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ICE 与 MOWOOT 的成本效益 (MOTACC)

2026年6月1日 更新者：usMIMA S.L.

使用 MOWOOT 医疗设备进行间歇性结肠扩张 (ICE) 治疗以治疗成人慢性便秘。成本效益研究。

该研究的目的是定量评估与护理标准相比，使用 MOWOOT 的 ICE 治疗的成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将通过定量和定性变量评估临床有效性，并通过经济结果评估成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Hardwick、英国
        • University Hospital of North Tees, North Tees & Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • The Newcastle Upon Tune Hospitals NHS Foundation Trust.
    • County Durham and Darlington
      • Durham、County Durham and Darlington、英国、DH5TW
        • University Hospital of North Durham, NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁以上的受试者（男性和女性）。
  2. 满足功能性便秘或肠易激综合征便秘 (IBSC) 或两者的罗马 IV 标准
  3. 便秘病因不仅是功能性排便功能障碍 (FDD) 的受试者。
  4. 受便秘困扰的受试者。
  5. 至少 2 个月没有进行过腹部按摩的受试者。
  6. 具有理解研究能力的受试者
  7. 能够使用 MOWOOT 或有人应用它的对象。
  8. 同意以知情方式参与的受试者

排除标准：

  1. 在接下来的 6 个月内怀孕或试图怀孕。
  2. IBSD 或 IBSmix：受试者交替出现便秘和腹泻（不是由于使用泻药）
  3. 炎症性肠病
  4. FDD 是便秘的唯一根本原因
  5. 神经源性肠功能障碍是便秘的唯一根源
  6. 既往大肠手术
  7. 造口的存在
  8. 直肠外脱垂
  9. 活动性厌食症或贪食症
  10. 精神上无能力给予知情同意
  11. 活动性腹癌
  12. 大腹股沟或脐疝
  13. 最近的腹部疤痕、腹部伤口或皮肤病可能会使腹部按摩变得不舒服
  14. 腹腔内植入物（导管、骶骨前根刺激器 (SARS)、药物泵……）
  15. 受试者已经进行或已经进行腹部按摩，除非他们之前经历过至少 2 个月的清除期。
  16. 无法自己使用设备进行按摩或缺乏愿意这样做的护理人员。
  17. 参与另一项平行临床试验或参与先前临床试验不到 2 个月
  18. 不同意参加的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：间歇性结肠外蠕动 (ICE)
使用 Mowoot 装置进行间歇性结肠外蠕动 (ICE) 治疗。 每天 20 分钟，持续 12 周
设备：使用 MOWOOT 装置进行间歇性结肠外蠕动
该研究实验组的患者应将 Mowoot 装置的腰带放在腹部，每天使用 20 分钟，持续 12 周。 他们应该在前 4 周内继续采用针对便秘的个性化标准护理。 在12周的干预期的接下来的8周内，他们使用SocTAI将被视为“救援干预”。 12 周干预后的 8 周，他们可以继续使用 ICE 设备。或 SocTAI 或两者兼而有之。
设备：经肛门冲洗的护理标准
研究的积极比较组下的患者应在 12 周的干预期间继续采用针对便秘的个体化标准护理。 接下来的 8 周内，他们可以继续使用 SocTAI 或 ICE 设备或同时使用两者。
有源比较器：经肛门冲洗的标准护理 (Soc TAI)
经肛门冲洗 (Soc TAI) 治疗慢性便秘的标准护理持续 12 周。
设备：经肛门冲洗的护理标准
研究的积极比较组下的患者应在 12 周的干预期间继续采用针对便秘的个体化标准护理。 接下来的 8 周内，他们可以继续使用 SocTAI 或 ICE 设备或同时使用两者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化 (PAC-QoL)
大体时间：治疗结束（第 14 周，治疗最后一周）- 基线（治疗前）
与接受标准护理治疗的患者相比，使用 MOWOOT ICE 治疗的患者对慢性便秘生活质量变化的半定量评估。 该测量是根据 PAC-QoL 调查问卷进行的。
治疗结束（第 14 周，治疗最后一周）- 基线（治疗前）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TAI 的使用频率
大体时间：在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
患者每周使用 TAI 的天数
在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
ICE的使用频率
大体时间：在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
患者每周使用 ICE 的天数
在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
便秘症状的变化 (PAC-SYM)
大体时间：随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
与接受标准护理治疗的患者相比，半定量评估使用 MOWOOT ICE 治疗的患者便秘症状的变化。 该测量是根据 PAC-SYM 调查问卷进行的。
随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
根据 Euroqol ED5D5L 的生活质量变化
大体时间：随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
根据EQ-5D-5L仪器半定量评估自我感知生活质量的变化
随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
疏散完成天数的变化
大体时间：在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
对每周天数变化的定量评估在一天结束时感觉疏散已经完成
在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
无完全排便的最大连续天数的变化
大体时间：在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
定量评估 2 周日记期内最大连续天数变化，在一天结束时未完全排便
在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
正常大便天数的变化
大体时间：在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
定量评估 2 周日记期间正常大便天数的变化（布里斯托大便量表 3-5）
在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
肠道管理平均时间的变化
大体时间：在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
定量评估每周肠道管理平均时间的变化
在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
每次疏散平均花费时间的变化
大体时间：在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
定量评估每次疏散所花费的平均时间的变化
在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
大便失禁天数的变化
大体时间：在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
定量评估每周大便失禁天数的变化
在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
泻药使用的变化
大体时间：在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
定量评估每周服用泻药天数的变化
在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
SoC TAI 使用的变化（HE 结果）
大体时间：在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
对 12 周 RCT 期间停止使用 TAI 同时使用 ICE 和 MOWOOT 的人数变化进行定量评估；以及在 12 周 RCT 期间使用 Mowoot 时 TAI 使用的平均值/中位数变化
在 2 周基线期、RCT 期最后 2 周以及 RCT 期后收集的日记。
看全科医生和专科医生的次数（HE 结果）
大体时间：随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
对便秘相关问题导致的直接医疗保健费用变化进行定量评估，评估为过去 8 周内看全科医生和专科医生（在初级保健中心、医院或在家就诊）的次数
随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
前往急症室就诊的次数（HE 结果）
大体时间：随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）

定量评估因便秘相关问题而导致的直接医疗保健费用的变化，评估为过去 8 周前往急症室 (A&E) 的次数

  • 看全科医生和专科医生的次数（在初级保健中心、医院或在家中接受的就诊）
  • 前往急症室 (A&E) 的就诊次数
  • 失禁服务咨询（面对面访问和/或电话）
  • 入院人数
  • 在医院度过的天数
  • 在 12 周 RCT 期间使用相关药物（包括阿片类药物、抗抑郁药、膀胱稳定剂或任何其他引起便秘的药物）和用品（尿布、保护片、栓剂和微灌肠剂）；以及在 12 周 RCT 期间使用 Mowoot 时 TAI 使用的平均值/中位数变化
随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
失禁服务咨询（HE结果）
大体时间：随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
定量评估因便秘相关问题而导致的直接医疗保健费用的变化，以过去 8 周内的失禁服务咨询（面对面就诊和/或电话）次数来评估
随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
入院人数（HE 结果）
大体时间：随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
定量评估因便秘相关问题导致的直接医疗保健费用的变化，以过去 8 周的住院人数来评估
随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
住院天数（HE 结果）
大体时间：随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
以过去 8 周住院天数评估便秘相关问题导致的直接医疗保健费用变化的定量评估
随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
使用相关药物（HE 结果）
大体时间：随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
对过去 8 周内因使用相关药物（包括阿片类药物、抗抑郁药、膀胱稳定剂或任何其他引起便秘的药物）而评估的便秘相关问题导致的直接医疗保健费用的变化进行定量评估
随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
使用相关用品（HE 结果）
大体时间：随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
对过去 8 周内因使用相关用品（尿布、保护片、栓剂和微灌肠剂）而评估的便秘相关问题导致的直接医疗保健费用的变化进行定量评估
随访期间 3 次：第 1 次访视时（招募后第 14 天）一次，第 2 次访视时一次（治疗后第 42 天），第 3 次访视时再次（招募后第 154 天）
增量成本/效益比 (ICER) 和质量调整生命年 (QALYS)（HE 结果）
大体时间：EQ-5D-5L3 在随访期间回答 3 次：一次在访视 1（招募后第 14 天）、一次在访视 2（治疗后第 42 天）、一次在访视 3（招募后第 154 天）
基于健康相关生活质量问卷EQ-5D-5L的ICER和QALYS定量评估
EQ-5D-5L3 在随访期间回答 3 次：一次在访视 1（招募后第 14 天）、一次在访视 2（治疗后第 42 天）、一次在访视 3（招募后第 154 天）
不良事件和严重不良事件
大体时间：所有随访期间的每一天，从招募（访视 0，第 0 天）到研究结束（访视 3，第 154 天）
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的定量和定性评估
所有随访期间的每一天，从招募（访视 0，第 0 天）到研究结束（访视 3，第 154 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

usMIMA S.L.

合作者

University of York
County Durham and Darlington NHS Foundation Trust

调查人员

  • 学习椅：Immaculada Herrero, PhD、usMIMA S.L.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月25日

初级完成 (实际的)

2026年3月29日

研究完成 (实际的)

2026年3月29日

研究注册日期

首次提交

2020年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月7日

首次发布 (实际的)

2020年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOW-06-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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