Convenienza di ICE Con MOWOOT (MOTACC)
1 giugno 2026 aggiornato da: usMIMA S.L.
Trattamento intermittente dell'esoperistalsi del colon (ICE) con dispositivo medico MOWOOT per il trattamento della costipazione cronica negli adulti. Uno studio sul rapporto costo-efficacia.
L'obiettivo dello studio è valutare quantitativamente il rapporto costo-efficacia del trattamento ICE con MOWOOT rispetto a uno standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà l'efficacia clinica mediante variabili quantitative e qualitative e l'efficacia in termini di costi mediante i risultati economici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hardwick, Regno Unito
- University Hospital of North Tees, North Tees & Hartlepool NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- The Newcastle Upon Tune Hospitals NHS Foundation Trust.
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County Durham and Darlington
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Durham, County Durham and Darlington, Regno Unito, DH5TW
- University Hospital of North Durham, NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni (sia maschi che femmine).
- Soddisfare i criteri di Roma IV per costipazione funzionale o costipazione della sindrome dell'intestino irritabile (IBSC) o entrambi
- Soggetti la cui eziologia della stitichezza non è solo la disfunzione funzionale della defecazione (FDD).
- Soggetti infastiditi dalla loro stitichezza.
- Soggetti che non hanno ricevuto massaggi addominali per almeno 2 mesi.
- Soggetti con capacità di comprendere lo studio
- Soggetti in grado di utilizzare MOWOOT o avere qualcuno che lo applichi.
- Soggetti che acconsentono a partecipare in modo informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o tentativo di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
- IBSD o IBSmix: Soggetti che alternano costipazione e diarrea (non dovuti all'uso di lassativi)
- Malattia infiammatoria intestinale
- FDD come unica causa principale della stitichezza
- Disfunzione intestinale neurogena come unica causa principale della stitichezza
- Precedente intervento chirurgico all'intestino crasso
- La presenza di uno stoma
- Prolasso rettale esterno
- Anoressia o bulimia attiva
- Incapacità mentale di dare il consenso informato
- Cancro addominale attivo
- Grande ernia inguinale o ombelicale
- Cicatrici addominali recenti, ferite addominali o disturbi della pelle che possono rendere scomodo il massaggio addominale
- Impianti intra-addominali (cateteri, stimolatore della radice sacrale anteriore (SARS), pompe per farmaci…)
- Soggetti che stanno già effettuando o hanno effettuato il massaggio addominale a meno che non siano stati sottoposti a un precedente periodo di washout di almeno 2 mesi.
- Incapacità di eseguire il massaggio con il dispositivo stesso o mancanza di un assistente disposto a farlo.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica parallela o meno di 2 mesi dalla partecipazione a una precedente sperimentazione clinica
- Soggetti che non acconsentono a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esoperistalsi intermittente del colon (ICE)
Trattamento dell'esoperistalsi intermittente del colon (ICE) con dispositivo Mowoot.
20 minuti al giorno per 12 settimane
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I pazienti sottoposti al braccio sperimentale dello studio dovranno posizionare la cintura del dispositivo Mowoot sull'addome e usarla per 20 minuti ogni giorno per 12 settimane.
Dovrebbero continuare con il loro standard di cura personalizzato contro la stitichezza per le prime 4 settimane.
Durante le successive 8 settimane del periodo di intervento di 12 settimane, il loro utilizzo di SocTAI sarà considerato “intervento di salvataggio”.
Nelle 8 settimane successive alle 12 settimane di intervento, potranno continuare a utilizzare il dispositivo ICE.o
SocTAI o entrambi.
I pazienti nel braccio di confronto attivo dello studio devono continuare con il loro standard di cura personalizzato contro la stitichezza per le 12 settimane di intervento.
Nelle 8 settimane successive potranno continuare a utilizzare il dispositivo SocTAI o ICE o entrambi.
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Comparatore attivo: Standard di cura con l'irrigazione transanale (Soc TAI)
Standard di cura con irrigazione transanale (Soc TAI) per la stitichezza cronica per 12 settimane.
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I pazienti nel braccio di confronto attivo dello studio devono continuare con il loro standard di cura personalizzato contro la stitichezza per le 12 settimane di intervento.
Nelle 8 settimane successive potranno continuare a utilizzare il dispositivo SocTAI o ICE o entrambi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita (PAC-QoL)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 14, ultima settimana di trattamento) - Basale (prima del trattamento)
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Valutazione semiquantitativa dei cambiamenti nella qualità della vita rispetto alla stitichezza cronica, dei pazienti che utilizzano il trattamento ICE con MOWOOT rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento standard.
La misurazione viene effettuata secondo il questionario PAC-QoL.
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Fine del trattamento (settimana 14, ultima settimana di trattamento) - Basale (prima del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di utilizzo della TAI
Lasso di tempo: Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Quanti giorni alla settimana il paziente ha utilizzato la TAI
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Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Frequenza di utilizzo dell'ICE
Lasso di tempo: Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Quanti giorni alla settimana il paziente ha utilizzato l'ICE
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Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Cambiamenti nei sintomi della stitichezza (PAC-SYM)
Lasso di tempo: 3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Valutazione semiquantitativa dei cambiamenti nei sintomi di stitichezza dei pazienti che utilizzano il trattamento ICE con MOWOOT rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento standard.
La misurazione viene effettuata secondo il questionario PAC-SYM.
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3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Cambiamenti nella qualità della vita secondo Euroqol ED5D5L
Lasso di tempo: 3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Valutazione semiquantitativa dei cambiamenti nella qualità della vita autopercepita secondo lo strumento EQ-5D-5L
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3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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I cambiamenti nel numero di giorni di evacuazione sono sembrati completi
Lasso di tempo: Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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La valutazione quantitativa della variazione del numero di giorni settimanali di evacuazione è sembrata completa alla fine della giornata
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Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Cambiamenti nel numero massimo di giorni consecutivi senza movimenti intestinali completi
Lasso di tempo: Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Valutazione quantitativa della variazione del numero massimo di giorni consecutivi entro il periodo del diario di 2 settimane senza movimenti intestinali completi completati alla fine della giornata
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Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Cambiamenti nel numero di giorni con feci normali
Lasso di tempo: Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Valutazione quantitativa della variazione del numero di giorni con feci normali (Bristol Stool Scale 3-5) durante il periodo del diario di 2 settimane
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Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Cambiamenti nel tempo medio impiegato nella gestione intestinale
Lasso di tempo: Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Valutazione quantitativa della variazione del tempo medio trascorso nella gestione intestinale a settimana
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Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Variazioni del tempo medio trascorso per evacuazione
Lasso di tempo: Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Valutazione quantitativa della variazione del tempo medio impiegato per evaquazione
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Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Cambiamenti nel numero di giorni con incontinenza fecale
Lasso di tempo: Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Valutazione quantitativa della variazione del numero di giorni con incontinenza fecale a settimana
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Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Cambiamenti nell'uso dei lassativi
Lasso di tempo: Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Valutazione quantitativa della variazione del numero di giorni alla settimana di assunzione di lassativi
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Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Cambiamenti nell'uso del SoC TAI (risultato HE)
Lasso di tempo: Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Valutazione quantitativa delle variazioni nel numero di persone (%) che smettono di usare TAI mentre usano ICE con MOWOOT durante il periodo RCT di 12 settimane; e cambiamento medio/mediano nell'uso della TAI durante l'utilizzo di Mowoot durante il periodo RCT di 12 settimane
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Diario raccolto durante il periodo basale di 2 settimane e per le ultime 2 settimane del periodo RCT e del periodo post-RCT.
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Numero di visite dal medico di famiglia e dagli specialisti (esito HE)
Lasso di tempo: 3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Valutazione quantitativa delle variazioni dei costi sanitari medici diretti dovuti a problemi legati alla stitichezza valutati come numero di visite al medico di famiglia e agli specialisti (nei centri di assistenza primaria, in ospedale o visite ricevute a domicilio) nelle 8 settimane precedenti
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3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Numero di visite al pronto soccorso (esito HE)
Lasso di tempo: 3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Valutazione quantitativa delle variazioni dei costi sanitari medici diretti dovuti a problemi legati alla stitichezza valutati come numero di visite al Pronto Soccorso (A&E) nelle 8 settimane precedenti
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3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Consultazioni del Servizio Continenza (esito HE)
Lasso di tempo: 3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Valutazione quantitativa delle variazioni nei costi sanitari medici diretti dovuti a problemi legati alla stitichezza valutati come numero di consultazioni del Servizio di continenza (visite in presenza e/o telefonate) nelle 8 settimane precedenti
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3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Numero di ricoveri ospedalieri (esito HE)
Lasso di tempo: 3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Valutazione quantitativa delle variazioni dei costi sanitari medici diretti dovuti a problemi legati alla stitichezza valutati come numero di ricoveri ospedalieri nelle 8 settimane precedenti
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3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Giorni trascorsi in ospedale (esito HE)
Lasso di tempo: 3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Valutazione quantitativa della variazione dei costi sanitari medici diretti dovuti a problemi legati alla stitichezza valutati come giorni trascorsi in ospedale nelle 8 settimane precedenti
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3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Uso di farmaci rilevanti (esito HE)
Lasso di tempo: 3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Valutazione quantitativa delle variazioni nei costi sanitari medici diretti dovuti a problemi legati alla stitichezza valutati come l'uso di farmaci rilevanti, inclusi oppioidi, antidepressivi, stabilizzatori della vescica o qualsiasi altro farmaco che induca stitichezza, nelle 8 settimane precedenti
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3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Utilizzo delle forniture rilevanti (esito HE)
Lasso di tempo: 3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Valutazione quantitativa delle variazioni dei costi sanitari medici diretti dovuti a problemi legati alla stitichezza valutati come l'utilizzo di forniture pertinenti (pannolini, lenzuoli protettivi, supposte e microclisteri), nelle 8 settimane precedenti
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3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Rapporto costo/efficacia incrementale (ICER) e anni di vita aggiustati per la qualità (QALYS) (risultato HE)
Lasso di tempo: EQ-5D-5L3 ha risposto 3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Valutazione quantitativa di ICER e QALYS sulla base del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L
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EQ-5D-5L3 ha risposto 3 volte durante il follow-up: una volta alla visita 1 (giorno 14 dopo il reclutamento), una volta alla visita 2 (giorno 42 dopo il trattamento) e un'altra volta alla visita 3 (giorno 154 dopo il reclutamento)
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutto il follow-up, dal reclutamento (visita 0, giorno 0) alla fine dello studio (visita 3, giorno 154)
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Valutazione quantitativa e qualitativa degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
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Ogni giorno durante tutto il follow-up, dal reclutamento (visita 0, giorno 0) alla fine dello studio (visita 3, giorno 154)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Immaculada Herrero, PhD, usMIMA S.L.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Diego MA, Field T. Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int J Neurosci. 2009;119(5):630-8. doi: 10.1080/00207450802329605.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
- Forootan M, Bagheri N, Darvishi M. Chronic constipation: A review of literature. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10631. doi: 10.1097/MD.0000000000010631.
- Lamas K, Lindholm L, Engstrom B, Jacobsson C. Abdominal massage for people with constipation: a cost utility analysis. J Adv Nurs. 2010 Aug;66(8):1719-29. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05339.x. Epub 2010 Jun 16.
- McClurg D, Booth L, Herrero-Fresneda I. Safety and Efficacy of Intermittent Colonic Exoperistalsis Device to Treat Chronic Constipation: A Prospective Multicentric Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00267. doi: 10.14309/ctg.0000000000000267.
- Bremer J, Bremer J, Konig M, Kossmehl P, Kurze I, Obereisenbuchner J, Weinschenk E, Herrero-Fresneda I. Intermittent colonic exoperistalsis for chronic constipation in spinal cord-injured individuals. A long-term structured patient feedback survey to evaluate home care use. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Jul 29;9(1):37. doi: 10.1038/s41394-023-00597-z.
- Emmanuel A, Kumar G, Christensen P, Mealing S, Storling ZM, Andersen F, Kirshblum S. Long-Term Cost-Effectiveness of Transanal Irrigation in Patients with Neurogenic Bowel Dysfunction. PLoS One. 2016 Aug 24;11(8):e0159394. doi: 10.1371/journal.pone.0159394. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOW-06-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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