Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Relugolix hos menn med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft eller ikke-metastatisk eller metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

13. august 2025 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase 1, tredelt, åpen etikett, parallellkohort sikkerhet og tolerabilitetsstudie av Relugolix i kombinasjon med Abirateronacetat pluss et kortikosteroid, apalutamid eller docetaxel med eller uten prednison hos menn med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft eller ikke- Metastatisk eller metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Denne studien blir utført for å vurdere sikkerheten og toleransen til relugolix med andre midler godkjent for bruk i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi (ADT) i en 12-ukers behandlingsperiode og en ytterligere 40-ukers sikkerhetsforlengelsesperiode hos menn med prostatakreft, enten metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC) eller ikke-metastatisk eller metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC eller mCRPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tredelt, åpen, parallell kohortstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til relugolix som ADT-komponenten i kombinasjonsbehandling med abirateronacetat pluss et kortikosteroid hos pasienter med mCSPC eller mCRPC (del 1), apalutamid hos pasienter med mCSPC eller nmCRPC (del 2), eller docetaxel med eller uten prednison hos pasienter med mCSPC eller mCRPC (del 3).

Studien vil bestå av en 45-dagers screeningperiode etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode med en av de tre kombinasjonsbehandlingene (del 1, 2 eller 3). Alle deltakere må ha blitt behandlet med standard-of-care leuprolidacetat eller en GnRH-reseptorantagonist (som degarelix) i kombinasjon med enten abirateron pluss prednison. Deltakerne vil bli overført fra standard-of-care leuprolidacetat eller GnRH-reseptorantagonisten til relugolix; med relugolix-behandling startet den dagen neste dose av leuprolidacetat eller GnRH-antagonisten er planlagt for administrering med det tidligere doseringsregimet av abirateronacetat pluss et kortikosteroid, apalutamid eller docetaksel med eller uten fortsatt prednison.

I tillegg til å evaluere sikkerheten og toleransen til relugolix, vil studien også gi sikkerhetsdata når deltakerne går over fra injiserbart leuprolidacetat eller degarelix til behandling med relugolix som androgen-deprivasjonskomponenten i behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorodo Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Forente stater, 07663
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Center for Advanced Urology, LLP d/b/a: MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. En diagnose av adenokarsinom i prostata bekreftet av histologisk eller cytologisk bevis og med en dokumentert medisinsk historie av enten:

    • mCSPC (del 1, 2 og 3) definert som å ha minst to av tre risikofaktorer ved baseline-besøket (dag 1):

      • Total Gleason-score på ≥ 6; og
      • Tilstedeværelse av ≥ 2 metastatiske lesjoner på beinskanning; ELLER
      • Radiologiske bevis på målbare viscerale metastaser med unntak av levermetastaser.
    • nmCRPC (kun del 2) definert som sykdomsprogresjon til tross for å opprettholde kastrasjonsnivåer av testosteron med androgen deprivasjonsterapi (ADT), som bevist av en økning i påfølgende prostataspesifikke antigen (PSA) konsentrasjoner (2 målinger, med minst en ukes mellomrom).

    • mCRPC (del 1 og 3) definert som sykdomsprogresjon til tross for å opprettholde kastrasjonsnivåer av testosteron med ADT:

      • En økning i påfølgende PSA (2 målinger med minst 1 ukes mellomrom);
      • Forverring av kliniske symptomer;
      • Radiologiske bevis som viser forstørrede metastatiske lesjoner eller utvikling av nye metastaser.

  2. Får for tiden standardbehandling av leuprolidacetat (3-, 4- eller 6-måneders injeksjoner [intramuskulær Lupron eller subkutan Eligard]) eller en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) reseptorantagonist (som degarelix) i kombinasjon med :

    • Del 1: abirateronacetat 1000 mg eller finpartikkel abirateronacetat 500 mg én gang daglig pluss prednison 5 mg én gang daglig for deltakere med mCSPC eller to ganger daglig for deltakere med mCRPC eller metylprednisolon 4 mg én gang daglig og hos hvem abirateron har blitt godt tolerert (som er, uten tegn på levertoksisitet som krever dosejustering for abirateron).
    • Del 2: apalutamid 240 mg én gang daglig og hos hvem apalutamid har blitt godt tolerert (det vil si uten brudd, fall eller anfallsepisode eller behov for dosejustering på grunn av eventuelle bivirkninger).
    • Del 3: docetaxel 75 mg/m2 og hos hvem docetaxel har blitt godt tolerert (det vil si ingen tegn på overfølsomhetsreaksjon, febril nøytropeni eller nøytrofiler < 500 celler/mm3 i mer enn 1 uke, alvorlige eller kumulative kutane reaksjoner, eller moderat nevrosensorisk tegn og/eller symptomer til tross for dosereduksjon).

Nøkkelekskluderingskriterier:

En pasient vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. En medisinsk historie med hjerne- eller levermetastaser basert på radiologiske bevis eller en medisinsk historie med kirurgisk kastrering;
  2. Fikk kombinasjonsbehandling med en GnRH-analog eller GnRH-reseptorantagonist med enten abirateronacetat pluss et kortikosteroid (del 1) eller apalutamid (del 2) hos pasienter med mCSPC (del 1 og del 2) eller nmCRPC (del 2) for en total varighet > 24 måneder eller hos pasienter med mCRPC (del 1) for en total varighet > 6 måneder;
  3. Er planlagt eller forventer å bli planlagt for større operasjon i løpet av studiebehandlingsperioden;

  4. En nåværende diagnose av en annen malignitet enn prostatakreft, med unntak av noen av følgende:

    • Tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ av enhver type;
    • Tilstrekkelig behandlet kreft i stadium I som for øyeblikket er i remisjon og har vært i remisjon i ≥ 2 år;
    • Enhver annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 3 år;

  5. Unormal(e) klinisk(e) laboratorietestverdi(er) ved screeningbesøket eller før startbesøket (dag 1), inkludert:

    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
    • Blodplater < 100 × 103/μL;
    • Hemoglobin < 10,0 g/dL;
    • Leukocytter (WBC) < 3 × 103/μL;
    • Absolutt nøytrofiltall < 1,5 × 103/μL;
    • Hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 %; Merk (kun del 3): Transfusjoner og/eller administrering av vekstfaktorer er tillatt som angitt for klinisk behandling av docetaksel-relaterte hematologiske effekter og i samsvar med etterforskerens vurdering.
  6. Kjent leversykdom, inkludert alkoholisk leversykdom eller viral hepatitt som hepatitt A (hepatitt A virus IgM positiv), kronisk hepatitt B (HbsAg positiv), eller kronisk hepatitt C (HCV antistoff positiv, bekreftet av HCV RNA) eller kliniske tegn på lever sykdom som gulsott;

  7. En sykehistorie innen 6 måneder før screeningbesøket eller en nåværende diagnose av noe av følgende:

    • Hjerteinfarkt;
    • ustabil angina;
    • Ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom;
    • Kongestiv hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse III eller IV hjertesvikt;
    • Tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli eller symptomatisk cerebrovaskulær hendelse[er]);
    • Enhver annen signifikant hjertelidelse (f.eks. perikardiell effusjon, restriktiv kardiomyopati, alvorlig ubehandlet valvulær stenose eller alvorlig medfødt hjertesykdom);
  8. Et unormalt EKG
  9. Ukontrollert hypertensjon
  10. Hypotensjon
  11. Bradykardi
  12. Positiv HIV
  13. Medisinsk historie med en blødningsforstyrrelse eller gjeldende kliniske bevis på gastrointestinal blødning eller aktiv blødning fra et annet anatomisk sted.
  14. En sykehistorie innen 1 år etter screeningbesøket for narkotika- eller alkoholmisbruksforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V
  15. Mottok et forsøkslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket (dag 1);
  16. Tidligere bruk av forbudte medisiner og restriktive medisiner uten passende utvaskingsperiode eller bruk av forbudte medisiner i løpet av studiebehandlingsperioden er planlagt;
  17. En kontraindikasjon eller kjent historie med overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller komponentene derav, eller har en historie med medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer studiedeltakelse;
  18. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre å oppnå studiemålene eller pasienten som fullfører studien;
  19. Er en ansatt på studiestedet eller er et primært familiemedlem (ektefelle, forelder, barn eller søsken) til en ansatt på stedet som er involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Relugolix pluss Abiraterone pluss et kortikosteroid
Deltakerne vil få relugolix i kombinasjon med abirateron pluss et kortikosteroid i 12 uker i løpet av studiebehandlingsperioden.
Legemiddel: Relugolix

(Del 1 og Del 3) Relugolix vil bli administrert oralt som en enkelt 360 milligram (mg) startdose på 3 x 120 mg tabletter, etterfulgt av en 120 mg dose (1 x 120 mg tabletter), tatt en gang daglig til omtrent samme tid hver dag.

(Del 2) Relugolix vil bli administrert oralt som en enkelt 360 milligram (mg) startdose på 3 x 120 mg tabletter, etterfulgt av en 240 mg dose (2 x 120 mg tabletter), tatt en gang daglig ca. samme tid hver dag.

Andre navn:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • Orgovyx
Legemiddel: Abiraterone
Abirateronacetat (1000 mg [2 x 500 mg tabletter]) eller finpartikkel abirateronacetat (500 mg [4 x 125 mg tabletter]) vil bli administrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Zytiga
  • Yonsa
Legemiddel: Prednison

(Kun del 1) For deltakere med mCSPC vil en 5 mg dose prednison gis oralt én gang daglig, og for deltakere med mCRPC vil en 5 mg dose prednison administreres oralt to ganger daglig.

(Kun del 3) Prednison 5 mg kan gis oralt to ganger daglig, men er ikke nødvendig.

Legemiddel: Metylprednisolon
For deltakere med mCRPC som tar finpartikkel abirateronacetat, vil metylprednisolon 4 mg bli administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • Medrol
Eksperimentell: Del 2: Relugolix pluss Apalutamid
Deltakerne vil få relugolix i kombinasjon med apalutamid i 12 uker i løpet av studiebehandlingsperioden.
Legemiddel: Relugolix

(Del 1 og Del 3) Relugolix vil bli administrert oralt som en enkelt 360 milligram (mg) startdose på 3 x 120 mg tabletter, etterfulgt av en 120 mg dose (1 x 120 mg tabletter), tatt en gang daglig til omtrent samme tid hver dag.

(Del 2) Relugolix vil bli administrert oralt som en enkelt 360 milligram (mg) startdose på 3 x 120 mg tabletter, etterfulgt av en 240 mg dose (2 x 120 mg tabletter), tatt en gang daglig ca. samme tid hver dag.

Andre navn:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • Orgovyx
Legemiddel: Apalutamid
Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg tabletter) vil bli administrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Erleada
Eksperimentell: Del 3: Relugolix pluss Docetaxel med eller uten prednison
Deltakerne vil få relugolix i kombinasjon med docetaxel med eller uten prednison i 12 uker i løpet av studiebehandlingsperioden.
Legemiddel: Relugolix

(Del 1 og Del 3) Relugolix vil bli administrert oralt som en enkelt 360 milligram (mg) startdose på 3 x 120 mg tabletter, etterfulgt av en 120 mg dose (1 x 120 mg tabletter), tatt en gang daglig til omtrent samme tid hver dag.

(Del 2) Relugolix vil bli administrert oralt som en enkelt 360 milligram (mg) startdose på 3 x 120 mg tabletter, etterfulgt av en 240 mg dose (2 x 120 mg tabletter), tatt en gang daglig ca. samme tid hver dag.

Andre navn:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • Orgovyx
Legemiddel: Prednison

(Kun del 1) For deltakere med mCSPC vil en 5 mg dose prednison gis oralt én gang daglig, og for deltakere med mCRPC vil en 5 mg dose prednison administreres oralt to ganger daglig.

(Kun del 3) Prednison 5 mg kan gis oralt to ganger daglig, men er ikke nødvendig.

Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dose vil bli administrert hver 3. uke som en 1-times intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docefrez

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til og med uke 13
Del 1, 2 og 3
Baseline til og med uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig testosteron-serumkonsentrasjon ved baseline (dag 1), uke 5 og uke 13
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 5 og uke 13
Del 1 og 2
Grunnlinje (dag 1), uke 5 og uke 13
Antall og andel deltakere med testosteronkonsentrasjoner ≥ 50 ng/dL ved baseline (dag 1), uke 5 og uke 13
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 5 og uke 13
Del 1 og 2
Grunnlinje (dag 1), uke 5 og uke 13
Relugolix bunnkonsentrasjoner ved baseline (dag 1), uke 3, uke 5, uke 9 og uke 13
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 3, uke 5, uke 9 og uke 13
Del 2
Grunnlinje (dag 1), uke 3, uke 5, uke 9 og uke 13
Apalutamid og N-desmetyl Apalutamid bunnkonsentrasjoner ved baseline (dag 1), uke 3, uke 5, uke 9 og uke 13
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 3, uke 5, uke 9 og uke 13
Del 2
Grunnlinje (dag 1), uke 3, uke 5, uke 9 og uke 13
Gjennomsnittlig testosteron-serumkonsentrasjon ved baseline (dag 1), midt i behandling og uke 13
Tidsramme: Baseline (dag 1), midt i behandling og uke 13
Del 3
Baseline (dag 1), midt i behandling og uke 13
Antall og andel deltakere med testosteronkonsentrasjoner ≥ 50 ng/dL ved baseline (dag 1), midt i behandling (behandlingssyklus som samsvarer mest med uke 7 av primærstudiebehandlingsperioden) og uke 13
Tidsramme: Baseline (dag 1), midt i behandling (behandlingssyklus som samsvarer mest med uke 7 i primærstudiens behandlingsperiode) og uke 13
Del 3
Baseline (dag 1), midt i behandling (behandlingssyklus som samsvarer mest med uke 7 i primærstudiens behandlingsperiode) og uke 13
Relugolix-konsentrasjoner ved baseline (dag 1), i syklus, midt i behandling og uke 13 i hver infusjonssyklus for Docetaxel
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), i syklus, midt i behandling og uke 13 i hver infusjonssyklus for Docetaxel
Del 3
Grunnlinje (dag 1), i syklus, midt i behandling og uke 13 i hver infusjonssyklus for Docetaxel
Docetaxel-konsentrasjoner ved baseline (dag 1), i syklus, midt i behandling og uke 13 i hver infusjonssyklus for Docetaxel
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), i syklus, midt i behandling og uke 13 i hver infusjonssyklus for Docetaxel
Del 3
Grunnlinje (dag 1), i syklus, midt i behandling og uke 13 i hver infusjonssyklus for Docetaxel
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
Del 1, 2 og 3
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mike Ufer, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVT-601-049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere