Kostnadseffektiviteten til ICE med MOWOOT (MOTACC)
1. juni 2026 oppdatert av: usMIMA S.L.
Intermitterende koloneksoperistalsis (ICE) behandling med MOWOOT medisinsk utstyr for å behandle kronisk forstoppelse hos voksne. En kostnadseffektivitetsstudie.
Målet med studien er å kvantitativt vurdere kostnadseffektiviteten til ICE-behandlingen med MOWOOT sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien skal vurdere klinisk effektivitet ved hjelp av kvantitative og kvalitative variabler, og kostnadseffektivitet ved hjelp av økonomiske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hardwick, Storbritannia
- University Hospital of North Tees, North Tees & Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- The Newcastle Upon Tune Hospitals NHS Foundation Trust.
-
-
County Durham and Darlington
-
Durham, County Durham and Darlington, Storbritannia, DH5TW
- University Hospital of North Durham, NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 18 år (både menn og kvinner).
- Oppfylle Roma IV-kriteriene for funksjonell obstipasjon eller irritabel tarmsyndrom (IBSC) eller begge deler
- Personer hvis forstoppelsesetiologi ikke bare er funksjonell avføringsdysfunksjon (FDD).
- Personer plaget av deres forstoppelse.
- Personer som ikke har hatt magemassasje på minst 2 måneder.
- Emner med evne til å forstå studiet
- Personer med evne til å bruke MOWOOT eller har noen til å bruke det.
- Emner som samtykker til å delta på en informert måte
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller forsøk på å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- IBSD eller IBSmix: Personer som veksler mellom forstoppelse og diaré (ikke på grunn av bruk av avføringsmiddel)
- Inflammatorisk tarmsykdom
- FDD som eneste grunnårsak til forstoppelse
- Nevrogen tarmdysfunksjon som den eneste grunnårsaken til forstoppelse
- Tidligere tykktarmsoperasjon
- Tilstedeværelsen av en stomi
- Ekstern rektal prolaps
- Aktiv anoreksi eller bulimi
- Psykisk manglende evne til å gi informert samtykke
- Aktiv magekreft
- Stor lyske- eller navlebrokk
- Nylige abdominale arr, magesår eller hudsykdommer som kan gjøre magemassasje ubehagelig
- Intraabdominale implantater (katetre, sakral fremre rotstimulator (SARS), medisinpumper...)
- Personer som allerede har utført eller har gjennomført magemassasje med mindre de har gjennomgått en tidligere utvaskingsperiode på minst 2 måneder.
- Manglende evne til å utføre massasjen med enheten selv eller mangel på en omsorgsperson som er villig til å gjøre det.
- Deltakelse i annen parallell klinisk studie eller mindre enn 2 måneder fra deltakelse i tidligere klinisk studie
- Forsøkspersoner som ikke samtykker til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende koloneksoperistalsis (ICE)
Intermittent Colon Exoperistalsis (ICE) Behandling med Mowoot-enhet.
20 min daglig i 12 uker
|
Pasienter under den eksperimentelle delen av studien bør plassere beltet til Mowoot-enheten på magen og bruke det i 20 minutter hver dag i 12 uker.
De bør fortsette med sin individuelle standard for omsorg mot forstoppelse de første 4 ukene.
I løpet av de påfølgende 8 ukene av intervensjonsperioden på 12 uker, vil deres bruk av SocTAI bli ansett som "redningsintervensjon".
De 8 ukene etter de 12 ukene med intervensjon, kan de fortsette å bruke ICE device.or
SocTAI eller begge deler.
Pasienter under den aktive komparatorarmen av studien bør fortsette med sin individualiserte standard for behandling mot forstoppelse i de 12 ukene med intervensjon.
De følgende 8 ukene kan de fortsette å bruke SocTAI eller ICE-enhet eller begge deler.
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care med transanal irrigasjon (Soc TAI)
Standardbehandling med transanal irrigasjon (Soc TAI) for kronisk forstoppelse i 12 uker.
|
Pasienter under den aktive komparatorarmen av studien bør fortsette med sin individualiserte standard for behandling mot forstoppelse i de 12 ukene med intervensjon.
De følgende 8 ukene kan de fortsette å bruke SocTAI eller ICE-enhet eller begge deler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet (PAC-QoL)
Tidsramme: Behandlingsslutt (uke 14, siste behandlingsuke) - Baseline (før behandling)
|
Semi-kvantitativ vurdering av endringene i livskvalitet med hensyn til kronisk obstipasjon, hos pasienter som bruker ICE-behandling med MOWOOT sammenlignet med pasienter under standardbehandling.
Tiltaket er gjort i henhold til PAC-QoL spørreskjema.
|
Behandlingsslutt (uke 14, siste behandlingsuke) - Baseline (før behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bruk av TAI
Tidsramme: Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
Hvor mange dager i uken pasienten har brukt TAI
|
Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
|
Hyppighet av bruk av ICE
Tidsramme: Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
Hvor mange dager i uken pasienten har brukt ICE
|
Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
|
Endringer i forstoppelsessymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: 3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
Semikvantitativ vurdering av endringene i symptomer på forstoppelse hos pasienter som bruker ICE-behandling med MOWOOT sammenlignet med pasienter under standardbehandling.
Tiltaket er gjort etter PAC-SYM spørreskjema.
|
3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
|
Endringer i livskvalitet i henhold til Euroqol ED5D5L
Tidsramme: 3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
Semikvantitativ vurdering av endringene i selvopplevd livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L-instrumentet
|
3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
|
Endringer i antall dager evakuering føltes fullført
Tidsramme: Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ vurdering av endringen i antall dager per uke evakuering føltes fullført på slutten av dagen
|
Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
|
Endringer i maksimalt antall påfølgende dager uten fullstendig avføring
Tidsramme: Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ vurdering av endringen i maksimalt antall påfølgende dager innenfor 2-ukers dagbokperioden uten fullstendig avføring fullført på slutten av dagen
|
Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
|
Endringer i antall dager med normal avføring
Tidsramme: Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ vurdering av endringen i antall dager med normal avføring (Bristol Stool Scale 3-5) i løpet av 2-ukers dagbokperioden
|
Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
|
Endringer i gjennomsnittlig tid brukt i tarmbehandling
Tidsramme: Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ vurdering av endringen i gjennomsnittlig tid brukt i tarmbehandling per uke
|
Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
|
Endringer i gjennomsnittlig tidsbruk per evakuering
Tidsramme: Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ vurdering av endringen i gjennomsnittlig tidsbruk per evakuering
|
Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
|
Endringer i antall dager med fekal inkontinens
Tidsramme: Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ vurdering av endringen i antall dager med fekal inkontinens per uke
|
Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
|
Endringer i bruk av avføringsmidler
Tidsramme: Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ vurdering av endringen i antall dager per uke som tar avføringsmidler
|
Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
|
Endringer i bruken av SoC TAI (HE-utfall)
Tidsramme: Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ vurdering av endringene i antall personer (%) som slutter å bruke TAI mens de bruker ICE med MOWOOT i løpet av den 12 uker lange RCT-perioden; og gjennomsnittlig/median endring i bruken av TAI mens du bruker Mowoot i løpet av den 12 uker lange RCT-perioden
|
Dagbok samlet inn i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og for de siste 2 ukene av RCT-perioden, og post-RCT-perioden.
|
|
Antall besøk hos fastlege og spesialister (HE-utfall)
Tidsramme: 3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
Kvantitativ vurdering av endringene i de direkte medisinske helsekostnadene på grunn av forstoppelsesrelaterte problemer vurdert som antall besøk til fastlege og spesialister (i primærhelsesenter, sykehus eller besøk mottatt hjemme) de siste 8 ukene
|
3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
|
Antall besøk på ulykkes- og legevakt (HE-utfall)
Tidsramme: 3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
Kvantitativ vurdering av endringene i de direkte medisinske helsekostnadene på grunn av forstoppelsesrelaterte problemer vurdert som antall besøk til akuttmottaket de siste 8 ukene
|
3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
|
Kontinenstjenestekonsultasjoner (HE-utfall)
Tidsramme: 3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
Kvantitativ vurdering av endringene i de direkte medisinske helsekostnadene på grunn av forstoppelsesrelaterte problemer vurdert som antall konsultasjoner fra kontinenstjenesten (ansikt-til-ansikt-besøk og/eller telefonsamtaler) i løpet av de siste 8 ukene
|
3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
|
Antall sykehusinnleggelser (HE-utfall)
Tidsramme: 3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
Kvantitativ vurdering av endringene i de direkte medisinske helsekostnadene på grunn av forstoppelsesrelaterte problemer vurdert som antall sykehusinnleggelser de siste 8 ukene
|
3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
|
Dager brukt på sykehus (HE-utfall)
Tidsramme: 3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
Kvantitativ vurdering av endringene i de direkte medisinske helsekostnadene på grunn av forstoppelsesrelaterte problemer vurdert som dager tilbrakt på sykehus de siste 8 ukene
|
3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
|
Bruk av relevante medisiner (HE-utfall)
Tidsramme: 3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
Kvantitativ vurdering av endringene i de direkte medisinske helsekostnadene på grunn av forstoppelsesrelaterte problemer vurdert som bruk av relevante medisiner, inkludert opioider, antidepressiva, blærestabilisatorer eller andre medisiner som induserer forstoppelse, i løpet av de siste 8 ukene
|
3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
|
Bruk av relevante forsyninger (HE-utfall)
Tidsramme: 3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
Kvantitativ vurdering av endringene i de direkte medisinske helsekostnadene på grunn av forstoppelsesrelaterte problemer vurdert som bruk av relevante forsyninger (bleier, beskyttende laken, stikkpiller og mikroklyster), i løpet av de siste 8 ukene
|
3 ganger under oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
|
Inkrementelt kostnads/effektivitetsforhold (ICER) og kvalitetsjusterte leveår (QALYS) (HE-utfall)
Tidsramme: EQ-5D-5L3 svarte 3 ganger i løpet av oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
Kvantitativ vurdering av ICER og QALYS basert på det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet EQ-5D-5L
|
EQ-5D-5L3 svarte 3 ganger i løpet av oppfølgingen: Én gang ved besøk 1 (dag 14 etter rekruttering), én gang ved besøk 2 (dag 42 etter behandling), og én gang til ved besøk 3 (dag 154 etter rekruttering)
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Evrey dag under all oppfølging, fra rekruttering (besøk 0, dag 0) til slutten av studiet (besøk 3, dag 154)
|
Kvantitativ og kvalitativ vurdering av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Evrey dag under all oppfølging, fra rekruttering (besøk 0, dag 0) til slutten av studiet (besøk 3, dag 154)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Immaculada Herrero, PhD, usMIMA S.L.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Diego MA, Field T. Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int J Neurosci. 2009;119(5):630-8. doi: 10.1080/00207450802329605.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
- Forootan M, Bagheri N, Darvishi M. Chronic constipation: A review of literature. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10631. doi: 10.1097/MD.0000000000010631.
- Lamas K, Lindholm L, Engstrom B, Jacobsson C. Abdominal massage for people with constipation: a cost utility analysis. J Adv Nurs. 2010 Aug;66(8):1719-29. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05339.x. Epub 2010 Jun 16.
- McClurg D, Booth L, Herrero-Fresneda I. Safety and Efficacy of Intermittent Colonic Exoperistalsis Device to Treat Chronic Constipation: A Prospective Multicentric Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00267. doi: 10.14309/ctg.0000000000000267.
- Bremer J, Bremer J, Konig M, Kossmehl P, Kurze I, Obereisenbuchner J, Weinschenk E, Herrero-Fresneda I. Intermittent colonic exoperistalsis for chronic constipation in spinal cord-injured individuals. A long-term structured patient feedback survey to evaluate home care use. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Jul 29;9(1):37. doi: 10.1038/s41394-023-00597-z.
- Emmanuel A, Kumar G, Christensen P, Mealing S, Storling ZM, Andersen F, Kirshblum S. Long-Term Cost-Effectiveness of Transanal Irrigation in Patients with Neurogenic Bowel Dysfunction. PLoS One. 2016 Aug 24;11(8):e0159394. doi: 10.1371/journal.pone.0159394. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOW-06-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .