Rentabilidad de ICE con MOWOOT (MOTACC)
1 de junio de 2026 actualizado por: usMIMA S.L.
Tratamiento de exoperistalsis colónica intermitente (ICE) con el dispositivo médico MOWOOT para tratar el estreñimiento crónico en adultos. Un estudio de rentabilidad.
El objetivo del estudio es evaluar cuantitativamente la rentabilidad del tratamiento ICE con MOWOOT en comparación con un estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio evaluará la efectividad clínica mediante variables cuantitativas y cualitativas, y el coste-efectividad mediante resultados económicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hardwick, Reino Unido
- University Hospital of North Tees, North Tees & Hartlepool NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- The Newcastle Upon Tune Hospitals NHS Foundation Trust.
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County Durham and Darlington
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Durham, County Durham and Darlington, Reino Unido, DH5TW
- University Hospital of North Durham, NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años (tanto hombres como mujeres).
- Cumplir con los criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional o el estreñimiento del síndrome del intestino irritable (IBSC) o ambos
- Sujetos cuya etiología del estreñimiento no sea únicamente la disfunción funcional defecatoria (FDD).
- Sujetos molestos por su estreñimiento.
- Sujetos que no han tenido masaje abdominal durante al menos 2 meses.
- Sujetos con capacidad de comprensión del estudio.
- Sujetos con capacidad para usar MOWOOT o que tengan quien lo aplique.
- Sujetos que consienten en participar de forma informada
Criterio de exclusión:
- Embarazo o intento de embarazo en los próximos 6 meses.
- IBSD o IBSmix: Sujetos que alternan estreñimiento y diarrea (no debido al uso de laxantes)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- FDD como la única causa raíz del estreñimiento
- La disfunción intestinal neurogénica como única causa del estreñimiento
- Cirugía anterior del intestino grueso
- La presencia de un estoma
- Prolapso rectal externo
- Anorexia activa o bulimia
- Incapacidad mental para dar consentimiento informado.
- Cáncer abdominal activo
- Hernia inguinal o umbilical grande
- Cicatrices abdominales recientes, heridas abdominales o trastornos de la piel que pueden hacer que el masaje abdominal sea incómodo.
- Implantes intraabdominales (catéteres, Estimulador de la Raíz Sacra Anterior (SARS), bombas de medicación…)
- Sujetos que ya realizan o han realizado masaje abdominal a menos que se hayan sometido a un período de lavado previo de al menos 2 meses.
- Imposibilidad de realizar el masaje con el propio aparato o falta de cuidador dispuesto a hacerlo.
- Participación en otro ensayo clínico paralelo o menos de 2 meses desde la participación en un ensayo clínico anterior
- Sujetos que no consienten en participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exoperistalsis intermitente del colon (ICE)
Tratamiento de Exoperistalsis Intermitente de Colon (ICE) con dispositivo Mowoot.
20min diarios durante 12 semanas
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Los pacientes bajo el brazo experimental del estudio deben colocar el cinturón del dispositivo Mowoot en el abdomen y usarlo durante 20 minutos todos los días durante 12 semanas.
Deben continuar con su estándar de atención individualizado contra el estreñimiento durante las primeras 4 semanas.
Durante las siguientes 8 semanas del período de intervención de 12 semanas, su uso de SocTAI se considerará "intervención de rescate".
Las 8 semanas siguientes a las 12 semanas de intervención, pueden seguir usando el dispositivo ICE.
SocTAI o ambos.
Los pacientes del grupo de comparación activa del estudio deben continuar con su estándar de atención individualizada contra el estreñimiento durante las 12 semanas de intervención.
Las siguientes 8 semanas pueden seguir usando SocTAI o el dispositivo ICE o ambos.
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Comparador activo: Atención estándar con irrigación transanal (Soc TAI)
Atención estándar con irrigación transanal (Soc TAI) para el estreñimiento crónico durante 12 semanas.
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Los pacientes del grupo de comparación activa del estudio deben continuar con su estándar de atención individualizada contra el estreñimiento durante las 12 semanas de intervención.
Las siguientes 8 semanas pueden seguir usando SocTAI o el dispositivo ICE o ambos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida (PAC-QoL)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 14, última semana de tratamiento) - Valor inicial (antes del tratamiento)
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Evaluación semicuantitativa de los cambios en la calidad de vida con respecto al estreñimiento crónico, de pacientes que utilizan el tratamiento ICE con MOWOOT en comparación con pacientes bajo tratamiento estándar.
La medida se realiza según el cuestionario PAC-QoL.
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Fin del tratamiento (semana 14, última semana de tratamiento) - Valor inicial (antes del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso de TAI
Periodo de tiempo: Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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¿Cuántos días por semana el paciente ha utilizado TAI?
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Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Frecuencia de uso de ICE
Periodo de tiempo: Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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¿Cuántos días por semana el paciente ha usado ICE?
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Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Cambios en los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: 3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Evaluación semicuantitativa de los cambios en los síntomas de estreñimiento de los pacientes que utilizan el tratamiento ICE con MOWOOT en comparación con los pacientes bajo tratamiento estándar.
La medida se realiza según cuestionario PAC-SYM.
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3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Cambios en la calidad de vida según Euroqol ED5D5L
Periodo de tiempo: 3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Evaluación semicuantitativa de los cambios en la calidad de vida autopercibida según el instrumento EQ-5D-5L
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3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Los cambios en el número de días que la evacuación se sintió completa
Periodo de tiempo: Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Evaluación cuantitativa del cambio en el número de días por semana que la evacuación se consideró completa al final del día
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Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Cambios en el número máximo de días consecutivos sin deposiciones completas.
Periodo de tiempo: Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Evaluación cuantitativa del cambio en el número máximo de días consecutivos dentro del período del diario de 2 semanas sin deposiciones completas al final del día.
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Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Cambios en el número de días con heces normales.
Periodo de tiempo: Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Evaluación cuantitativa del cambio en el número de días con heces normales (Escala de heces de Bristol 3-5) durante el período del diario de 2 semanas
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Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Cambios en el tiempo medio dedicado al control intestinal
Periodo de tiempo: Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Evaluación cuantitativa del cambio en el tiempo medio dedicado al control intestinal por semana.
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Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Evolución del tiempo medio empleado por evacuación
Periodo de tiempo: Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Evaluación cuantitativa del cambio en el tiempo medio empleado por evacuación.
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Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Cambios en el número de días con incontinencia fecal.
Periodo de tiempo: Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Evaluación cuantitativa del cambio en el número de días con incontinencia fecal por semana.
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Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Cambios en el uso de laxantes.
Periodo de tiempo: Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Evaluación cuantitativa del cambio en el número de días a la semana tomando laxantes.
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Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Cambios en el uso del SoC TAI (resultado HE)
Periodo de tiempo: Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Evaluación cuantitativa de los cambios en el número de personas (%) que dejaron de usar TAI mientras usaban ICE con MOWOOT durante el período del ECA de 12 semanas; y cambio medio/mediano en el uso de TAI mientras se usa Mowoot durante el período del ECA de 12 semanas
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Diario recopilado durante el período inicial de 2 semanas y durante las 2 últimas semanas del período del ECA y del período posterior al ECA.
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Número de visitas a médicos de cabecera y especialistas (resultado de ES)
Periodo de tiempo: 3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Evaluación cuantitativa de la evolución de los costes sanitarios directos por problemas relacionados con el estreñimiento valorados como el número de visitas al médico de cabecera y especialistas (en centros de atención primaria, hospitales o visitas recibidas a domicilio) durante las 8 semanas anteriores
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3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Número de visitas a urgencias (resultado HE)
Periodo de tiempo: 3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Evaluación cuantitativa de los cambios en los costes sanitarios directos debido a problemas relacionados con el estreñimiento evaluados como el número de visitas a urgencias (Urgencias) durante las 8 semanas anteriores
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3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Consultas del Servicio de Continencia (resultado HE)
Periodo de tiempo: 3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Evaluación cuantitativa de los cambios en los costos médicos directos debido a problemas relacionados con el estreñimiento evaluados como el número de consultas del Servicio de continencia (visitas presenciales y/o llamadas telefónicas) durante las 8 semanas anteriores
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3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Número de admisiones hospitalarias (resultado HE)
Periodo de tiempo: 3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Evaluación cuantitativa de los cambios en los costes sanitarios directos debido a problemas relacionados con el estreñimiento evaluados como el número de ingresos hospitalarios durante las 8 semanas anteriores
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3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Días de estancia en el hospital (resultado HE)
Periodo de tiempo: 3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Evaluación cuantitativa de la evolución de los costes sanitarios directos debido a problemas relacionados con el estreñimiento evaluados como los días de estancia en el hospital durante las 8 semanas anteriores
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3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Uso de medicamentos relevantes (resultado HE)
Periodo de tiempo: 3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Evaluación cuantitativa de los cambios en los costos directos de atención médica debido a problemas relacionados con el estreñimiento evaluados como el uso de medicamentos relevantes, incluidos opioides, antidepresivos, estabilizadores de la vejiga o cualquier otro medicamento que induzca el estreñimiento, durante las 8 semanas anteriores.
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3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Uso de suministros relevantes (resultado de HE)
Periodo de tiempo: 3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Evaluación cuantitativa de la evolución de los costes sanitarios directos por problemas relacionados con el estreñimiento valorados como el uso de insumos relevantes (pañales, sábanas protectoras, supositorios y microenemas), durante las 8 semanas anteriores
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3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento)
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Relación costo/efectividad incremental (ICER) y años de vida ajustados por calidad (QALYS) (resultado HE)
Periodo de tiempo: EQ-5D-5L3 respondió 3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento).
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Evaluación cuantitativa de ICER y QALYS basada en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L
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EQ-5D-5L3 respondió 3 veces durante el seguimiento: una vez en la visita 1 (día 14 después del reclutamiento), una vez en la visita 2 (día 42 después del tratamiento) y una vez más en la visita 3 (día 154 después del reclutamiento).
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cada día durante todo el seguimiento, desde el reclutamiento (visita 0, día 0) hasta el final del estudio (visita 3, día 154)
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Evaluación cuantitativa y cualitativa de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
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Cada día durante todo el seguimiento, desde el reclutamiento (visita 0, día 0) hasta el final del estudio (visita 3, día 154)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Immaculada Herrero, PhD, usMIMA S.L.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Diego MA, Field T. Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int J Neurosci. 2009;119(5):630-8. doi: 10.1080/00207450802329605.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
- Forootan M, Bagheri N, Darvishi M. Chronic constipation: A review of literature. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10631. doi: 10.1097/MD.0000000000010631.
- Lamas K, Lindholm L, Engstrom B, Jacobsson C. Abdominal massage for people with constipation: a cost utility analysis. J Adv Nurs. 2010 Aug;66(8):1719-29. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05339.x. Epub 2010 Jun 16.
- McClurg D, Booth L, Herrero-Fresneda I. Safety and Efficacy of Intermittent Colonic Exoperistalsis Device to Treat Chronic Constipation: A Prospective Multicentric Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00267. doi: 10.14309/ctg.0000000000000267.
- Bremer J, Bremer J, Konig M, Kossmehl P, Kurze I, Obereisenbuchner J, Weinschenk E, Herrero-Fresneda I. Intermittent colonic exoperistalsis for chronic constipation in spinal cord-injured individuals. A long-term structured patient feedback survey to evaluate home care use. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Jul 29;9(1):37. doi: 10.1038/s41394-023-00597-z.
- Emmanuel A, Kumar G, Christensen P, Mealing S, Storling ZM, Andersen F, Kirshblum S. Long-Term Cost-Effectiveness of Transanal Irrigation in Patients with Neurogenic Bowel Dysfunction. PLoS One. 2016 Aug 24;11(8):e0159394. doi: 10.1371/journal.pone.0159394. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOW-06-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .