전이성 거세 민감성 전립선암 또는 비전이성 또는 전이성 거세 저항성 전립선암 남성에 대한 렐루골릭스 연구
전이성 거세-민감성 전립선암 또는 비-전이성 거세-민감성 전립선암 또는 비- 전이성 또는 전이성 거세 저항성 전립선암
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 mCSPC 또는 mCRPC(파트 1) 환자에서 아비라테론 아세테이트와 코르티코스테로이드 병용 치료에서 ADT 구성 요소로서 렐루골릭스의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3부, 공개 라벨, 병렬 코호트 연구입니다(1부). 환자의 아팔루타마이드 mCSPC 또는 nmCRPC(파트 2), 또는 mCSPC 또는 mCRPC(파트 3) 환자에서 프레드니손이 있거나 없는 도세탁셀.
이 연구는 45일의 스크리닝 기간과 3가지 조합 치료(파트 1, 2 또는 3) 중 하나를 사용한 12주 치료 기간으로 구성됩니다. 모든 참가자는 아비라테론과 프레드니손을 병용하여 표준 치료 류프로라이드 아세테이트 또는 GnRH 수용체 길항제(예: 데가렐릭스)로 치료를 받아야 합니다. 참가자는 표준 치료 류프로라이드 아세테이트 또는 GnRH 수용체 길항제에서 렐루골릭스로 전환됩니다. 아비라테론 아세테이트 + 코르티코스테로이드, 아팔루타마이드 또는 도세탁셀의 이전 투여 요법과 함께 프레드니손을 계속하거나 하지 않고 류프로라이드 아세테이트 또는 GnRH 길항제의 다음 용량 투여가 예정된 날에 렐루골릭스 치료를 시작하는 경우.
이 연구는 렐루골릭스의 안전성과 내약성을 평가하는 것 외에도 참가자들이 주사 가능한 류프로라이드 아세테이트 또는 데가렐릭스에서 안드로겐 결핍 성분으로 렐루골릭스를 사용한 치료로 전환함에 따라 안전성 데이터도 제공할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorodo Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New Jersey
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Saddle Brook, New Jersey, 미국, 07663
- New Jersey Urology
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New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Helios Clinical Research, LLC.
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Center for Advanced Urology, LLP d/b/a: MidLantic Urology
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Keystone Urology Specialists
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
조직학적 또는 세포학적 증거에 의해 확인되고 다음 중 하나에 대한 문서화된 병력이 있는 전립선 선암의 진단:
mCSPC(파트 1, 2 및 3)는 기준선(1일) 방문에서 3가지 위험 요인 중 2가지 이상을 갖는 것으로 정의됨:
- 총 글리슨 점수 ≥ 6; 그리고
- 뼈 스캔에서 전이성 병변이 2개 이상 존재; 또는
- 간 전이를 제외한 측정 가능한 내장 전이의 방사선학적 증거.
- nmCRPC(파트 2만)는 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 테스토스테론의 거세 수준을 유지함에도 불구하고 연속적인 전립선 특이 항원(PSA) 농도의 증가(최소 1주 간격으로 2회 측정)로 입증되는 질병 진행으로 정의됩니다.
ADT로 테스토스테론의 거세 수준을 유지함에도 불구하고 질병 진행으로 정의된 mCRPC(파트 1 및 3):
- 연속 PSA 증가(적어도 1주 간격으로 2회 측정)
- 악화되는 임상 증상;
- 확대된 전이성 병변 또는 새로운 전이의 발달을 입증하는 방사선학적 증거.
현재 류프로라이드 아세테이트(3개월, 4개월 또는 6개월 주사[근육내 루프론 또는 피하 엘리가드]) 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제(예: 데가렐릭스)의 표준 치료를 받고 있습니다. :
- 파트 1: 아비라테론 아세테이트 1000mg 또는 미립자 아비라테론 아세테이트 500mg 1일 1회 + mCSPC 참가자의 경우 프레드니손 5mg 1일 1회 또는 mCRPC 참가자의 경우 1일 2회 또는 메틸프레드니솔론 4mg 1일 1회 및 아비라테론 내약성이 양호했던(즉, 아비라테론에 대한 용량 조절이 필요한 간독성의 증거가 없음).
- 파트 2: 1일 1회 아팔루타마이드 240 mg 및 아팔루타마이드 내약성이 양호했던 환자(즉, 골절, 낙상 또는 발작 에피소드가 없거나 부작용으로 인해 용량 조절이 필요함).
- 파트 3: 도세탁셀 75 mg/m2 및 도세탁셀에 대한 내약성이 양호했던 사람(즉, 과민 반응, 열성 호중구 감소증 또는 호중구 < 500 세포/mm3, 중증 또는 누적 피부 반응 또는 중등도 신경감각 반응의 증거 없음) 용량 감소에도 불구하고 징후 및/또는 증상).
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 방사선학적 증거에 근거한 뇌 또는 간 전이의 병력 또는 외과적 거세의 병력;
- 전체 기간 동안 mCSPC(파트 1 및 파트 2) 또는 nmCRPC(파트 2) 환자에게 아비라테론 아세테이트와 코르티코스테로이드(파트 1) 또는 아팔루타마이드(파트 2)를 병용하여 GnRH 유사체 또는 GnRH 수용체 길항제로 병용 치료를 받음 > 24개월 또는 총 기간 > 6개월 동안 mCRPC(파트 1) 환자에서;
- 연구 치료 기간 동안 주요 수술이 예정되어 있거나 예정되어 있는 경우
다음 중 하나를 제외하고 현재 전립선암 이외의 악성 종양 진단:
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 또는 모든 유형의 상피내 암종;
- 현재 차도 상태이고 차도 상태가 2년 이상인 적절하게 치료된 I기 암;
- 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 다른 암;
스크리닝 방문 시 또는 기준선(1일) 방문 전 다음을 포함하는 비정상 임상 실험실 테스트 값(들):
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL;
- 혈소판 < 100 × 103/μL;
- 헤모글로빈 < 10.0g/dL;
- 백혈구(WBC) < 3 × 103/μL;
- 절대 호중구 수 < 1.5 × 103/μL;
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 8%; 참고(파트 3에만 해당): 도세탁셀 관련 혈액학적 영향의 임상적 관리를 위해 지시된 대로 그리고 조사자의 판단에 따라 성장 인자의 수혈 및/또는 투여가 허용됩니다.
- 알코올성 간질환 또는 A형 간염(A형 간염 바이러스 IgM 양성), 만성 B형 간염(HbsAg 양성) 또는 만성 C형 간염(HCV 항체 양성, HCV RNA에 의해 확인됨)과 같은 바이러스성 간염 또는 간 질환의 임상 징후를 포함하는 알려진 간 질환 황달과 같은 질병;
스크리닝 방문 전 6개월 이내의 병력 또는 다음 중 하나에 대한 현재 진단:
- 심근 경색증;
- 불안정 협심증;
- 불안정한 증후성 허혈성 심장 질환;
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전으로 분류된 울혈성 심부전;
- 혈전색전증 사건(들)(예를 들어, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증후성 뇌혈관 사건(들));
- 기타 중요한 심장 상태(예: 심낭 삼출액, 제한성 심근병증, 치료되지 않은 중증 판막 협착증 또는 중증 선천성 심장 질환)
- 비정상적인 ECG
- 조절되지 않는 고혈압
- 저혈압
- 서맥
- 양성 HIV
- 출혈 장애의 병력 또는 현재 위장관 출혈 또는 다른 해부학적 위치에서 발생한 활동성 출혈의 임상적 증거.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 V에 따른 약물 또는 알코올 남용 장애의 스크리닝 방문 후 1년 이내의 병력
- 기준선(1일) 방문 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받았음;
- 적절한 휴약 기간 없이 임의의 금지된 약물(들) 및 제한적 약물(들)의 사전 사용 또는 연구 치료 기간 동안 금지된 약물의 사용이 계획됨;
- 임의의 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민성 병력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있음;
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표 달성 또는 연구를 완료하는 환자를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 연구 기관 직원이거나 연구 수행에 관련된 현장 직원의 기본 가족 구성원(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 렐루골릭스 + 아비라테론 + 코르티코스테로이드
참가자는 연구 치료 기간 동안 12주 동안 아비라테론과 코르티코스테로이드를 병용한 렐루골릭스를 투여받게 됩니다.
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(1부 및 3부) 렐루골릭스는 1일 1회 120mg 정제 3개를 360mg(mg) 단일 용량으로 경구 투여한 후 120mg(1 x 120mg 정제)을 1일 1회 복용한다. 매일 거의 같은 시간에. (파트 2) 레루골릭스는 단일 360mg(mg) 로딩 용량으로 3 x 120mg 정제로 경구 투여한 후 240mg 용량(2 x 120mg 정제)을 약 1일 1회 복용합니다. 매일 같은 시간.
다른 이름들:
아비라테론 아세테이트(1000mg[2 x 500mg 정제]) 또는 미립자 아비라테론 아세테이트(500mg[4 x 125mg 정제])를 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
(파트 1에만 해당) mCSPC 참가자의 경우 프레드니손 5mg 용량을 하루에 한 번 경구 투여하고 mCRPC 참가자의 경우 프레드니손 5mg 용량을 하루 두 번 경구 투여합니다. (파트 3에만 해당) 프레드니손 5 mg을 1일 2회 경구 투여할 수 있지만 필수 사항은 아닙니다.
미립자 아비라테론 아세테이트를 복용하는 mCRPC 참가자의 경우 메틸프레드니솔론 4mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 렐루골릭스 + 아팔루타마이드
참가자는 연구 치료 기간 동안 12주 동안 아팔루타마이드와 조합된 렐루골릭스를 투여받게 됩니다.
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(1부 및 3부) 렐루골릭스는 1일 1회 120mg 정제 3개를 360mg(mg) 단일 용량으로 경구 투여한 후 120mg(1 x 120mg 정제)을 1일 1회 복용한다. 매일 거의 같은 시간에. (파트 2) 레루골릭스는 단일 360mg(mg) 로딩 용량으로 3 x 120mg 정제로 경구 투여한 후 240mg 용량(2 x 120mg 정제)을 약 1일 1회 복용합니다. 매일 같은 시간.
다른 이름들:
아팔루타마이드 240mg(60mg 정제 4개)을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 프레드니손을 포함하거나 포함하지 않는 렐루골릭스 + 도세탁셀
참가자는 연구 치료 기간 동안 12주 동안 프레드니손과 함께 또는 프레드니손 없이 도세탁셀과 조합된 렐루골릭스를 받게 됩니다.
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(1부 및 3부) 렐루골릭스는 1일 1회 120mg 정제 3개를 360mg(mg) 단일 용량으로 경구 투여한 후 120mg(1 x 120mg 정제)을 1일 1회 복용한다. 매일 거의 같은 시간에. (파트 2) 레루골릭스는 단일 360mg(mg) 로딩 용량으로 3 x 120mg 정제로 경구 투여한 후 240mg 용량(2 x 120mg 정제)을 약 1일 1회 복용합니다. 매일 같은 시간.
다른 이름들:
(파트 1에만 해당) mCSPC 참가자의 경우 프레드니손 5mg 용량을 하루에 한 번 경구 투여하고 mCRPC 참가자의 경우 프레드니손 5mg 용량을 하루 두 번 경구 투여합니다. (파트 3에만 해당) 프레드니손 5 mg을 1일 2회 경구 투여할 수 있지만 필수 사항은 아닙니다.
Docetaxel 75 mg/m2 용량은 1시간 정맥 주입으로 3주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 13주까지의 기준선
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파트 1, 2, 3
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13주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(1일), 5주 및 13주에서 평균 테스토스테론 혈청 농도
기간: 기준선(1일차), 5주차 및 13주차
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파트 1 및 2
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기준선(1일차), 5주차 및 13주차
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기준선(1일차), 5주차 및 13주차에 테스토스테론 농도가 50ng/dL 이상인 참가자 수 및 비율
기간: 기준선(1일차), 5주차 및 13주차
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파트 1 및 2
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기준선(1일차), 5주차 및 13주차
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기준선(1일), 3주차, 5주차, 9주차 및 13주차에서 Relugolix 최저 농도
기간: 기준선(1일차), 3주차, 5주차, 9주차 및 13주차
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2 부
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기준선(1일차), 3주차, 5주차, 9주차 및 13주차
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기준선(1일), 3주, 5주, 9주 및 13주에서 아팔루타마이드 및 N-데스메틸 아팔루타마이드 최저 농도
기간: 기준선(1일차), 3주차, 5주차, 9주차 및 13주차
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2 부
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기준선(1일차), 3주차, 5주차, 9주차 및 13주차
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기준선(1일), 치료 중간 및 13주차의 평균 테스토스테론 혈청 농도
기간: 기준선(1일차), 중간 치료 및 13주차
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파트 3
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기준선(1일차), 중간 치료 및 13주차
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기준선(1일), 중간 치료(일차 연구 치료 기간의 7주차에 가장 근접하게 해당하는 치료 주기) 및 13주차에 테스토스테론 농도가 ≥ 50 ng/dL인 참가자 수 및 비율
기간: 기준선(1일), 중간 치료(1차 연구 치료 기간의 7주차에 가장 근접하게 해당하는 치료 주기) 및 13주차
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파트 3
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기준선(1일), 중간 치료(1차 연구 치료 기간의 7주차에 가장 근접하게 해당하는 치료 주기) 및 13주차
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도세탁셀에 대한 각 주입 주기에서 기준선(1일), 주기 내, 치료 중간 및 13주차에서의 Relugolix 농도
기간: 도세탁셀에 대한 각 주입 주기의 기준선(1일), 주기 내, 치료 중간 및 13주차
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파트 3
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도세탁셀에 대한 각 주입 주기의 기준선(1일), 주기 내, 치료 중간 및 13주차
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도세탁셀에 대한 각 주입 주기에서 기준선(1일), 주기 내, 치료 중간 및 13주차의 도세탁셀 농도
기간: 도세탁셀에 대한 각 주입 주기의 기준선(1일), 주기 내, 치료 중간 및 13주차
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파트 3
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도세탁셀에 대한 각 주입 주기의 기준선(1일), 주기 내, 치료 중간 및 13주차
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부작용의 발생률
기간: 최대 52주
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파트 1, 2, 3
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mike Ufer, Sumitomo Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVT-601-049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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렐루골릭스에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH)모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음자궁내막증 | 자궁내막증 관련 통증 | 골반 통증 증후군
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Yale UniversityPfizer모병
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National Cancer Institute, Naples모집하지 않고 적극적으로
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University of OklahomaPfizer; Astellas Pharma Inc모병
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University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한