ufer, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Överkänslighet
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Neuroprotektiva medel
- Androgenantagonister
- Docetaxel
- Prednison
- Metylprednisolon
- Relugolix
Andra studie-ID-nummer
- MVT-601-049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .