Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Relugolix u mužů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na kastraci nebo nemetastatickým či metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci

13. srpna 2025 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Fáze 1, třídílná, otevřená, paralelní kohortová studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Relugolix v kombinaci s abirateron acetátem plus a kortikosteroidem, apalutamidem nebo docetaxelem s prednisonem nebo bez něj u mužů s rakovinou prostaty citlivou na metastázy nebo bez kastrací Metastatický nebo metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti relugolixu s dalšími látkami schválenými pro použití v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) po 12týdenní léčebné období a dalších 40týdenní období prodloužení bezpečnosti u mužů s rakovinou prostaty, buď metastatický kastračně citlivý karcinom prostaty (mCSPC) nebo nemetastatický nebo metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (nmCRPC nebo mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je třídílná, otevřená, paralelní kohortová studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti relugolixu jako složky ADT v kombinované léčbě abirateron acetátem plus kortikosteroid u pacientů s mCSPC nebo mCRPC (část 1), apalutamid u pacientů s mCSPC nebo nmCRPC (část 2) nebo docetaxelem s prednisonem nebo bez něj u pacientů s mCSPC nebo mCRPC (část 3).

Studie se bude skládat ze 45denního období screeningu, po kterém bude následovat 12týdenní období léčení s jednou ze tří kombinovaných léčeb (části 1, 2 nebo 3). Všichni účastníci musí být léčeni standardním leuprolidacetátem nebo antagonistou receptoru GnRH (jako je degarelix) v kombinaci s abirateronem a prednisonem. Účastníci budou převedeni ze standardní péče leuprolidacetátu nebo antagonisty receptoru GnRH na relugolix; s léčbou relugolixem zahájenou v den, kdy je naplánováno podání další dávky leuprolidacetátu nebo antagonisty GnRH s předchozím dávkovacím režimem abirateronacetátu plus kortikosteroidu, apalutamidu nebo docetaxelu s nebo bez pokračování prednisonu.

Kromě hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti relugolixu poskytne studie také bezpečnostní údaje, když účastníci přecházejí z injekčního leuprolidacetátu nebo degarelixu na léčbu relugolixem jako složkou léčby zbavenou androgenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorodo Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Spojené státy, 07663
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Center for Advanced Urology, LLP d/b/a: MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza adenokarcinomu prostaty potvrzená histologickým nebo cytologickým důkazem a s dokumentovanou anamnézou buď:

    • mCSPC (části 1, 2 a 3) definované jako mající alespoň dva ze tří rizikových faktorů při výchozí návštěvě (1. den):

      • Celkové Gleasonovo skóre ≥ 6; a
      • Přítomnost ≥ 2 metastatických lézí na kostním skenu; NEBO
      • Radiologický důkaz měřitelných viscerálních metastáz s výjimkou jaterních metastáz.
    • nmCRPC (pouze část 2) definováno jako progrese onemocnění navzdory udržení kastračních hladin testosteronu androgenní deprivační terapií (ADT), o čemž svědčí zvýšení konsekutivních koncentrací prostatického specifického antigenu (PSA) (2 měření, s odstupem alespoň jednoho týdne).

    • mCRPC (části 1 a 3) definovaný jako progrese onemocnění navzdory udržení kastračních hladin testosteronu pomocí ADT:

      • Zvýšení po sobě jdoucích PSA (2 měření s odstupem alespoň 1 týdne);
      • Zhoršení klinických příznaků;
      • Radiologický důkaz prokazující zvětšené metastatické léze nebo vývoj nových metastáz.

  2. V současné době dostává standardní léčbu leuprolidacetátem (3-, 4- nebo 6měsíční injekce [intramuskulární Lupron nebo subkutánní Eligard]) nebo antagonistu receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (jako je degarelix) v kombinaci s :

    • Část 1: abirateron acetát 1000 mg nebo jemný abirateron acetát 500 mg jednou denně plus prednison 5 mg jednou denně pro účastníky s mCSPC nebo dvakrát denně pro účastníky s mCRPC nebo methylprednisolon 4 mg jednou denně a u kterých byl abirateron dobře tolerován (tj. bez známek hepatotoxicity vyžadující úpravu dávky abirateronu).
    • Část 2: apalutamid 240 mg jednou denně a u kterých byl apalutamid dobře tolerován (tj. bez zlomeniny, pádu nebo záchvatové epizody nebo bez nutnosti úpravy dávky z důvodu jakýchkoli nežádoucích účinků).
    • Část 3: docetaxel 75 mg/m2 a u kterých byl docetaxel dobře tolerován (tj. bez známek hypersenzitivní reakce, febrilní neutropenie nebo neutrofilů < 500 buněk/mm3 po dobu delší než 1 týden, závažných nebo kumulativních kožních reakcí nebo středně závažných neurosenzorických reakcí příznaky a/nebo příznaky navzdory snížení dávky).

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý k zařazení do studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Lékařská anamnéza mozkových nebo jaterních metastáz na základě radiologického důkazu nebo anamnéza chirurgické kastrace;
  2. Přijatá kombinovaná léčba s analogem GnRH nebo antagonistou receptoru GnRH buď s abirateron acetátem plus kortikosteroidem (část 1) nebo apalutamidem (část 2) u pacientů s mCSPC (část 1 a část 2) nebo nmCRPC (část 2) po celkovou dobu > 24 měsíců nebo u pacientů s mCRPC (část 1) po celkovou dobu > 6 měsíců;
  3. je naplánován nebo očekává se, že bude naplánován na velký chirurgický zákrok během období studijní léčby;

  4. Současná diagnóza jiného zhoubného nádoru než rakoviny prostaty, s výjimkou některého z následujících případů:

    • Adekvátně léčený bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ jakéhokoli typu;
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I, která je aktuálně v remisi a byla v remisi po dobu ≥ 2 let;
    • Jakákoli jiná rakovina, u které byl pacient ≥ 3 roky bez onemocnění;

  5. Abnormální hodnoty klinického laboratorního testu při screeningové návštěvě nebo před základní návštěvou (1. den), včetně:

    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl;
    • Krevní destičky < 100 × 103/μl;
    • Hemoglobin < 10,0 g/dl;
    • Leukocyty (WBC) < 3 x 103/μl;
    • Absolutní počet neutrofilů < 1,5 × 103/μL;
    • Hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 %; Poznámka (pouze část 3): Transfuze a/nebo podávání růstových faktorů jsou povoleny, jak je indikováno pro klinickou léčbu hematologických účinků souvisejících s docetaxelem a v souladu s úsudkem zkoušejícího.
  6. Známé onemocnění jater, včetně alkoholického onemocnění jater nebo virové hepatitidy, jako je hepatitida A (pozitivní IgM viru hepatitidy A), chronická hepatitida B (pozitivní HbsAg) nebo chronická hepatitida C (pozitivní HCV protilátky, potvrzené HCV RNA) nebo klinické příznaky jaterního onemocnění, jako je žloutenka;

  7. Zdravotní anamnéza během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo současná diagnóza některého z následujících:

    • Infarkt myokardu;
    • Nestabilní angina pectoris;
    • Nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční;
    • Městnavé srdeční selhání klasifikované jako srdeční selhání třídy III nebo IV NYHA;
    • Tromboembolická(é) příhoda(y) (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo symptomatická cerebrovaskulární příhoda(y);
    • Jakýkoli jiný významný srdeční stav (např. perikardiální výpotek, restriktivní kardiomyopatie, závažná neléčená stenóza chlopní nebo závažná vrozená srdeční choroba);
  8. Abnormální EKG
  9. Nekontrolovaná hypertenze
  10. Hypotenze
  11. Bradykardie
  12. Pozitivní HIV
  13. Zdravotní anamnéza krvácivé poruchy nebo současné klinické známky gastrointestinálního krvácení nebo aktivního krvácení z jiné anatomické lokalizace.
  14. Lékařská anamnéza do 1 roku od screeningové návštěvy poruchy užívání drog nebo alkoholu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V
  15. Obdrželi hodnocený lék během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před základní návštěvou (1. den);
  16. Je plánováno předchozí použití jakéhokoli zakázaného léku (léků) a omezujícího léku (léků) bez příslušného vymývacího období nebo použití zakázaného léku během období studie;
  17. Kontraindikace nebo známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli ze studijních léčeb nebo jejích složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii;
  18. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dosažení cílů studie nebo pacienta dokončení studie;
  19. Je zaměstnancem pracoviště nebo primárním rodinným příslušníkem (manžel, rodič, dítě nebo sourozenec) zaměstnance pracoviště zapojeného do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Relugolix plus Abirateron plus kortikosteroid
Účastníci budou dostávat relugolix v kombinaci s abirateronem plus kortikosteroidem po dobu 12 týdnů během období studijní léčby.
Lék: Relugolix

(Část 1 a část 3) Relugolix se bude podávat perorálně jako jedna 360 mg (mg) nasycovací dávka 3 x 120 mg tablety, po které následuje dávka 120 mg (1 x 120 mg tableta), užívaná jednou denně každý den přibližně ve stejnou dobu.

(Část 2) Relugolix bude podáván perorálně jako jedna 360mg nasycovací dávka 3 x 120mg tablety, po které následuje 240mg dávka (2 x 120mg tablety), užívaná jednou denně v přibližně každý den ve stejnou dobu.

Ostatní jména:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • Orgovyx
Lék: Abirateron
Abirateron acetát (1000 mg [2 x 500 mg tablety]) nebo jemný abirateron acetát (500 mg [4 x 125 mg tablety]) bude podáván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • Yonsa
Lék: Prednison

(Pouze část 1) Účastníkům s mCSPC bude 5mg dávka prednisonu podávána perorálně jednou denně a účastníkům s mCRPC 5mg dávka prednisonu bude podávána perorálně dvakrát denně.

(Pouze část 3) Prednison 5 mg lze podávat perorálně dvakrát denně, ale není to nutné.

Lék: Methylprednisolon
Účastníkům s mCRPC, kteří užívají abirateron acetát ve formě jemných částic, bude methylprednisolon 4 mg podáván perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Medrol
Experimentální: Část 2: Relugolix plus Apalutamid
Účastníci budou dostávat relugolix v kombinaci s apalutamidem po dobu 12 týdnů během studijního léčebného období.
Lék: Relugolix

(Část 1 a část 3) Relugolix se bude podávat perorálně jako jedna 360 mg (mg) nasycovací dávka 3 x 120 mg tablety, po které následuje dávka 120 mg (1 x 120 mg tableta), užívaná jednou denně každý den přibližně ve stejnou dobu.

(Část 2) Relugolix bude podáván perorálně jako jedna 360mg nasycovací dávka 3 x 120mg tablety, po které následuje 240mg dávka (2 x 120mg tablety), užívaná jednou denně v přibližně každý den ve stejnou dobu.

Ostatní jména:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • Orgovyx
Lék: Apalutamid
Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg tablety) bude podáván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Erleada
Experimentální: Část 3: Relugolix plus Docetaxel s prednisonem nebo bez něj
Účastníci budou dostávat relugolix v kombinaci s docetaxelem s prednisonem nebo bez něj po dobu 12 týdnů během studijního léčebného období.
Lék: Relugolix

(Část 1 a část 3) Relugolix se bude podávat perorálně jako jedna 360 mg (mg) nasycovací dávka 3 x 120 mg tablety, po které následuje dávka 120 mg (1 x 120 mg tableta), užívaná jednou denně každý den přibližně ve stejnou dobu.

(Část 2) Relugolix bude podáván perorálně jako jedna 360mg nasycovací dávka 3 x 120mg tablety, po které následuje 240mg dávka (2 x 120mg tablety), užívaná jednou denně v přibližně každý den ve stejnou dobu.

Ostatní jména:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • Orgovyx
Lék: Prednison

(Pouze část 1) Účastníkům s mCSPC bude 5mg dávka prednisonu podávána perorálně jednou denně a účastníkům s mCRPC 5mg dávka prednisonu bude podávána perorálně dvakrát denně.

(Pouze část 3) Prednison 5 mg lze podávat perorálně dvakrát denně, ale není to nutné.

Lék: Docetaxel
Dávka docetaxelu 75 mg/m2 bude podávána každé 3 týdny formou 1hodinové intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docefrez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
Části 1, 2 a 3
Výchozí stav do 13. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné koncentrace testosteronu v séru na začátku (1. den), 5. týden a 13. týden
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 5. týden a 13. týden
Části 1 a 2
Výchozí stav (1. den), 5. týden a 13. týden
Počet a podíl účastníků s koncentracemi testosteronu ≥ 50 ng/dl na začátku (1. den), 5. týdnu a 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 5. týden a 13. týden
Části 1 a 2
Výchozí stav (1. den), 5. týden a 13. týden
Údolní koncentrace Relugolix na výchozí hodnotě (1. den), 3. týden, 5. týden, 9. týden a 13. týden
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 3. týden, 5. týden, 9. týden a 13. týden
Část 2
Výchozí stav (1. den), 3. týden, 5. týden, 9. týden a 13. týden
Minimální koncentrace apalutamidu a N-desmethyl apalutamidu na začátku (den 1), týden 3, týden 5, týden 9 a týden 13
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 3. týden, 5. týden, 9. týden a 13. týden
Část 2
Výchozí stav (1. den), 3. týden, 5. týden, 9. týden a 13. týden
Průměrné koncentrace testosteronu v séru na začátku (1. den), uprostřed léčby a ve 13. týdnu
Časové okno: Základní (1. den), střední léčba a 13. týden
Část 3
Základní (1. den), střední léčba a 13. týden
Počet a podíl účastníků s koncentracemi testosteronu ≥ 50 ng/dl na začátku (1. den), v polovině léčby (léčebný cyklus, který nejvíce odpovídá 7. týdnu období léčby primární studie) a 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), střední léčba (cyklus léčby, který nejvíce odpovídá 7. týdnu primárního studijního léčebného období) a 13. týden
Část 3
Výchozí stav (den 1), střední léčba (cyklus léčby, který nejvíce odpovídá 7. týdnu primárního studijního léčebného období) a 13. týden
Koncentrace Relugolix na začátku (1. den), v cyklu, v polovině léčby a ve 13. týdnu v každém infuzním cyklu pro docetaxel
Časové okno: Výchozí stav (den 1), v cyklu, v polovině léčby a 13. týden v každém cyklu infuze pro docetaxel
Část 3
Výchozí stav (den 1), v cyklu, v polovině léčby a 13. týden v každém cyklu infuze pro docetaxel
Koncentrace docetaxelu na začátku (1. den), v cyklu, v polovině léčby a ve 13. týdnu v každém infuzním cyklu pro docetaxel
Časové okno: Výchozí stav (den 1), v cyklu, v polovině léčby a 13. týden v každém cyklu infuze pro docetaxel
Část 3
Výchozí stav (den 1), v cyklu, v polovině léčby a 13. týden v každém cyklu infuze pro docetaxel
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 52 týdnů
Části 1, 2 a 3
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mike Ufer, Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVT-601-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relugolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit