Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Relugolix hos mænd med metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft eller ikke-metastatisk eller metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

13. august 2025 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase 1, tredelt, åben-label, parallel kohort sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Relugolix i kombination med Abirateronacetat plus et kortikosteroid, apalutamid eller docetaxel med eller uden prednison hos mænd med metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft eller ikke- Metastatisk eller metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​relugolix med andre midler, der er godkendt til brug i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) i en 12-ugers behandlingsperiode og en yderligere 40-ugers sikkerhedsforlængelseperiode hos mænd med prostatacancer. enten metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC) eller ikke-metastatisk eller metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC eller mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tredelt, åbent, parallelt kohortestudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​relugolix som ADT-komponenten i kombinationsbehandling med abirateronacetat plus et kortikosteroid hos patienter med mCSPC eller mCRPC (del 1), apalutamid hos patienter med mCSPC eller nmCRPC (del 2), eller docetaxel med eller uden prednison hos patienter med mCSPC eller mCRPC (del 3).

Undersøgelsen vil bestå af en 45-dages screeningsperiode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode med en af ​​de tre kombinationsbehandlinger (del 1, 2 eller 3). Alle deltagere skal være blevet behandlet med standard-of-care leuprolidacetat eller en GnRH-receptorantagonist (såsom degarelix) i kombination med enten abirateron plus prednison. Deltagerne vil blive overført fra standard-of-care leuprolidacetat eller GnRH-receptorantagonisten til relugolix; med relugolix-behandling påbegyndt den dag, hvor den næste dosis leuprolidacetat eller GnRH-antagonisten er planlagt til administration med det tidligere doseringsregime af abirateronacetat plus et kortikosteroid, apalutamid eller docetaxel med eller uden fortsat prednison.

Udover at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​relugolix, vil undersøgelsen også give sikkerhedsdata, da deltagerne går fra injicerbart leuprolidacetat eller degarelix til behandling med relugolix som androgen-deprivationskomponenten i behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorodo Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Center for Advanced Urology, LLP d/b/a: MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. En diagnose af adenocarcinom i prostata bekræftet af histologisk eller cytologisk evidens og med en dokumenteret sygehistorie med enten:

    • mCSPC (del 1, 2 og 3) defineret som havende mindst to af tre risikofaktorer ved baseline-besøget (dag 1):

      • Samlet Gleason-score på ≥ 6; og
      • Tilstedeværelse af ≥ 2 metastatiske læsioner på knoglescanning; ELLER
      • Radiologiske tegn på målbare viscerale metastaser med undtagelse af levermetastaser.
    • nmCRPC (kun del 2) defineret som sygdomsprogression på trods af opretholdelse af kastrationsniveauer af testosteron med androgen deprivationsterapi (ADT), som bevist ved en stigning i konsekutive prostataspecifikke antigen (PSA) koncentrationer (2 målinger med mindst en uges mellemrum).

    • mCRPC (del 1 og 3) defineret som sygdomsprogression på trods af opretholdelse af kastrationsniveauer af testosteron med ADT:

      • En stigning i på hinanden følgende PSA (2 målinger med mindst 1 uges mellemrum);
      • Forværring af kliniske symptomer;
      • Radiologiske beviser, der viser forstørrede metastatiske læsioner eller udvikling af nye metastaser.

  2. Modtager i øjeblikket standardbehandling af leuprolidacetat (3-, 4- eller 6-måneders injektioner [intramuskulær Lupron eller subkutan Eligard]) eller en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) receptorantagonist (såsom degarelix) i kombination med :

    • Del 1: abirateronacetat 1000 mg eller finpartikel abirateronacetat 500 mg én gang dagligt plus prednison 5 mg én gang dagligt for deltagere med mCSPC eller to gange dagligt for deltagere med mCRPC eller methylprednisolon 4 mg én gang dagligt, og hos hvem abirateron er blevet godt tolereret (det er uden tegn på hepatotoksicitet, der kræver dosisjustering for abirateron).
    • Del 2: apalutamid 240 mg én gang dagligt, og hos hvem apalutamid er blevet godt tolereret (dvs. uden brud, fald eller anfald eller behov for dosisjustering på grund af eventuelle bivirkninger).
    • Del 3: docetaxel 75 mg/m2 og hos hvem docetaxel er blevet godt tolereret (dvs. ingen tegn på overfølsomhedsreaktion, febril neutropeni eller neutrofiler < 500 celler/mm3 i mere end 1 uge, alvorlige eller kumulative kutane reaktioner eller moderat neurosensorisk tegn og/eller symptomer på trods af dosisreduktion).

Nøgleekskluderingskriterier:

En patient vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. En sygehistorie med hjerne- eller levermetastaser baseret på radiologiske beviser eller en sygehistorie med kirurgisk kastration;
  2. Modtog kombinationsbehandling med en GnRH-analog eller GnRH-receptorantagonist med enten abirateronacetat plus et kortikosteroid (del 1) eller apalutamid (del 2) hos patienter med mCSPC (del 1 og del 2) eller nmCRPC (del 2) i en samlet varighed > 24 måneder eller hos patienter med mCRPC (del 1) i en samlet varighed > 6 måneder;
  3. Er planlagt eller forventer at blive planlagt til større operation i studiebehandlingsperioden;

  4. En aktuel diagnose af en anden malignitet end prostatacancer, med undtagelse af et af følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ af enhver type;
    • Tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I, der i øjeblikket er i remission og har været i remission i ≥ 2 år;
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i ≥ 3 år;

  5. Unormal(e) klinisk(e) laboratorietestværdi(er) ved screeningsbesøget eller før baselinebesøget (dag 1), inklusive:

    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
    • Blodplader < 100 × 103/μL;
    • Hæmoglobin < 10,0 g/dL;
    • Leukocytter (WBC) < 3 × 103/μL;
    • Absolut neutrofiltal < 1,5 × 103/μL;
    • Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 8%; Bemærk (kun del 3): Transfusioner og/eller administration af vækstfaktorer er tilladt som angivet til den kliniske behandling af docetaxel-relaterede hæmatologiske effekter og i overensstemmelse med investigatorens vurdering.
  6. Kendt leversygdom, herunder alkoholisk leversygdom eller viral hepatitis såsom hepatitis A (hepatitis A virus IgM positiv), kronisk hepatitis B (HbsAg positiv) eller kronisk hepatitis C (HCV antistof positiv, bekræftet af HCV RNA) eller kliniske tegn på hepatisk sygdom såsom gulsot;

  7. En sygehistorie inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller en aktuel diagnose af et af følgende:

    • Myokardieinfarkt;
    • Ustabil angina;
    • Ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom;
    • Kongestiv hjertesvigt klassificeret som NYHA klasse III eller IV hjertesvigt;
    • Tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli eller symptomatisk cerebrovaskulær hændelse(r));
    • Enhver anden signifikant hjertelidelse (f.eks. perikardiel effusion, restriktiv kardiomyopati, svær ubehandlet valvulær stenose eller alvorlig medfødt hjertesygdom);
  8. Et unormalt EKG
  9. Ukontrolleret hypertension
  10. Hypotension
  11. Bradykardi
  12. Positiv HIV
  13. Sygehistorie med en blødningsforstyrrelse eller aktuelle kliniske tegn på gastrointestinal blødning eller aktiv blødning fra et andet anatomisk sted.
  14. En sygehistorie inden for 1 år efter screeningsbesøget for stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
  15. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget (dag 1);
  16. Der er planlagt forudgående brug af forbudte medicin(er) og restriktive medicin(er) uden den passende udvaskningsperiode eller brug af forbudt medicin i studiebehandlingsperioden;
  17. En kontraindikation eller kendt historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller komponenter deraf, eller har en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse;
  18. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål eller patienten, der fuldfører undersøgelsen;
  19. Er ansat på studiestedet eller er et primært familiemedlem (ægtefælle, forælder, barn eller søskende) til en medarbejder på stedet, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Relugolix plus Abiraterone plus et kortikosteroid
Deltagerne vil modtage relugolix i kombination med abirateron plus et kortikosteroid i 12 uger i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.
Medicin: Relugolix

(Del 1 og Del 3) Relugolix vil blive indgivet oralt som en enkelt 360 milligram (mg) startdosis på 3 x 120 mg tabletter, efterfulgt af en 120 mg dosis (1 x 120 mg tabletter), taget én gang dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag.

(Del 2) Relugolix vil blive indgivet oralt som en enkelt 360 milligram (mg) startdosis på 3 x 120 mg tabletter, efterfulgt af en 240 mg dosis (2 x 120 mg tabletter), taget én gang dagligt ca. samme tid hver dag.

Andre navne:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • Orgovyx
Medicin: Abiraterone
Abirateronacetat (1000 mg [2 x 500 mg tabletter]) eller finpartikel abirateronacetat (500 mg [4 x 125 mg tabletter]) vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Zytiga
  • Yonsa
Medicin: Prednison

(Kun del 1) For deltagere med mCSPC vil en 5 mg dosis af prednison blive administreret oralt én gang dagligt, og for deltagere med mCRPC vil en 5-mg dosis af prednison blive administreret oralt to gange dagligt.

(Kun del 3) Prednison 5 mg kan indgives oralt to gange dagligt, men er ikke påkrævet.

Medicin: Methylprednisolon
For deltagere med mCRPC, der tager finpartikel abirateronacetat, vil methylprednisolon 4 mg blive administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Medrol
Eksperimentel: Del 2: Relugolix plus Apalutamid
Deltagerne vil modtage relugolix i kombination med apalutamid i 12 uger i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.
Medicin: Relugolix

(Del 1 og Del 3) Relugolix vil blive indgivet oralt som en enkelt 360 milligram (mg) startdosis på 3 x 120 mg tabletter, efterfulgt af en 120 mg dosis (1 x 120 mg tabletter), taget én gang dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag.

(Del 2) Relugolix vil blive indgivet oralt som en enkelt 360 milligram (mg) startdosis på 3 x 120 mg tabletter, efterfulgt af en 240 mg dosis (2 x 120 mg tabletter), taget én gang dagligt ca. samme tid hver dag.

Andre navne:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • Orgovyx
Medicin: Apalutamid
Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg tabletter) vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Erleada
Eksperimentel: Del 3: Relugolix plus Docetaxel med eller uden Prednison
Deltagerne vil modtage relugolix i kombination med docetaxel med eller uden prednison i 12 uger i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.
Medicin: Relugolix

(Del 1 og Del 3) Relugolix vil blive indgivet oralt som en enkelt 360 milligram (mg) startdosis på 3 x 120 mg tabletter, efterfulgt af en 120 mg dosis (1 x 120 mg tabletter), taget én gang dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag.

(Del 2) Relugolix vil blive indgivet oralt som en enkelt 360 milligram (mg) startdosis på 3 x 120 mg tabletter, efterfulgt af en 240 mg dosis (2 x 120 mg tabletter), taget én gang dagligt ca. samme tid hver dag.

Andre navne:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • Orgovyx
Medicin: Prednison

(Kun del 1) For deltagere med mCSPC vil en 5 mg dosis af prednison blive administreret oralt én gang dagligt, og for deltagere med mCRPC vil en 5-mg dosis af prednison blive administreret oralt to gange dagligt.

(Kun del 3) Prednison 5 mg kan indgives oralt to gange dagligt, men er ikke påkrævet.

Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dosis vil blive administreret hver 3. uge som en 1-times intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 13
Del 1, 2 og 3
Baseline til og med uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige testosteron-serumkoncentrationer ved baseline (dag 1), uge ​​5 og uge 13
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​5 og uge 13
Del 1 og 2
Baseline (dag 1), uge ​​5 og uge 13
Antal og andel af deltagere med testosteronkoncentrationer ≥ 50 ng/dL ved baseline (dag 1), uge ​​5 og uge 13
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​5 og uge 13
Del 1 og 2
Baseline (dag 1), uge ​​5 og uge 13
Relugolix dalkoncentrationer ved baseline (dag 1), uge ​​3, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​3, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13
Del 2
Baseline (dag 1), uge ​​3, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13
Apalutamid og N-desmethyl Apalutamid dalkoncentrationer ved baseline (dag 1), uge ​​3, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​3, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13
Del 2
Baseline (dag 1), uge ​​3, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13
Gennemsnitlige testosteron-serumkoncentrationer ved baseline (dag 1), midt i behandling og uge 13
Tidsramme: Baseline (dag 1), midt i behandling og uge 13
Del 3
Baseline (dag 1), midt i behandling og uge 13
Antal og andel af deltagere med testosteronkoncentrationer ≥ 50 ng/dL ved baseline (dag 1), midt i behandling (behandlingscyklus, der svarer tættest til uge 7 i den primære undersøgelses behandlingsperiode) og uge 13
Tidsramme: Baseline (dag 1), midt i behandling (behandlingscyklus, der svarer tættest til uge 7 i den primære undersøgelses behandlingsperiode) og uge 13
Del 3
Baseline (dag 1), midt i behandling (behandlingscyklus, der svarer tættest til uge 7 i den primære undersøgelses behandlingsperiode) og uge 13
Relugolix-koncentrationer ved baseline (dag 1), i cyklus, midt i behandling og uge 13 i hver infusionscyklus for Docetaxel
Tidsramme: Baseline (dag 1), i cyklus, midt i behandling og uge 13 i hver infusionscyklus for Docetaxel
Del 3
Baseline (dag 1), i cyklus, midt i behandling og uge 13 i hver infusionscyklus for Docetaxel
Docetaxel-koncentrationer ved baseline (dag 1), i cyklus, midt i behandling og uge 13 i hver infusionscyklus for Docetaxel
Tidsramme: Baseline (dag 1), i cyklus, midt i behandling og uge 13 i hver infusionscyklus for Docetaxel
Del 3
Baseline (dag 1), i cyklus, midt i behandling og uge 13 i hver infusionscyklus for Docetaxel
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger
Del 1, 2 og 3
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mike Ufer, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVT-601-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relugolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner