Kosteneffectiviteit van ICE Met MOWOOT (MOTACC)
1 juni 2026 bijgewerkt door: usMIMA S.L.
Intermitterende Colon Exoperistalsis (ICE) Behandeling met MOWOOT Medical Device om chronische constipatie bij volwassenen te behandelen. Een kosteneffectiviteitsstudie.
Het doel van de studie is om de kosteneffectiviteit van de ICE-behandeling met MOWOOT kwantitatief te beoordelen in vergelijking met een zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de klinische effectiviteit beoordelen door middel van kwantitatieve en kwalitatieve variabelen, en de kosteneffectiviteit door middel van economische uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hardwick, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of North Tees, North Tees & Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- The Newcastle Upon Tune Hospitals NHS Foundation Trust.
-
-
County Durham and Darlington
-
Durham, County Durham and Darlington, Verenigd Koninkrijk, DH5TW
- University Hospital of North Durham, NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar (zowel mannen als vrouwen).
- Voldoe aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie of Irritable Bowel Syndrome Contipation (IBSC) of beide
- Proefpersonen bij wie de constipatie-etiologie niet alleen functionele defecatorische disfunctie (FDD) is.
- Onderwerpen gehinderd door hun constipatie.
- Onderwerpen die gedurende ten minste 2 maanden geen buikmassage hebben gehad.
- Onderwerpen met het vermogen om de studie te begrijpen
- Onderwerpen die MOWOOT kunnen gebruiken of iemand hebben die het kan toepassen.
- Onderwerpen die ermee instemmen om op een geïnformeerde manier deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of poging om zwanger te worden in de komende 6 maanden.
- IBSD of IBSmix: proefpersonen wisselen constipatie en diarree af (niet door gebruik van laxeermiddelen)
- Ontstekingsdarmziekte
- FDD als de enige oorzaak van obstipatie
- Neurogene darmdisfunctie als de enige oorzaak van obstipatie
- Vorige dikke darmoperatie
- De aanwezigheid van een stoma
- Externe rectale verzakking
- Actieve anorexia of boulimia
- Mentaal onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Actieve buikkanker
- Grote lies- of navelbreuk
- Recente buiklittekens, buikwonden of huidaandoeningen die buikmassage ongemakkelijk kunnen maken
- Intra-abdominale implantaten (katheters, Sacral Anterior Root Stimulator (SARS), medicatiepompen…)
- Proefpersonen die al buikmassage ondergaan of hebben ondergaan, tenzij ze een eerdere uitwasperiode van ten minste 2 maanden hebben ondergaan.
- Onvermogen om de massage met het apparaat zelf uit te voeren of het ontbreken van een verzorger die dit wil doen.
- Deelname aan een ander parallel klinisch onderzoek of minder dan 2 maanden na deelname aan een eerder klinisch onderzoek
- Proefpersonen die geen toestemming geven om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende colon-exoperistaltiek (ICE)
Intermitterende Colon Exoperistalsis (ICE)-behandeling met Mowoot-apparaat.
20 minuten per dag gedurende 12 weken
|
Patiënten onder de experimentele arm van het onderzoek moeten de riem van het Mowoot-apparaat op de buik plaatsen en deze gedurende 12 weken elke dag gedurende 20 minuten gebruiken.
Ze moeten de eerste vier weken doorgaan met hun geïndividualiseerde zorgstandaard tegen constipatie.
Gedurende de volgende 8 weken van de interventieperiode van 12 weken zal hun gebruik van SocTAI worden beschouwd als een ‘reddingsinterventie’.
De 8 weken na de 12 weken van interventie kunnen ze het ICE-apparaat blijven gebruiken
SocTAI of beide.
Patiënten in de actieve vergelijkende arm van het onderzoek moeten gedurende de twaalf weken van de interventie doorgaan met hun geïndividualiseerde zorgstandaard tegen constipatie.
De volgende 8 weken kunnen ze het SocTAI- of ICE-apparaat of beide blijven gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg met transanale irrigatie (Soc TAI)
Standaardbehandeling met transanale irrigatie (Soc TAI) voor chronische obstipatie gedurende 12 weken.
|
Patiënten in de actieve vergelijkende arm van het onderzoek moeten gedurende de twaalf weken van de interventie doorgaan met hun geïndividualiseerde zorgstandaard tegen constipatie.
De volgende 8 weken kunnen ze het SocTAI- of ICE-apparaat of beide blijven gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven (PAC-QoL)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 14, laatste week van de behandeling) - Basislijn (vóór de behandeling)
|
Semi-kwantitatieve beoordeling van de veranderingen in de kwaliteit van leven met betrekking tot chronische constipatie, van patiënten die de ICE-behandeling met MOWOOT gebruiken, vergeleken met patiënten die een standaardbehandeling krijgen.
De meting wordt gedaan volgens de PAC-QoL-vragenlijst.
|
Einde van de behandeling (week 14, laatste week van de behandeling) - Basislijn (vóór de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gebruik van TAI
Tijdsspanne: Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
Hoeveel dagen per week heeft de patiënt TAI gebruikt
|
Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
|
Frequentie van gebruik van ICE
Tijdsspanne: Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
Hoeveel dagen per week heeft de patiënt ICE gebruikt
|
Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
|
Veranderingen in constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
Semi-kwantitatieve beoordeling van de veranderingen in de symptomen van constipatie bij patiënten die de ICE-behandeling met MOWOOT gebruiken, vergeleken met patiënten die een standaardbehandeling krijgen.
De meting wordt gedaan volgens de PAC-SYM-vragenlijst.
|
3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven volgens Euroqol ED5D5L
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
Semi-kwantitatieve beoordeling van de veranderingen in de ervaren kwaliteit van leven volgens het EQ-5D-5L-instrument
|
3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
|
Veranderingen in het aantal dagen dat de evacuatie plaatsvond, voelden compleet aan
Tijdsspanne: Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
De kwantitatieve beoordeling van de verandering in het aantal dagen per week evacuatie voelde aan het eind van de dag compleet
|
Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
|
Veranderingen in het maximale aantal opeenvolgende dagen zonder volledige stoelgang
Tijdsspanne: Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
Kwantitatieve beoordeling van de verandering in het maximale aantal aaneengesloten dagen binnen de dagboekperiode van 2 weken zonder volledige stoelgangafgerond aan het eind van de dag
|
Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
|
Veranderingen in het aantal dagen met normale ontlasting
Tijdsspanne: Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
Kwantitatieve beoordeling van de verandering in het aantal dagen met normale ontlasting (Bristol Stool Scale 3-5) tijdens de dagboekperiode van 2 weken
|
Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
|
Veranderingen in de gemiddelde tijd besteed aan darmmanagement
Tijdsspanne: Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
Kwantitatieve beoordeling van de verandering in de gemiddelde tijd die per week aan darmmanagement wordt besteed
|
Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
|
Veranderingen in de gemiddelde tijdsbesteding per evacuatie
Tijdsspanne: Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
Kwantitatieve beoordeling van de verandering in de gemiddelde tijd besteed per evaquatie
|
Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
|
Veranderingen in het aantal dagen met fecale incontinentie
Tijdsspanne: Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
Kwantitatieve beoordeling van de verandering in het aantal dagen met fecale incontinentie per week
|
Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
|
Veranderingen in het gebruik van laxeermiddelen
Tijdsspanne: Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
Kwantitatieve beoordeling van de verandering in het aantal dagen per week dat laxeermiddelen worden ingenomen
|
Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
|
Veranderingen in het gebruik van SoC TAI (HE-uitkomst)
Tijdsspanne: Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
Kwantitatieve beoordeling van de veranderingen in het aantal mensen (%) dat stopt met het gebruik van TAI tijdens het gebruik van ICE met MOWOOT tijdens de RCT-periode van 12 weken; en gemiddelde/mediane verandering in het gebruik van TAI tijdens gebruik van Mowoot tijdens de RCT-periode van 12 weken
|
Dagboek verzameld tijdens de basislijnperiode van twee weken en gedurende de laatste twee weken van de RCT-periode en de post-RCT-periode.
|
|
Aantal bezoeken aan huisarts en specialisten (HE-uitkomst)
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
Kwantitatieve beoordeling van de veranderingen in de directe medische zorgkosten als gevolg van constipatiegerelateerde problemen, beoordeeld als het aantal bezoeken aan huisartsen en specialisten (in eerstelijnszorgcentra, ziekenhuizen of thuisbezoeken) in de afgelopen 8 weken
|
3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (HE-uitkomst)
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
Kwantitatieve beoordeling van de veranderingen in de directe medische zorgkosten als gevolg van constipatiegerelateerde problemen, beoordeeld als het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) in de afgelopen 8 weken
|
3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
|
Consulten voor continentiediensten (HE-uitkomst)
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
Kwantitatieve beoordeling van de veranderingen in de directe medische zorgkosten als gevolg van constipatiegerelateerde problemen, beoordeeld als het aantal consultaties van de continentiedienst (persoonlijke bezoeken en/of telefoontjes) in de afgelopen 8 weken
|
3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
|
Aantal ziekenhuisopnames (HE-uitkomst)
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
Kwantitatieve beoordeling van de veranderingen in de directe medische zorgkosten als gevolg van constipatiegerelateerde problemen, beoordeeld als het aantal ziekenhuisopnames in de afgelopen acht weken
|
3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis (HE-uitkomst)
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
Kwantitatieve beoordeling van de veranderingen in de directe medische zorgkosten als gevolg van constipatiegerelateerde problemen, beoordeeld als het aantal dagen dat in het ziekenhuis is doorgebracht in de afgelopen acht weken
|
3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
|
Gebruik van relevante medicijnen (HE-uitkomst)
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
Kwantitatieve beoordeling van de veranderingen in de directe medische gezondheidszorgkosten als gevolg van constipatiegerelateerde problemen, beoordeeld als het gebruik van relevante medicijnen, waaronder opioïden, antidepressiva, blaasstabilisatoren of andere medicijnen die constipatie veroorzaken, gedurende de afgelopen 8 weken
|
3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
|
Gebruik van relevante benodigdheden (HE-uitkomst)
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
Kwantitatieve beoordeling van de veranderingen in de directe medische gezondheidszorgkosten als gevolg van constipatiegerelateerde problemen, beoordeeld als het gebruik van relevante benodigdheden (luiers, beschermlakens, zetpillen en micro-klysma's) gedurende de afgelopen 8 weken
|
3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na recrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nog een keer bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
|
Incrementele kosten/effectiviteitsratio (ICER) en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALYS) (HE-uitkomst)
Tijdsspanne: EQ-5D-5L3 antwoordde 3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na rekrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nogmaals bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
Kwantitatieve beoordeling van ICER en QALYS op basis van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst EQ-5D-5L
|
EQ-5D-5L3 antwoordde 3 keer tijdens de follow-up: één keer bij bezoek 1 (dag 14 na rekrutering), één keer bij bezoek 2 (dag 42 na de behandeling) en nogmaals bij bezoek 3 (dag 154 na recrutering)
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Evrey-dag tijdens de gehele follow-up, vanaf de rekrutering (bezoek 0, dag 0) tot het einde van de studie (bezoek 3, dag 154)
|
Kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Evrey-dag tijdens de gehele follow-up, vanaf de rekrutering (bezoek 0, dag 0) tot het einde van de studie (bezoek 3, dag 154)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Immaculada Herrero, PhD, usMIMA S.L.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Diego MA, Field T. Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int J Neurosci. 2009;119(5):630-8. doi: 10.1080/00207450802329605.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
- Forootan M, Bagheri N, Darvishi M. Chronic constipation: A review of literature. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10631. doi: 10.1097/MD.0000000000010631.
- Lamas K, Lindholm L, Engstrom B, Jacobsson C. Abdominal massage for people with constipation: a cost utility analysis. J Adv Nurs. 2010 Aug;66(8):1719-29. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05339.x. Epub 2010 Jun 16.
- McClurg D, Booth L, Herrero-Fresneda I. Safety and Efficacy of Intermittent Colonic Exoperistalsis Device to Treat Chronic Constipation: A Prospective Multicentric Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00267. doi: 10.14309/ctg.0000000000000267.
- Bremer J, Bremer J, Konig M, Kossmehl P, Kurze I, Obereisenbuchner J, Weinschenk E, Herrero-Fresneda I. Intermittent colonic exoperistalsis for chronic constipation in spinal cord-injured individuals. A long-term structured patient feedback survey to evaluate home care use. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Jul 29;9(1):37. doi: 10.1038/s41394-023-00597-z.
- Emmanuel A, Kumar G, Christensen P, Mealing S, Storling ZM, Andersen F, Kirshblum S. Long-Term Cost-Effectiveness of Transanal Irrigation in Patients with Neurogenic Bowel Dysfunction. PLoS One. 2016 Aug 24;11(8):e0159394. doi: 10.1371/journal.pone.0159394. eCollection 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOW-06-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .